Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edaravonen oraalisuspension ja suonensisäisen formulaation bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shionogi
Edaravonin oraalisuspension ja suonensisäisen (IV) formulaation kerta-annoksen bioekvivalenssin arvioiminen paastotilassa terveillä aikuisilla henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä aikuisia vapaaehtoisia miehiä tai naisia
  • japanilainen
  • Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään 20–45 vuotta
  • Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet tutkimuksen sisällön perusteellisesti ja antaneet vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit: Lisäseulontakriteerien tarkistus voidaan hakea kelpuutukseen:

  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut sydän-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, hengitys-, psykiatrisia/hermosto-, hematopoieettisia tai endokriinisiä sairauksia, ja ne, jotka tutkija (tai osatutkija) ei pidä tutkimukseen soveltuvina
  • Painoindeksi (BMI) <18,0 tai >30,0 tai ruumiinpaino <50 kg (BMI-kaava: paino [kg]/pituus [m]2, pyöristettynä yhteen desimaaliin)
  • Potilaat, joille on tehty leikkaus, jonka tiedetään vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen ruoansulatuskanavasta
  • Naishenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tai 2 viikkoa ennen tutkimusvalmisteen annon aloittamista, sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin, 14 päivään tutkimustuotteen annon päättymisen (tai lopettamisen) jälkeen. Mieshenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimustuotteen annon alusta 14 päivään tutkimustuotteen annon päättymisen (tai lopettamisen) jälkeen
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet edaravonia
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saaneet tutkimustuotteen 12 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuksen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MT-1186
Terveille koehenkilöille annettiin yksi annos Edaravone-oraalisuspensiota
Lääke: MT-1186
Oraalinen suspensio
Muut nimet:
  • Edaravone
Active Comparator: MCI-186
Terveille koehenkilöille annettiin kerta-annos Edaravone suonensisäistä formulaatiota
Lääke: MCI-186
Laskimonsisäinen formulaatio
Muut nimet:
  • Edaravone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuden aikapisteeseen (AUC0-t) muuttumattoman edaravoneen oraalisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään muuttumattoman edaravonin terminaalivaiheen (AUC0-inf) ekstrapoloinnilla oraalisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Muuttumattoman edaravonin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) suun kautta ja laskimoon annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1-11
Päivä 1-11
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Päivä 2 klo 24.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; päivä 2 klo 24; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Päivä 2 klo 24.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (kaikki aikapisteet) (AUC0-all)
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Eliminaationopeuden vakio Keskiosastosta (Kel)
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Keskimääräinen oleskeluaika nollasta äärettömään muuttumattoman Edaravonen päätevaiheen (MRT0-inf) ekstrapoloinnilla
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Muuttumattoman edaravonin kokonaispuhdistuma (CL) laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Muuttumattoman Edaravonen jakautumismäärä terminaalivaiheessa (Vz) laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Muuttumattoman edaravonen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Edaravonen näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Muuttumattoman Edaravonen näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana (Vz/F) suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Edaravonen näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F) suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; 2. päivä klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä nollasta 48 tuntiin (Ae0-48)
Aikaikkuna: Virtsanäytteet kerätään: Päivä 1-6.
Virtsanäytteet kerätään: Päivä 1-6.
Virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen prosenttiosuus nollasta 48 tuntiin (Ae0-48)
Aikaikkuna: Virtsanäytteet kerätään: Päivä 1-6.
Virtsanäytteet kerätään: Päivä 1-6.
Muuttumattoman edaravonin munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Virtsanäytteet kerätään: Päivä 1-6.
Virtsanäytteet kerätään: Päivä 1-6.
Muuttumattoman edaravonin hyötyosuus (F) suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: PO: päivä 1 ennen annostusta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 klo 24 ja 36; Päivä 3 klo 48. IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Päivä 2 klo 24 ja 36; Päivä 3 klo 48.
Biologinen hyötyosuus laskettiin muuttumattoman edaravonin AUC0-inf-suhteesta suun ja suonensisäisen annon jälkeen.
PO: päivä 1 ennen annostusta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 klo 24 ja 36; Päivä 3 klo 48. IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Päivä 2 klo 24 ja 36; Päivä 3 klo 48.
Sulfaatti- ja glukuronidikonjugaattien AUC0-t suun ja laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Sulfaatti- ja glukuronidikonjugaattien AUC0-inf oraalisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Sulfaatti- ja glukuronidikonjugaattien Cmax oraalisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.
Annostuspäivämäärä määritellään päiväksi 1. PO: Päivä 1 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia; IV: Päivä 1 ennen annostusta, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Molemmat ryhmät: Päivä 2 klo 24, 36; Päivä 3 klo 48.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shionogi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MT-1186-J03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia