Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A benapenem farmakokinetikája vesekárosodásban szenvedő betegeknél

2020. július 15. frissítette: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

"A benapenem farmakokinetikája enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél"

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az egyszeri dózisú benapenem (1,0 mg) farmakokinetikáját és biztonságosságát hasonlítja össze enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (RI) szenvedő betegek és egészséges alanyok körében. Az alanyokat meghatározott fokú RI-vel vették fel az MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) képlet alapján számított eGFR (becsült glomeruláris szűrési ráta) alapján, a következőképpen: nominális vesefunkció (≥90 ml/perc/1,73 m2; N=6); enyhe RI (60-89 ml/perc/1,73 m2; N=6), közepes RI (30-59 ml/perc/1,73 m2). ; N=6)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
18

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Shanghai Tongji Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1,18-75 évesek
  • 2. BMI 17-30 kg/m2
  • 3. Nincs ismert betegség vagy jelentős eltérés a fizikális vizsgálaton (csak normál vesefunkciójú alanyok)
  • 4. eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m2 (csak normál vesefunkciójú személyek)
  • 5. eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2 (csak enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek); eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2 (csak közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő személyek)

Kizárási kritériumok:

  • 1. Bármely béta-laktám antibiotikummal szembeni túlérzékenység
  • 2. Olyan állapotok vagy betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer értékelését
  • 3. Antibiotikumot igénylő akut betegség a beadást megelőző 30 napon belül, vagy láz a beadást megelőző 7 napon belül;
  • 4. Kábítószerrel való visszaélés 2 év alatt
  • 5. Véradás vagy több mint 400 ml vérveszteség 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: G1
normál vesefunkciójú alanyok
Drog: benapenem
egyszeri adag benapenem 1,0 mg (iv), 60 perces infúzió
KÍSÉRLETI: G2
enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok
Drog: benapenem
egyszeri adag benapenem 1,0 mg (iv), 60 perces infúzió
KÍSÉRLETI: G3
mérsékelt vesekárosodásban szenvedő alanyok
Drog: benapenem
egyszeri adag benapenem 1,0 mg (iv), 60 perces infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: az adagolás előtt és 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a benapenem és a metabolit utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC0-t) időpontjáig
az adagolás előtt és 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: az adagolás előtt és 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
A benapenem és a metabolit plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf)
az adagolás előtt és 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: az adagolás előtt és 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
A benapenem és a metabolit maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
az adagolás előtt és 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
Megfigyelt terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A benapenem és metabolitjának megfigyelt terminális eliminációs felezési ideje (T1/2).
az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Teljes test clearance (CLt)
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A benapenem teljes test clearance-e (CLt).
az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz)
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz) a benapenem terminális fázisa alapján
az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Kumulatív vizeletürítés
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A benapenem és metabolitjának kumulatív vizeletürítése (Ae0-72h%)
az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vese clearance (CLr)
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A benapenem és metabolitjának renális clearance-e (CLr).
az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC0-inf metabolit/szülő aránya
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC0-inf (MR) metabolit/szülő aránya
az adagolás előtt, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. június 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. október 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 5081-I-1004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése