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Bioäquivalenzstudie zur oralen Suspension und intravenösen Formulierung von Edaravon bei gesunden erwachsenen Probanden

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Bewertung der Bioäquivalenz einer Einzeldosis einer Suspension zum Einnehmen und einer intravenösen (i.v.) Formulierung von Edaravon im nüchternen Zustand bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige
  • japanisch
  • Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Probanden, die den Inhalt der Studie gründlich verstanden und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien: Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  • Probanden mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, psychiatrischen/nervösen, hämatopoetischen oder endokrinen Erkrankungen und solche, die der Prüfarzt (oder Unterprüfarzt) für ungeeignet für die Studie hält
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18,0 oder > 30,0 oder Körpergewicht < 50 kg (BMI-Formel: Körpergewicht [kg]/Größe [m]2, auf eine Dezimalstelle gerundet)
  • Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, von der bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Resorption von Arzneimitteln beeinflusst
  • Weibliche Probanden, die der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode ab dem Screening oder 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats, je nachdem, was früher eintritt, bis 14 Tage nach Abschluss (oder Abbruch) der Verabreichung des Prüfpräparats nicht zustimmen. Männliche Probanden, die der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats bis 14 Tage nach Abschluss (oder Abbruch) der Verabreichung des Prüfpräparats nicht zustimmen
  • Patienten, die zuvor Edaravon erhalten haben
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 12 Wochen ein Prüfpräparat erhalten haben, bevor sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MT-1186
Gesunden Probanden wurde eine Einzeldosis Edaravone-Suspension zum Einnehmen verabreicht
Arzneimittel: MT-1186
Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Edaravon
Aktiver Komparator: MCI-186
Gesunden Probanden wurde eine Einzeldosis der intravenösen Edaravone-Formulierung verabreicht
Arzneimittel: MCI-186
Intravenöse Formulierung
Andere Namen:
  • Edaravon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationszeitpunkt (AUC0-t) von unverändertem Edaravon nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit mit Extrapolation der Endphase (AUC0-inf) von unverändertem Edaravon nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von unverändertem Edaravon nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 11
Tag 1 bis 11
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24 Uhr.
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (für alle Zeitpunkte) (AUC0-all)
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Eliminationsratenkonstante aus dem zentralen Kompartiment (Kel)
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit mit Extrapolation der Endphase (MRT0-inf) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Gesamtclearance (CL) von unverändertem Edaravon nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) von unverändertem Edaravon nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von unverändertem Edaravon nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von unverändertem Edaravon nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Dosis: 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Dosis: 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Offensichtliches Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von unverändertem Edaravon nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Dosis: 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Dosis: 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F) von unverändertem Edaravon nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Dosis: 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. Tag 1 vor der Dosis: 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Kumulative Arzneimittelmenge, die vom Zeitpunkt Null bis zu 48 Stunden im Urin ausgeschieden wird (Ae0-48)
Zeitfenster: Urinproben werden gesammelt: Tag 1 bis 6.
Urinproben werden gesammelt: Tag 1 bis 6.
Kumulativer Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Arzneimittel vom Zeitpunkt Null bis zu 48 Stunden (Ae0-48)
Zeitfenster: Urinproben werden gesammelt: Tag 1 bis 6.
Urinproben werden gesammelt: Tag 1 bis 6.
Renale Clearance (CLr) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Urinproben werden gesammelt: Tag 1 bis 6.
Urinproben werden gesammelt: Tag 1 bis 6.
Bioverfügbarkeit (F) von unverändertem Edaravon nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: PO: Tag 1 vor der Einnahme, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2 um 24 und 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr. IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24 und 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Die Bioverfügbarkeit wurde aus dem Verhältnis von AUC0-inf von unverändertem Edaravon nach oraler und intravenöser Verabreichung berechnet.
PO: Tag 1 vor der Einnahme, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2 um 24 und 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr. IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2 um 24 und 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
AUC0-t von Sulfat- und Glucuronid-Konjugaten nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
AUC0-inf von Sulfat- und Glucuronid-Konjugaten nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Cmax von Sulfat- und Glucuronid-Konjugaten nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.
Das Datum der Dosierung ist als Tag 1 definiert. PO: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden; IV: Tag 1 bei Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Beide Gruppen: Tag 2 um 24, 36 Uhr; Tag 3 um 48 Uhr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MT-1186-J03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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