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Studio sulla bioequivalenza della sospensione orale e della formulazione endovenosa di edaravone in soggetti adulti sani

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Valutare la bioequivalenza a dose singola della sospensione orale e della formulazione endovenosa (IV) di edaravone a digiuno in soggetti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine adulti sani
  • giapponese
  • Soggetti di età compresa tra 20 e 45 anni al momento del consenso informato
  • - Soggetti che hanno compreso a fondo i contenuti dello studio e hanno fornito volontariamente consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione: per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di screening:

  • Soggetti con una storia attuale o precedente di malattie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, psichiatriche/nervose, ematopoietiche o endocrine e coloro che lo sperimentatore (o subinvestigatore) ritiene non idonei allo studio
  • Indice di massa corporea (BMI) <18,0 o >30,0 o peso corporeo <50 kg (formula BMI: peso corporeo [kg]/altezza [m]2, arrotondato al primo decimale)
  • Soggetti che hanno subito interventi chirurgici noti per influenzare l'assorbimento gastrointestinale dei farmaci
  • Soggetti di sesso femminile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening o da 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale, a seconda di quale evento si verifichi prima, fino a 14 giorni dopo il completamento (o l'interruzione) della somministrazione del prodotto sperimentale. Soggetti di sesso maschile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale fino a 14 giorni dopo il completamento (o l'interruzione) della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto edaravone
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto un prodotto sperimentale entro 12 settimane prima di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MT-1186
A soggetti sani è stata somministrata una singola dose di Edaravone sospensione orale
Droga: MT-1186
Sospensione orale
Altri nomi:
  • Edaravone
Comparatore attivo: MCI-186
A soggetti sani è stata somministrata una singola dose di Edaravone formulazione endovenosa
Droga: MCI-186
Formulazione endovenosa
Altri nomi:
  • Edaravone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero fino all'ultimo punto temporale di concentrazione quantificabile (AUC0-t) di edaravone immodificato dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero fino all'infinito con estrapolazione della fase terminale (AUC0-inf) dell'edaravone immodificato dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di edaravone immodificato dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Giorno 1-11
Giorno 1-11
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero fino a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; Giorno 2 alle 24 ore ; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; 2° giorno ore 24.00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; Giorno 2 alle 24 ore ; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; 2° giorno ore 24.00
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero fino all'ultimo punto temporale di campionamento (per tutti i punti temporali) (AUC0-tutti)
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Costante del tasso di eliminazione dal compartimento centrale (Kel)
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Tempo medio di residenza dal tempo zero fino all'infinito con estrapolazione della fase terminale (MRT0-inf) dell'edaravone invariato
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Clearance totale (CL) dell'edaravone immodificato dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz) di edaravone immodificato dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di edaravone immodificato dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Clearance totale apparente (CL/F) dell'edaravone immodificato dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di edaravone immodificato dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) di edaravone immodificato dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine dal tempo zero fino a 48 ore (Ae0-48)
Lasso di tempo: Vengono raccolti i campioni di urina: dal giorno 1 al giorno 6.
Vengono raccolti i campioni di urina: dal giorno 1 al giorno 6.
Percentuale cumulativa di farmaco escreto nelle urine dal tempo zero fino a 48 ore (Ae0-48)
Lasso di tempo: Vengono raccolti i campioni di urina: dal giorno 1 al giorno 6.
Vengono raccolti i campioni di urina: dal giorno 1 al giorno 6.
Clearance renale (CLr) dell'edaravone immodificato
Lasso di tempo: Vengono raccolti i campioni di urina: dal giorno 1 al giorno 6.
Vengono raccolti i campioni di urina: dal giorno 1 al giorno 6.
Biodisponibilità (F) di Edaravone immodificato dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 alle 24 e 36 ore; Giorno 3 alle 48:00 IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Giorno 2 alle 24 e 36 ore; Giorno 3 alle 48:00.
La biodisponibilità è stata calcolata dal rapporto AUC0-inf di edaravone immodificato dopo somministrazione orale ed endovenosa.
PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 alle 24 e 36 ore; Giorno 3 alle 48:00 IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Giorno 2 alle 24 e 36 ore; Giorno 3 alle 48:00.
AUC0-t dei coniugati solfato e glucuronide dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
AUC0-inf dei coniugati solfato e glucuronide dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
Cmax dei coniugati solfato e glucuronide dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00
La data di somministrazione è definita come Giorno 1. PO: Giorno 1 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore; IV: Giorno 1 alla pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore; Entrambi i gruppi: Giorno 2 alle 24,36; Giorno 3 alle 48:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MT-1186-J03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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