Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика бенапенема у пациентов с почечной недостаточностью

15 июля 2020 г. обновлено: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

«Фармакокинетика бенапенема у субъектов с легким или умеренным нарушением функции почек»

Это открытое многоцентровое исследование с параллельными группами для сравнения фармакокинетики и безопасности однократной дозы бенапенема (1,0 мг) у субъектов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (RI) и у здоровых добровольцев. Субъекты были зарегистрированы с определенными степенями RI на основе рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации), рассчитанной по формуле MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек) по следующей формуле: нормальная функция почек (≥90 мл/мин/1,73 м2; N=6); легкий RI (60-89 мл/мин/1,73 м2 ; N=6), умеренный РИ (30-59 мл/мин/1,73м2 ; N=6)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Shanghai Tongji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1.18~75 лет
  • 2. ИМТ от 17 до 30 кг/м2
  • 3. Отсутствие известных заболеваний или значительных отклонений при физикальном обследовании (только у субъектов с нормальной функцией почек)
  • 4. рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 м2 (только у пациентов с нормальной функцией почек)
  • 5. рСКФ от 30 до 59 мл/мин/1,73 м2 (только субъекты с легкой почечной недостаточностью); рСКФ от 60 до 89 мл/мин/1,73 м2 (только субъекты с умеренной почечной недостаточностью)

Критерий исключения:

  • 1. Повышенная чувствительность к любому из бета-лактамных антибиотиков.
  • 2. Состояния или заболевания, которые могут помешать оценке исследуемого препарата.
  • 3. острое заболевание, требующее антибиотикотерапии в течение 30 дней до введения, или лихорадка в течение 7 дней до введения;
  • 4. Злоупотребление наркотиками через 2 года
  • 5. Сдача крови или кровопотеря более 400 мл в течение 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: G1
субъекты с нормальной функцией почек
Лекарство: бенапенем
разовая доза Бенапенема 1,0 мг (в/в), 60-минутная инфузия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: G2
субъекты с легкой почечной недостаточностью
Лекарство: бенапенем
разовая доза Бенапенема 1,0 мг (в/в), 60-минутная инфузия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: G3
субъекты с умеренной почечной недостаточностью
Лекарство: бенапенем
разовая доза Бенапенема 1,0 мг (в/в), 60-минутная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: до приема и через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента достижения последней определяемой количественно концентрации (AUC0-t) бенапенема и метаболита
до приема и через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: до приема и через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) бенапенема и метаболита
до приема и через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до приема и через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) бенапенема и метаболита
до приема и через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема
Наблюдаемый терминальный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Наблюдаемый конечный период полувыведения (Т1/2) бенапенема и его метаболита
до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Общий просвет кузова (CLt)
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Общий клиренс бенапенема из организма (CLt)
до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Видимый объем распределения (Vz)
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Кажущийся объем распределения (Vz) в терминальной фазе бенапенема
до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Кумулятивное мочеиспускание
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Кумулятивное выведение с мочой (Ae0-72h%) бенапенема и его метаболита
до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Почечный клиренс (CLr) бенапенема и его метаболита
до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Отношение метаболита к исходному AUC0-inf
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
Отношение метаболита к исходному AUC0-inf (MR)
до приема, через 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5081-I-1004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками