Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Benapenem hos personer med nedsat nyrefunktion

15. juli 2020 opdateret af: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

"Farmakokinetik af Benapenem hos personer med let eller moderat nedsat nyrefunktion"

Dette er et åbent, multicenter, parallel-gruppe studie til at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​enkeltdosis benapenem (1,0 mg) hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat nyrefunktion (RI) og raske forsøgspersoner. Forsøgspersoner blev indskrevet med definerede grader af RI baseret på eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) beregnet ved MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formel som følger: nomal nyrefunktion (≥90 ml/min/1,73m2; N=6); mild RI (60-89 ml/min/1,73 m2; N=6), moderat RI (30-59 ml/min/1,73 m2 ; N=6)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Shanghai Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1,18-75 år gammel
  • 2. BMI 17 til 30 kg/m2
  • 3. Ingen kendte sygdomme eller væsentlige abnormiteter ved fysisk undersøgelse (kun forsøgspersoner med normal nyrefunktion)
  • 4. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (kun personer med normal nyrefunktion)
  • 5. eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2 (kun personer med let nedsat nyrefunktion); eGFR 60 til 89 ml/min/1,73 m2 (kun personer med moderat nedsat nyrefunktion)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Overfølsomhed over for nogen af ​​beta-lactam-antibiotika
  • 2. Tilstande eller sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • 3. Akut sygdom, der kræver antibiotika inden for 30 dage før administration, eller feber inden for 7 dage før administration;
  • 4. Stofmisbrug om 2 år
  • 5. En bloddonation eller mere end 400 ml blodtab inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: G1
personer med normal nyrefunktion
Medicin: benapenem
enkeltdosis Benapenem 1,0mg(iv), 60min infusion
EKSPERIMENTEL: G2
personer med let nedsat nyrefunktion
Medicin: benapenem
enkeltdosis Benapenem 1,0mg(iv), 60min infusion
EKSPERIMENTEL: G3
personer med moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: benapenem
enkeltdosis Benapenem 1,0mg(iv), 60min infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t ) af benapenem og metabolitten
før dosis og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af benapenem og metabolitten
før dosis og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af benapenem og metabolitten
før dosis og 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Observeret terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Observeret terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af benapenem og dets metabolit
før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Total kropsclearance (CLt)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Total kropsclearance (CLt) af benapenem
før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz) baseret på den terminale fase af benapenem
før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Kumulativ urinanstrengelse
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Kumulativ urinbelastning (Ae0-72h%) af benapenem og dets metabolit
før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Renal clearance (CLr) af Benapenem og dets metabolit
før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Metabolit-til-moder-forhold mellem AUC0-inf
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Metabolit-til-forælder-forholdet mellem AUC0-inf (MR)
før dosis, 0,5, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5081-I-1004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med benapenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger