Farmacocinética de benapenem en sujetos con insuficiencia renal
"Farmacocinética de benapenem en sujetos con insuficiencia renal leve o moderada"
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1,18 ~ 75 años
- 2. IMC 17 a 30 kg/m2
- 3. Sin enfermedades conocidas o anomalías significativas en el examen físico (solo sujetos con función renal normal)
- 4. FGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (solo sujetos con función renal normal)
- 5. eGFR de 30 a 59 ml/min/1,73 m2 (sujetos con insuficiencia renal leve solamente); eGFR 60 a 89 mL/min/1.73m2 (sujetos con insuficiencia renal moderada solamente)
Criterio de exclusión:
- 1. Hipersensibilidad a cualquiera de los antibióticos betalactámicos
- 2. Afecciones o enfermedades que pueden interferir con la evaluación del fármaco del estudio
- 3. Enfermedad aguda que requiera antibióticos dentro de los 30 días previos a la administración, o fiebre dentro de los 7 días previos a la administración;
- 4. Abuso de drogas en 2 años
- 5. Una donación de sangre o más de 400 ml de sangre perdida en 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: G1
sujetos con función renal normal
|
dosis única de Benapenem 1,0 mg (iv), infusión de 60 min
|
|
EXPERIMENTAL: G2
sujetos con insuficiencia renal leve
|
dosis única de Benapenem 1,0 mg (iv), infusión de 60 min
|
|
EXPERIMENTAL: G3
sujetos con insuficiencia renal moderada
|
dosis única de Benapenem 1,0 mg (iv), infusión de 60 min
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de benapenem y el metabolito
|
antes de la dosis y 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de benapenem y el metabolito
|
antes de la dosis y 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de benapenem y el metabolito
|
antes de la dosis y 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis
|
|
Semivida de eliminación terminal observada (T1/2)
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Semivida de eliminación terminal observada (T1/2) de benapenem y su metabolito
|
predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
|
Aclaramiento corporal total (CLt)
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Depuración corporal total (CLt) de benapenem
|
predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
|
Volumen aparente de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Volumen aparente de distribución (Vz) basado en la fase terminal de benapenem
|
predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
|
Esfuerzo urinario acumulativo
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Exerción urinaria acumulada (Ae0-72h%) de benapenem y su metabolito
|
predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
|
Depuración renal (CLr)
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Depuración renal (CLr) de Benapenem y su metabolito
|
predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
|
Proporción de metabolitos a padres de AUC0-inf
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Proporción de metabolitos a padres de AUC0-inf (MR)
|
predosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5081-I-1004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .