Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности пероральной суспензии и внутривенной формы эдаравона у здоровых взрослых субъектов

24 июня 2026 г. обновлено: Shionogi
Оценить биоэквивалентность однократной дозы пероральной суспензии и внутривенного (в/в) состава эдаравона натощак у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины или женщины-добровольцы
  • Японский
  • Субъекты в возрасте от 20 до 45 лет на момент информированного согласия
  • Субъекты, которые полностью поняли содержание исследования и добровольно предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения: Для квалификации могут применяться дополнительные критерии отбора:

  • Субъекты с текущим или предыдущим анамнезом сердечных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, респираторных, психических / нервных, кроветворных или эндокринных заболеваний, а также те, кого исследователь (или вспомогательный исследователь) считает непригодными для исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) <18,0 или >30,0 или масса тела <50 кг (формула ИМТ: масса тела [кг]/рост [м]2, округленный до одного десятичного знака)
  • Субъекты, перенесшие любую операцию, которая, как известно, влияет на всасывание лекарств из желудочно-кишечного тракта.
  • Субъекты женского пола, которые не согласны использовать эффективный метод контрацепции с момента скрининга или за 2 недели до начала введения исследуемого продукта, в зависимости от того, что наступит раньше, до 14 дней после завершения (или прекращения) введения исследуемого продукта. Субъекты мужского пола, которые не согласны использовать эффективный метод контрацепции с начала приема исследуемого продукта до 14 дней после завершения (или прекращения) приема исследуемого продукта.
  • Субъекты, ранее получавшие эдаравон
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании и получили исследуемый продукт в течение 12 недель до предоставления информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МТ-1186
Здоровым субъектам вводили однократную дозу пероральной суспензии Эдаравон.
Лекарство: МТ-1186
Суспензия для приема внутрь
Другие имена:
  • Эдаравоне
Активный компаратор: МКИ-186
Здоровым субъектам вводили однократную дозу препарата Эдаравон внутривенно.
Лекарство: МКИ-186
Внутривенная форма
Другие имена:
  • Эдаравоне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке временной точки концентрации (AUC0-t) неизмененного Эдаравона после перорального и внутривенного введения
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Зависимость площади под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности с экстраполяцией терминальной фазы (AUC0-inf) неизмененного Эдаравона после перорального и внутривенного введения
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) неизмененного Эдаравона после перорального и внутривенного введения
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: Дни с 1 по 11
Дни с 1 по 11
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Кривая зависимости площади под концентрацией плазмы от времени от нулевого времени до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24 часа.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; День 2 в 24 часа; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24 часа.
Кривая зависимости площади под концентрацией плазмы от времени от нулевого времени до момента последнего отбора проб (для всех моментов времени) (AUC0-all)
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Константа скорости выведения из центрального отсека (Кел)
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Среднее время пребывания от нуля до бесконечности с экстраполяцией терминальной фазы (MRT0-inf) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Общий клиренс (CL) неизмененного Эдаравона после внутривенного введения
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Объем распределения неизмененного Эдаравона во время терминальной фазы (Vz) после внутривенного введения
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Объем распределения в стабильном состоянии (Vss) неизмененного Эдаравона после внутривенного введения
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Очевидный общий клиренс (CL/F) неизмененного Эдаравона после перорального приема
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Видимый объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F) неизмененного Эдаравона после перорального приема
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Видимый объем распределения в стабильном состоянии (Vss/F) неизмененного Эдаравона после перорального приема
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. День 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; День 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Совокупное количество препарата, выведенного с мочой от нулевого времени до 48 часов (Ae0-48)
Временное ограничение: Образцы мочи собираются: с 1 по 6 день.
Образцы мочи собираются: с 1 по 6 день.
Совокупный процент лекарственного средства, выведенного с мочой с момента отсчета до 48 часов (Ae0-48)
Временное ограничение: Образцы мочи собираются: с 1 по 6 день.
Образцы мочи собираются: с 1 по 6 день.
Почечный клиренс (CLr) неизмененного Эдаравона
Временное ограничение: Образцы мочи собираются: с 1 по 6 день.
Образцы мочи собираются: с 1 по 6 день.
Биодоступность (F) неизмененного Эдаравона после перорального приема
Временное ограничение: ПО: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 в 24 и 36 часов; День 3 в 48 часов. IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24 и 36 часов; День 3 в 48 часов.
Биодоступность рассчитывали по соотношению AUC0-inf неизмененного эдаравона после перорального и внутривенного введения.
ПО: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 в 24 и 36 часов; День 3 в 48 часов. IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2 в 24 и 36 часов; День 3 в 48 часов.
AUC0-t сульфатных и глюкуронидных конъюгатов после перорального и внутривенного введения
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
AUC0-inf сульфатных и глюкуронидных конъюгатов после перорального и внутривенного введения
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Cmax конъюгатов сульфата и глюкуронида после перорального и внутривенного введения
Временное ограничение: Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.
Дату введения определяют как день 1. Перорально: день 1 перед введением дозы, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов; IV: день 1 перед введением дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов; Обе группы: день 2 в 24, 36 часов; День 3 в 48 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shionogi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MT-1186-J03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками