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Pharmakokinetik von Benapenem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

15. Juli 2020 aktualisiert von: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

„Pharmakokinetik von Benapenem bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung“

Dies ist eine offene Parallelgruppenstudie mit mehreren Zentren zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis Benapenem (1,0 mg) bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (RI) und gesunden Probanden. Die Probanden wurden mit definierten RI-Graden auf der Grundlage der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) aufgenommen, die anhand der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) wie folgt berechnet wurde: normale Nierenfunktion (≥90 ml/min/1,73 m2; N=6); milder RI (60-89 ml/min/1,73 m2 ; N=6), moderater RI (30–59 ml/min/1,73 m2 ; N=6)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Shanghai Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1,18–75 Jahre alt
  • 2. BMI 17 bis 30 kg/m2
  • 3. Keine bekannten Krankheiten oder signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (nur Probanden mit normaler Nierenfunktion)
  • 4. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (nur Probanden mit normaler Nierenfunktion)
  • 5. eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m2 (nur Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung); eGFR 60 bis 89 ml/min/1,73 m2 (nur Personen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Überempfindlichkeit gegen eines der Beta-Lactam-Antibiotika
  • 2. Zustände oder Krankheiten, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • 3. Akute Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung Antibiotika erfordert, oder Fieber innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung;
  • 4. Drogenmissbrauch in 2 Jahren
  • 5. Eine Blutspende oder mehr als 400 ml Blutverlust innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: G1
Probanden mit normaler Nierenfunktion
Arzneimittel: Benapenem
Einzeldosis Benapenem 1,0 mg(iv), 60-minütige Infusion
EXPERIMENTAL: G2
Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Benapenem
Einzeldosis Benapenem 1,0 mg(iv), 60-minütige Infusion
EXPERIMENTAL: G3
Personen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Benapenem
Einzeldosis Benapenem 1,0 mg(iv), 60-minütige Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: vor der Gabe und 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Gabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Benapenem und dem Metaboliten
vor der Gabe und 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Gabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: vor der Gabe und 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Gabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) von Benapenem und dem Metaboliten
vor der Gabe und 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Gabe
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Gabe und 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Gabe
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Benapenem und dem Metaboliten
vor der Gabe und 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Gabe
Beobachtete terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
Beobachtete terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Benapenem und seinem Metaboliten
vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
Gesamtkörperclearance (CLt)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
Gesamtkörperclearance (CLt) von Benapenem
vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz) basierend auf der Endphase von Benapenem
vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
Kumulative Urinausscheidung
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
Kumulative Urinausscheidung (Ae0-72h%) von Benapenem und seinem Metaboliten
vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
Renale Clearance (CLr) von Benapenem und seinem Metaboliten
vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis von AUC0-inf
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis von AUC0-inf (MR)
vor der Verabreichung, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5081-I-1004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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