Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Benapenem hos personer med nedsatt nyrefunksjon

15. juli 2020 oppdatert av: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

"Farmakokinetikk av Benapenem hos personer med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon"

Dette er en åpen, multippelsenterstudie med parallellgruppe for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til enkeltdose benapenem (1,0 mg) hos personer med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (RI) og friske personer. Forsøkspersonene ble registrert med definerte grader av RI basert på eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) beregnet ved MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formel som følger: nomal nyrefunksjon (≥90ml/min/1,73m2; N=6); mild RI (60-89 ml/min/1,73 m2; N=6), moderat RI (30-59 ml/min/1,73m2 ; N=6)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Shanghai Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1,18-75 år gammel
  • 2. BMI 17 til 30 kg/m2
  • 3. Ingen kjente sykdommer eller signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse (kun personer med normal nyrefunksjon)
  • 4. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (kun personer med normal nyrefunksjon)
  • 5. eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2 (kun personer med lett nedsatt nyrefunksjon); eGFR 60 til 89 ml/min/1,73 m2 (kun personer med moderat nedsatt nyrefunksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Overfølsomhet overfor noen av beta-laktam antibiotika
  • 2. Tilstander eller sykdom som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentet
  • 3. Akutt sykdom som krever antibiotika innen 30 dager før administrering, eller feber innen 7 dager før administrering;
  • 4. Narkotikamisbruk om 2 år
  • 5. En bloddonasjon eller mer enn 400 ml blodtap innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: G1
personer med normal nyrefunksjon
Legemiddel: benapenem
enkeltdose Benapenem 1,0 mg(iv), 60 min infusjon
EKSPERIMENTELL: G2
personer med lett nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: benapenem
enkeltdose Benapenem 1,0 mg(iv), 60 min infusjon
EKSPERIMENTELL: G3
personer med moderat nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: benapenem
enkeltdose Benapenem 1,0 mg(iv), 60 min infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: førdose og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t ) av benapenem og metabolitten
førdose og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: førdose og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) av benapenem og metabolitten
førdose og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: førdose og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av benapenem og metabolitten
førdose og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Observert terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Observert terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av benapenem og dets metabolitt
førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Total kroppsklaring (CLt)
Tidsramme: førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Total body clearance (CLt) av benapenem
førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz) basert på terminalfasen til benapenem
førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Kumulativ urinbelastning
Tidsramme: førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Kumulativ urinbelastning (Ae0-72t %) av benapenem og dets metabolitt
førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Renal clearance (CLr) av Benapenem og dets metabolitt
førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Metabolitt-til-overordnede forholdet av AUC0-inf
Tidsramme: førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Metabolitt-til-overordnede forholdet mellom AUC0-inf (MR)
førdose, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5081-I-1004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger