Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van orale suspensie en intraveneuze formulering van edaravone bij gezonde volwassen proefpersonen

24 juni 2026 bijgewerkt door: Shionogi
Om de bio-equivalentie van een enkelvoudige dosis van orale suspensie en intraveneuze (IV) formulering van edaravone in nuchtere toestand bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers
  • Japans
  • Proefpersonen tussen 20 en 45 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen die de inhoud van het onderzoek grondig hebben begrepen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria: Er kunnen aanvullende screeningcriteria van toepassing zijn voor kwalificatie:

  • Proefpersonen met een huidige of eerdere voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, psychiatrische/nerveuze, hematopoëtische of endocriene ziekten, en degenen die de onderzoeker (of subonderzoeker) ongeschikt acht voor het onderzoek
  • Body mass index (BMI) <18,0 of >30,0 of lichaamsgewicht <50 kg (BMI-formule: lichaamsgewicht [kg]/lengte [m]2, afgerond op één decimaal)
  • Onderwerpen die een operatie hebben ondergaan waarvan bekend is dat deze de gastro-intestinale absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt
  • Vrouwelijke proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf screening of 2 weken vóór de start van de toediening van het onderzoeksproduct, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 14 dagen na voltooiing (of stopzetting) van de toediening van het onderzoeksproduct. Mannelijke proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksproduct tot 14 dagen na voltooiing (of stopzetting) van de toediening van het onderzoeksproduct
  • Proefpersonen die eerder edaravone hebben gekregen
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en binnen 12 weken voordat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven een onderzoeksproduct hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MT-1186
Aan gezonde proefpersonen werd een enkele dosis Edaravone orale suspensie toegediend
Geneesmiddel: MT-1186
Orale suspensie
Andere namen:
  • Edaravone
Actieve vergelijker: MCI-186
Aan gezonde proefpersonen werd een enkele dosis van de intraveneuze formulering van Edaravone toegediend
Geneesmiddel: MCI-186
Intraveneuze formulering
Andere namen:
  • Edaravone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare concentratietijdpunt (AUC0-t) van onveranderd Edaravone na orale en intraveneuze toediening
Tijdsspanne: De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase (AUC0-inf) van onveranderd Edaravone na orale en intraveneuze toediening
Tijdsspanne: De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van onveranderd Edaravone na orale en intraveneuze toediening
Tijdsspanne: De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 11
Dag 1 t/m 11
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; Dag 2 om 24 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Dag 2 om 24 uur.
De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; Dag 2 om 24 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Dag 2 om 24 uur.
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste bemonsteringstijdstip (voor alle tijdspunten) (AUC0-all)
Tijdsspanne: De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
Eliminatiesnelheidsconstante vanuit het centrale compartiment (Kel)
Tijdsspanne: De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
Gemiddelde verblijftijd vanaf tijdstip nul tot oneindig met extrapolatie van de eindfase (MRT0-inf) van onveranderd Edaravone
Tijdsspanne: De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
Totale klaring (CL) van onveranderd Edaravone na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
Distributievolume tijdens de terminale fase (Vz) van onveranderd Edaravone na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
Distributievolume bij steady-state (Vss) van onveranderd Edaravone na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
Schijnbare totale klaring (CL/F) van onveranderd Edaravone na orale toediening
Tijdsspanne: De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van onveranderd Edaravone na orale toediening
Tijdsspanne: De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
Schijnbaar distributievolume bij steady-state (Vss/F) van onveranderd Edaravone na orale toediening
Tijdsspanne: De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
Cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel die in de urine wordt uitgescheiden vanaf tijdstip nul tot 48 uur (Ae0-48)
Tijdsspanne: Urinemonsters worden verzameld: Dag 1 tot 6.
Urinemonsters worden verzameld: Dag 1 tot 6.
Cumulatief percentage geneesmiddel dat in de urine wordt uitgescheiden vanaf tijdstip nul tot 48 uur (Ae0-48)
Tijdsspanne: Urinemonsters worden verzameld: Dag 1 tot 6.
Urinemonsters worden verzameld: Dag 1 tot 6.
Nierklaring (CLr) van onveranderd Edaravone
Tijdsspanne: Urinemonsters worden verzameld: Dag 1 tot 6.
Urinemonsters worden verzameld: Dag 1 tot 6.
Biologische beschikbaarheid (F) van onveranderd Edaravone na orale toediening
Tijdsspanne: PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 om 24 en 36 uur; Dag 3 om 48 uur. IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Dag 2 om 24 en 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
De biologische beschikbaarheid werd berekend op basis van de verhouding van de AUC0-inf van onveranderd edaravon na orale en intraveneuze toediening.
PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 om 24 en 36 uur; Dag 3 om 48 uur. IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Dag 2 om 24 en 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
AUC0-t van sulfaat- en glucuronideconjugaten na orale en intraveneuze toediening
Tijdsspanne: De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
AUC0-inf van sulfaat- en glucuronideconjugaten na orale en intraveneuze toediening
Tijdsspanne: De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
Cmax van sulfaat- en glucuronideconjugaten na orale en intraveneuze toediening
Tijdsspanne: De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.
De datum van dosering wordt gedefinieerd als Dag 1. PO: Dag 1 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur; IV: Dag 1 vóór de dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur; Beide groepen: Dag 2 om 24, 36 uur; Dag 3 om 48 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shionogi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MT-1186-J03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen