Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiini asteen 3–4 ja tulenkestävän akuutin siirrännäis-isäntätautien hoitoon (GVHD)

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Vaikean (asteet 3–4) ja steroideihin refraktaarisen akuutin käänteishyljintäsairauden (GVHD) ennuste on edelleen synkkä. GVHD-profylaksina annetun sitagliptiinin on äskettäin osoitettu vähentävän akuutin GVHD:n ilmaantuvuutta alle 10 prosenttiin erinomaisella turvallisuusprofiililla.

Tässä yhden keskuksen ja yhden haaran vaiheen 2 tutkimuksessa pyrimme tutkimaan sitagliptiinin turvallisuutta ja tehoa vaikean ja refraktorisen akuutin GVHD:n hoidossa.

Potilas, jolla on uusi aste 3-4 akuutti GVHD, saa standardihoitoa, joka koostuu CNI:stä ja metyyliprednisolonia 1-2 mg/kg/vrk tai vastaava annos prednisonia. Potilaat, joilla on refraktorinen asteen 2–4 akuutti GVHD, jatkavat nykyistä hoitoaan; metyyliprednisoloniannosta pienennetään kuitenkin arvoon ≤ 1 mg/kg/vrk tai vastaavaan annokseen prednisonia.

Suun kautta otettava sitagliptiini aloitetaan annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta suurennetaan 100 mg:lla joka kolmas päivä, kunnes enimmäisannos on 300 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos ilmenee merkittäviä lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia tai lääke-intoleranssi, viimeistä siedettyä annosta jatketaan. Potilaille, jotka reagoivat hyvin pienempiin sitagliptiiniannoksiin, ei anneta suurempia lääkeannoksia. Sitagliptiiniä annetaan niin kauan kuin hoitava lääkäri katsoo tehokkaaksi, enintään kolme kuukautta.

Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) päivään 28 mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennuste vaikeasta (asteet 3–4) ja steroideihin reagoimattomasta akuutista GVHD:stä on edelleen synkkä. GVHD-profylaksina annetun sitagliptiinin on äskettäin osoitettu vähentävän akuutin GVHD:n ilmaantuvuutta alle 10 prosenttiin erinomaisella turvallisuusprofiililla.

Tässä yhden keskuksen ja yhden haaran vaiheen 2 tutkimuksessa pyrimme tutkimaan sitagliptiinin turvallisuutta ja tehoa vaikean ja refraktorisen akuutin GVHD:n hoidossa.

Potilas, jolla on uusi aste 3-4 akuutti GVHD, saa standardihoitoa, joka koostuu CNI:stä ja metyyliprednisolonia 1-2 mg/kg/vrk tai vastaava annos prednisonia. Potilaat, joilla on refraktorinen asteen 2–4 akuutti GVHD, jatkavat nykyistä hoitoaan; metyyliprednisoloniannosta pienennetään kuitenkin arvoon ≤ 1 mg/kg/vrk tai vastaavaan annokseen prednisonia.

Suun kautta otettava sitagliptiini aloitetaan annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta suurennetaan 100 mg:lla joka kolmas päivä, kunnes enimmäisannos on 300 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos ilmenee merkittäviä lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia tai lääke-intoleranssi, viimeistä siedettyä annosta jatketaan. Potilaille, jotka reagoivat hyvin pienempiin sitagliptiiniannoksiin, ei anneta suurempia lääkeannoksia. Sitagliptiiniä annetaan niin kauan kuin hoitava lääkäri katsoo tehokkaaksi, enintään kolme kuukautta.

Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR:n, VGPR:n tai PR:n 28. päivään mennessä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat turvallisuusprofiili, CR:n, VGPR:n tai PR:n saavuttaneiden potilaiden osuus 56. päivään mennessä, vasteen kesto 6 kuukautta (aika ensimmäisestä vasteesta GVHD:n etenemiseen tai kuolemaan), immunosuppressiivisen hoidon lopettaneiden potilaiden osuus 3 ja 6 kuukauden kuluttua. , potilaiden osuus, joilla on krooninen GVHD (rajoitettu ja laaja) 6 kuukaudessa, aika vasteeseen, spesifinen elinvaste, biomarkkeriprofiili (ST2 ja REG3a), infektioprofiili, OS 6 kuukauden kohdalla, GVHD-vapaa - taudista vapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Asteen 3-4 akuutti GVHD
  • Tulenkestävä asteen 2-4 akuutti GVHD
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Täydellinen remissio sairaudesta, jota varten potilas siirrettiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus -potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä tai insuliinilla sitagliptiinin lisäksi.
  • Vakava yliherkkyysreaktio sitagliptiinille, kuten angioedeema tai anafylaksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sitagliptiini
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Suun kautta otettava sitagliptiini aloitetaan annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta suurennetaan 100 mg:lla joka kolmas päivä, kunnes enimmäisannos on 300 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos ilmenee merkittäviä lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia tai lääke-intoleranssi, viimeistä siedettyä annosta jatketaan. Potilaille, jotka reagoivat hyvin pienempiin sitagliptiiniannoksiin, ei anneta suurempia lääkeannoksia. Sitagliptiiniä annetaan niin kauan kuin hoitava lääkäri katsoo tehokkaaksi, enintään kolme kuukautta.
Muut nimet:
  • JANUVIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: päivä 28
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) päivään 28 mennessä.
päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
3 kuukautta
Vastaus
Aikaikkuna: päivä 56
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR:n, VGPR:n tai PR:n päivään 56 mennessä.
päivä 56
Vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GVHD-vapaa - taudista vapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Biomarkkerin profiili
Aikaikkuna: Päivien 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100 mukaan
ST2- ja REG3a-tasot veressä
Päivien 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100 mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0368-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft vs isäntätauti

Kliiniset tutkimukset Sitagliptiini 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa