Confronto di due ritmi di somministrazione del gel di prostaglandina per l'induzione del travaglio (GELFREQ)

Circa il 22% delle donne incinte ha un'induzione del travaglio in Francia (22,9% nel nostro istituto nel 2019), principalmente per gravidanza prolungata dopo 41 settimane di età gestazionale o rottura prolungata delle membrane. Ai pazienti la cui cervice è considerata immatura (punteggio Bishop inferiore a 6) viene generalmente proposto un priming cervicale perché l'induzione del travaglio senza un precedente priming comporta un tasso di parto cesareo più elevato per induzione fallita. I dispositivi utilizzati per il priming cervicale sono farmacologici (principalmente gel di prostaglandine, ovuli o supposte) o meccanici (catetere di Foley, palloncini Cook). Esistono pochissime raccomandazioni riguardo al tipo di dispositivo, al ritmo e al numero massimo di somministrazioni ripetute e all'intervallo tra due somministrazioni. L'accorciamento dell'intervallo tra due somministrazioni (in caso di utilizzo di un dispositivo che richieda prescrizioni seriali) può accorciare l'intervallo di tempo tra l'inizio del priming e l'erogazione. Nella nostra istituzione, un gel vaginale può essere somministrato tre volte prima dell'induzione del travaglio con ossitocina e amniotomia, qualunque sia il punteggio Bishop ottenuto dopo il priming. Questi gel vengono somministrati quotidianamente. Questo ritmo implica che per alcune donne che non rispondono a un primo gel, l'adescamento può durare fino a tre giorni, allungando la degenza ospedaliera e portando a stanchezza materna. La soddisfazione materna durante l'induzione del travaglio viene raramente analizzata. Un'intensificazione della somministrazione del gel implica un cambiamento nella gestione materna durante il processo di induzione, con periodi di riposo ridotti tra due gel e periodi più vicini di dolore e disagio, anche se in un periodo teoricamente più breve. Il modo in cui i pazienti affrontano questo nuovo ritmo rispetto al classico in parte della valutazione in questo studio. Saranno ammissibili tutte le pazienti con una gravidanza singola e un'indicazione per l'induzione a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane) con una cervice sfavorevole e nessuna controindicazione al parto vaginale. Saranno esclusi i pazienti con feti in presentazione podalica, un utero sfregiato, sotto i 18 anni, portatori di un feto con malformazione prenatale nota, non fluenti in francese o che presentano un'allergia alle prostaglandine. Prima dell'inclusione sarà richiesto un consenso informato scritto. L'esito primario sarà la durata tra il primo adescamento con gel di prostaglandine e la consegna. Gli esiti secondari saranno la soddisfazione delle pazienti per il loro processo di induzione (misurata attraverso un sondaggio a cui si è risposto durante la degenza post-partum in ospedale), il tasso di taglio cesareo, il tasso di ipertonia/ipercinesia durante il priming e l'induzione che richiede un intervento medico, il la durata della fase attiva del travaglio (dopo 5 cm di dilatazione), le dosi di ossitocina utilizzate durante il parto per l'induzione o l'aumento, neonatale iniziale (punteggio di Apgar, pH del cordone arterioso e lattati, manovre di rianimazione, trasferimento in terapia intensiva) e materno (post -emorragia del parto, ipertermia durante il travaglio, lacerazione perineale > 2° grado ed endometrite) morbilità e durata totale della degenza ospedaliera. I ricercatori hanno calcolato che sarà necessario un campione di 268 pazienti (134 in ciascun gruppo) per rilevare una riduzione del 30% della durata tra il primo adescamento e la consegna nel gruppo sperimentale (un gel ogni 12 ore) rispetto al gruppo classico. Il tempo medio tra il primo adescamento e la consegna è stato misurato nel nostro dipartimento nel 2018 a 31,8 ore (deviazione standard 27,6 ore).