Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för Benapenem hos personer med nedsatt njurfunktion

15 juli 2020 uppdaterad av: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

"Farmakokinetik av Benapenem hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion"

Detta är en öppen, multipelcenter, parallellgruppsstudie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för endos benapenem (1,0 mg) hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (RI) och friska försökspersoner. Försökspersonerna inkluderades med definierade grader av RI baserat på eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) beräknad med MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) enligt följande: nominell njurfunktion (≥90ml/min/1,73m2; N=6); mild RI (60-89 ml/min/1,73 m2; N=6), måttlig RI (30-59 ml/min/1,73 m2 ; N=6)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Shanghai Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1,18~75 år gammal
  • 2. BMI 17 till 30 kg/m2
  • 3. Inga kända sjukdomar eller betydande avvikelser vid fysisk undersökning (endast patienter med normal njurfunktion)
  • 4. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (endast försökspersoner med normal njurfunktion)
  • 5. eGFR 30 till 59 ml/min/1,73 m2 (endast patienter med lätt nedsatt njurfunktion); eGFR 60 till 89 ml/min/1,73 m2 (endast försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion)

Exklusions kriterier:

  • 1. Överkänslighet mot någon av beta-laktamantibiotika
  • 2. Tillstånd eller sjukdom som kan störa utvärderingen av studieläkemedlet
  • 3. Akut sjukdom som kräver antibiotika inom 30 dagar före administrering, eller feber inom 7 dagar före administrering;
  • 4. Narkotikamissbruk om 2 år
  • 5. En blodgivning eller mer än 400 ml blodförlust inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: G1
personer med normal njurfunktion
Läkemedel: benapenem
enkeldos Benapenem 1,0 mg(iv), 60 min infusion
EXPERIMENTELL: G2
personer med lätt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: benapenem
enkeldos Benapenem 1,0 mg(iv), 60 min infusion
EXPERIMENTELL: G3
personer med måttligt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: benapenem
enkeldos Benapenem 1,0 mg(iv), 60 min infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: före dos och 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t ) av benapenem och metaboliten
före dos och 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: före dos och 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för benapenem och metaboliten
före dos och 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av benapenem och metaboliten
före dos och 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
Observerad terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Observerad terminal halveringstid (T1/2) för benapenem och dess metabolit
före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Total body clearance (CLt)
Tidsram: före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Total body clearance (CLt) av benapenem
före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym (Vz)
Tidsram: före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym (Vz) baserat på den terminala fasen av benapenem
före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Kumulativ urinansträngning
Tidsram: före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Kumulativ urinansträngning (Ae0-72h%) av benapenem och dess metabolit
före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Renal clearance (CLr)
Tidsram: före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Renalt clearance (CLr) av Benapenem och dess metabolit
före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Metabolit-till-förälder-förhållandet för AUC0-inf
Tidsram: före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
Metabolit-till-förälder-förhållandet för AUC0-inf (MR)
före dosering, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 5081-I-1004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar