Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av oral suspensjon og intravenøs formulering av Edaravon hos friske voksne personer

24. juni 2026 oppdatert av: Shionogi
For å evaluere enkeltdose bioekvivalens av oral suspensjon og intravenøs (IV) formulering av edaravon i fastende tilstand hos friske voksne personer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige
  • japansk
  • Forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 45 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Forsøkspersoner som har grundig forstått innholdet i studien og frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier: Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

  • Personer med en nåværende eller tidligere historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske/nervøse, hematopoetiske eller endokrine sykdommer, og de som etterforskeren (eller subetterforskeren) anser som uegnet for studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på <18,0 eller >30,0, eller kroppsvekt på <50 kg (BMI-formel: kroppsvekt [kg]/høyde [m]2, avrundet til én desimal)
  • Personer som har gjennomgått operasjoner som er kjent for å påvirke gastrointestinal absorpsjon av legemidler
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screening eller 2 uker før start av administrasjon av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som inntreffer tidligere, til 14 dager etter fullføring (eller seponering) av administrasjon av undersøkelsesprodukt. Mannlige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra starten av administrasjonen av undersøkelsesproduktet til 14 dager etter fullføringen (eller seponeringen) av administrasjonen av undersøkelsesproduktet
  • Forsøkspersoner som tidligere har fått edaravone
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie og mottatt et undersøkelsesprodukt innen 12 uker før de ga informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MT-1186
Friske forsøkspersoner ble administrert en enkelt dose Edaravone mikstur
Legemiddel: MT-1186
Oral suspensjon
Andre navn:
  • Edaravone
Aktiv komparator: MCI-186
Friske forsøkspersoner ble administrert en enkelt dose av Edaravone intravenøs formulering
Legemiddel: MCI-186
Intravenøs formulering
Andre navn:
  • Edaravone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjonstidspunkt (AUC0-t) av uendret Edaravon etter oral og intravenøs administrasjon
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra tid null til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen (AUC0-inf) av uendret edaravon etter oral og intravenøs administrering
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av uendret Edaravon etter oral og intravenøs administrasjon
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 11
Dag 1 til 11
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra tid null opp til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; IV: Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl 24.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; Dag 2 kl. 24 timer; IV: Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl 24.
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt (for alle tidspunkter) (AUC0-alle)
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Eliminasjonsrate konstant fra sentralrommet (Kel)
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Gjennomsnittlig oppholdstid fra null til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen (MRT0-inf) til uendret Edaravone
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Total clearance (CL) av uendret Edaravon etter intravenøs administrasjon
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Distribusjonsvolum under terminalfase (Vz) av uendret Edaravon etter intravenøs administrasjon
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av uendret Edaravone etter intravenøs administrasjon
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Tilsynelatende total clearance (CL/F) av uendret Edaravon etter oral administrering
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F) av uendret Edaravone etter oral administrering
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss/F) av uendret Edaravone etter oral administrering
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; Dag 2 kl 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Akkumulert mengde medikament som skilles ut i urin fra tid null opp til 48 timer (Ae0-48)
Tidsramme: Urinprøver tas: Dag 1 til 6.
Urinprøver tas: Dag 1 til 6.
Kumulativ prosentandel av medikament som skilles ut i urin fra tid null opp til 48 timer (Ae0-48)
Tidsramme: Urinprøver tas: Dag 1 til 6.
Urinprøver tas: Dag 1 til 6.
Renal clearance (CLr) av uendret Edaravone
Tidsramme: Urinprøver tas: Dag 1 til 6.
Urinprøver tas: Dag 1 til 6.
Biotilgjengelighet (F) av uendret Edaravon etter oral administrering
Tidsramme: PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 kl. 24 og 36; Dag 3 kl 48. IV: Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl. 24 og 36; Dag 3 kl 48.
Biotilgjengelighet ble beregnet ut fra forholdet mellom AUC0-inf av uendret edaravon etter oral og intravenøs administrering.
PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer; Dag 2 kl. 24 og 36; Dag 3 kl 48. IV: Dag 1 ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Dag 2 kl. 24 og 36; Dag 3 kl 48.
AUC0-t for sulfat- og glukuronidkonjugater etter oral og intravenøs administrasjon
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
AUC0-inf av sulfat- og glukuronidkonjugater etter oral og intravenøs administrering
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Cmax for sulfat- og glukuronidkonjugater etter oral og intravenøs administrering
Tidsramme: Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.
Datoen for dosering er definert som dag 1. PO: Dag 1 ved førdose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer; IV: Dag 1 ved pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer; Begge grupper: Dag 2 kl. 24, 36 timer; Dag 3 kl 48.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shionogi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MT-1186-J03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger