Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benapeneemin farmakokinetiikka potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

"Benapeneemin farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta"

Tämä on avoin, usean keskuksen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kerta-annoksen benapeneemin (1,0 mg) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (RI) ja terveillä henkilöillä. Koehenkilöt otettiin mukaan määritellyillä RI-asteilla perustuen eGFR:ään (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus), joka oli laskettu MDRD-kaavalla (Modification of Diet in Renal Disease) seuraavasti: normaali munuaisten toiminta (≥90 ml/min/1,73 m2; N=6); lievä RI (60-89 ml/min/1,73 m2; N = 6), kohtalainen RI (30-59 ml/min/1,73 m2). ; N=6)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Shanghai Tongji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1,18-75 vuotta vanha
  • 2. BMI 17 - 30 kg/m2
  • 3. Ei tunnettuja sairauksia tai merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa (vain koehenkilöt, joiden munuaisten toiminta on normaali)
  • 4. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (vain henkilöt, joiden munuaisten toiminta on normaali)
  • 5. eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2 (vain henkilöt, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta); eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m2 (vain kohteet, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta)

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Yliherkkyys jollekin beetalaktaamiantibiootille
  • 2. Tilat tai sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia
  • 3. Akuutti sairaus, joka vaatii antibiootteja 30 päivän sisällä ennen antoa tai kuume 7 päivän sisällä ennen antoa;
  • 4. Huumeiden väärinkäyttö 2 vuodessa
  • 5. Verenluovutus tai yli 400 ml verenhukkaa 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: G1
potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta
Lääke: benapeneemi
kerta-annos benapeneemi 1,0 mg (iv), 60 minuutin infuusio
KOKEELLISTA: G2
potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Lääke: benapeneemi
kerta-annos benapeneemi 1,0 mg (iv), 60 minuutin infuusio
KOKEELLISTA: G3
potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Lääke: benapeneemi
kerta-annos benapeneemi 1,0 mg (iv), 60 minuutin infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen benapeneemin ja metaboliitin kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-t) ajankohtaan
ennen annosta ja 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Benapeneemin ja metaboliitin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
ennen annosta ja 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Benapeneemin ja metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
ennen annosta ja 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Havaittu terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Benapeneemin ja sen metaboliitin havaittu terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaispuhdistuma (CLt)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Benapeneemin kokonaispuhdistuma (CLt).
ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz) benapeneemin terminaalivaiheen perusteella
ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Kumulatiivinen virtsan rasitus
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Benapeneemin ja sen metaboliitin kumulatiivinen erittyminen virtsaan (Ae0-72h%)
ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Benapeneemin ja sen metaboliitin munuaispuhdistuma (CLr).
ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-inf:n aineenvaihduntasuhde vanhempiin
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-inf:n aineenvaihduntasuhde vanhempiin (MR)
ennen annosta, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5081-I-1004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia