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Estudo de Bioequivalência da Suspensão Oral e Formulação Intravenosa de Edaravone em Sujeitos Adultos Saudáveis

24 de junho de 2026 atualizado por: Shionogi
Avaliar a bioequivalência de dose única de suspensão oral e formulação intravenosa (IV) de edaravona em jejum em indivíduos adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino
  • japonês
  • Indivíduos com idade entre 20 e 45 anos no momento do consentimento informado
  • Indivíduos que entenderam completamente o conteúdo do estudo e forneceram voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critérios de Exclusão: A verificação de critérios de triagem adicionais pode ser aplicada para qualificação:

  • Indivíduos com histórico atual ou anterior de doenças cardíacas, hepáticas, renais, gastrointestinais, respiratórias, psiquiátricas/nervosas, hematopoiéticas ou endócrinas e aqueles que o investigador (ou subinvestigador) considera inadequados para o estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) de <18,0 ou >30,0, ou peso corporal de <50 kg (fórmula de IMC: peso corporal [kg]/altura [m]2, arredondado para uma casa decimal)
  • Indivíduos que foram submetidos a qualquer cirurgia conhecida por afetar a absorção gastrointestinal de drogas
  • Indivíduos do sexo feminino que não concordam em usar um método eficaz de contracepção desde a triagem ou 2 semanas antes do início da administração do produto experimental, o que ocorrer primeiro, até 14 dias após a conclusão (ou descontinuação) da administração do produto experimental. Indivíduos do sexo masculino que não concordam em usar um método eficaz de contracepção desde o início da administração do produto experimental até 14 dias após a conclusão (ou descontinuação) da administração do produto experimental
  • Indivíduos que receberam edaravona anteriormente
  • Sujeitos que participaram de outro estudo clínico e receberam um produto experimental dentro de 12 semanas antes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MT-1186
Indivíduos saudáveis ​​receberam uma dose única de suspensão oral de Edaravone
Medicamento: MT-1186
Suspensão oral
Outros nomes:
  • Edaravona
Comparador Ativo: MCI-186
Indivíduos saudáveis ​​receberam uma dose única da formulação intravenosa de Edaravone
Medicamento: MCI-186
Formulação intravenosa
Outros nomes:
  • Edaravona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero até o último ponto de concentração quantificável (AUC0-t) de edaravona inalterada após administração oral e intravenosa
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero ao infinito com extrapolação da fase terminal (AUC0-inf) da edaravona inalterada após administração oral e intravenosa
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Concentração plasmática máxima (Cmax) de edaravona inalterada após administração oral e intravenosa
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: Dia 1 a 11
Dia 1 a 11
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero até 24 horas (AUC0-24)
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Dia 2 às 24 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Dia 2 às 24 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24 horas.
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero até o último ponto de tempo de amostragem (para todos os pontos de tempo) (AUC0-all)
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Constante da Taxa de Eliminação do Compartimento Central (Kel)
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Tempo médio de residência do tempo zero ao infinito com extrapolação da fase terminal (MRT0-inf) da edaravona inalterada
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Eliminação total (CL) de edaravona inalterada após administração intravenosa
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Volume de distribuição durante a fase terminal (Vz) de edaravona inalterada após administração intravenosa
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de edaravone inalterado após administração intravenosa
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Eliminação total aparente (CL/F) de edaravona inalterada após administração oral
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de edaravona inalterada após administração oral
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F) de edaravona inalterada após administração oral
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Quantidade cumulativa de medicamento excretado na urina desde o tempo zero até 48 horas (Ae0-48)
Prazo: Amostras de urina são coletadas: Dia 1 a 6.
Amostras de urina são coletadas: Dia 1 a 6.
Porcentagem cumulativa de medicamento excretado na urina do tempo zero até 48 horas (Ae0-48)
Prazo: Amostras de urina são coletadas: Dia 1 a 6.
Amostras de urina são coletadas: Dia 1 a 6.
Eliminação renal (CLr) de edaravona inalterada
Prazo: Amostras de urina são coletadas: Dia 1 a 6.
Amostras de urina são coletadas: Dia 1 a 6.
Biodisponibilidade (F) de edaravona inalterada após administração oral
Prazo: PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas; Dia 2 às 24 e 36 horas; Dia 3 às 48 horas. IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24 e 36 horas; Dia 3 às 48h.
A biodisponibilidade foi calculada a partir da proporção da AUC0-inf da edaravona inalterada após administração oral e intravenosa.
PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas; Dia 2 às 24 e 36 horas; Dia 3 às 48 horas. IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Dia 2 às 24 e 36 horas; Dia 3 às 48h.
AUC0-t de conjugados de sulfato e glucuronídeo após administração oral e intravenosa
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
AUC0-inf de conjugados de sulfato e glucuronídeo após administração oral e intravenosa
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
Cmax de conjugados de sulfato e glucuronídeo após administração oral e intravenosa
Prazo: A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.
A data de dosagem é definida como Dia 1. PO: Dia 1 na pré-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Dia 1 na pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos os grupos: Dia 2 às 24h36; Dia 3 às 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shionogi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MT-1186-J03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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