Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av oral suspension och intravenös formulering av Edaravon hos friska vuxna försökspersoner

24 juni 2026 uppdaterad av: Shionogi
För att utvärdera bioekvivalensen för engångsdos av oral suspension och intravenös (IV) formulering av edaravon i fastande tillstånd hos friska vuxna försökspersoner

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna manliga eller kvinnliga volontärer
  • japanska
  • Försökspersoner som är mellan 20 och 45 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Försökspersoner som grundligt har förstått innehållet i studien och frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i studien

Uteslutningskriterier: Ytterligare kontroll av screeningkriterier kan gälla för kvalificering:

  • Försökspersoner med nuvarande eller tidigare anamnes på hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, psykiatriska/nervösa, hematopoetiska eller endokrina sjukdomar, och de som utredaren (eller subprövare) anser olämpliga för studien
  • Body mass index (BMI) på <18,0 eller >30,0, eller kroppsvikt på <50 kg (BMI-formel: kroppsvikt [kg]/höjd [m]2, avrundat till en decimal)
  • Försökspersoner som har genomgått någon operation som är känd för att påverka den gastrointestinala absorptionen av läkemedel
  • Kvinnliga försökspersoner som inte samtycker till att använda en effektiv preventivmetod från screening eller 2 veckor innan administrering av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som inträffar tidigare, till 14 dagar efter avslutad (eller avbrytande) av administrering av prövningsprodukt. Manliga försökspersoner som inte samtycker till att använda en effektiv preventivmetod från början av administrering av prövningsläkemedlet till 14 dagar efter avslutad (eller avbrytande) av administrering av prövningsprodukt
  • Försökspersoner som tidigare har fått edaravone
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie och fått en prövningsprodukt inom 12 veckor innan de lämnat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MT-1186
Friska försökspersoner gavs en engångsdos av Edaravone oral suspension
Läkemedel: MT-1186
Oral suspension
Andra namn:
  • Edaravone
Aktiv komparator: MCI-186
Friska försökspersoner gavs en engångsdos av Edaravone intravenös formulering
Läkemedel: MCI-186
Intravenös formulering
Andra namn:
  • Edaravone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från tid noll upp till den sista kvantifierbara koncentrationstidpunkten (AUC0-t) för oförändrat edaravon efter oral och intravenös administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från tid noll upp till oändlighet med extrapolering av terminalfasen (AUC0-inf) av oförändrat edaravon efter oral och intravenös administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av oförändrad Edaravon efter oral och intravenös administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar och biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 11
Dag 1 till 11
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från tid noll upp till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; Dag 2 kl 24; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; Dag 2 kl 24; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24.
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll upp till sista provtagningstidpunkten (för alla tidpunkter) (AUC0-alla)
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Elimineringshastighet konstant från det centrala facket (Kel)
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Genomsnittlig uppehållstid från tid noll upp till oändlighet med extrapolering av terminalfasen (MRT0-inf) för oförändrad Edaravone
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Totalt clearance (CL) av oförändrat Edaravon efter intravenös administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Distributionsvolym under terminalfas (Vz) av oförändrat Edaravon efter intravenös administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) av oförändrat Edaravon efter intravenös administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Synbar total clearance (CL/F) av oförändrad Edaravon efter oral administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/F) av oförändrad Edaravon efter oral administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Skenbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss/F) av oförändrat Edaravon efter oral administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Kumulativ mängd läkemedel som utsöndras i urin från tid noll upp till 48 timmar (Ae0-48)
Tidsram: Urinprover tas: Dag 1 till 6.
Urinprover tas: Dag 1 till 6.
Kumulativ procentandel av läkemedel som utsöndras i urin från tid noll upp till 48 timmar (Ae0-48)
Tidsram: Urinprover tas: Dag 1 till 6.
Urinprover tas: Dag 1 till 6.
Renalt clearance (CLr) av oförändrad Edaravon
Tidsram: Urinprover tas: Dag 1 till 6.
Urinprover tas: Dag 1 till 6.
Biotillgänglighet (F) av oförändrat Edaravon efter oral administrering
Tidsram: PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar; Dag 2 kl 24 och 36; Dag 3 kl 48. IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24 och 36; Dag 3 kl 48.
Biotillgängligheten beräknades utifrån förhållandet AUC0-inf för oförändrat edaravon efter oral och intravenös administrering.
PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar; Dag 2 kl 24 och 36; Dag 3 kl 48. IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Dag 2 kl 24 och 36; Dag 3 kl 48.
AUC0-t för sulfat- och glukuronidkonjugat efter oral och intravenös administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
AUC0-inf för sulfat- och glukuronidkonjugat efter oral och intravenös administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Cmax för sulfat- och glukuronidkonjugat efter oral och intravenös administrering
Tidsram: Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.
Doseringsdatumet definieras som dag 1. PO: Dag 1 vid fördos, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timmar; IV: Dag 1 vid fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar; Båda grupperna: Dag 2 kl 24, 36 timmar; Dag 3 kl 48.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shionogi

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MT-1186-J03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar