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Estudio de bioequivalencia de suspensión oral y formulación intravenosa de edaravona en sujetos adultos sanos

24 de junio de 2026 actualizado por: Shionogi
Evaluar la bioequivalencia de dosis única de la suspensión oral y la formulación intravenosa (IV) de edaravone en ayunas en sujetos adultos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos
  • japonés
  • Sujetos con edades comprendidas entre 20 y 45 años en el momento del consentimiento informado
  • Sujetos que han entendido a fondo los contenidos del estudio y han dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterios de exclusión: Es posible que se aplique una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:

  • Sujetos con antecedentes actuales o previos de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, psiquiátricas/nerviosas, hematopoyéticas o endocrinas, y aquellos que el investigador (o subinvestigador) considere inadecuados para el estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) de <18,0 o >30,0, o peso corporal de <50 kg (fórmula del IMC: peso corporal [kg]/talla [m]2, redondeado a un decimal)
  • Sujetos que se han sometido a cualquier cirugía conocida por afectar la absorción gastrointestinal de fármacos.
  • Sujetos femeninos que no aceptan usar un método anticonceptivo efectivo desde la selección o 2 semanas antes del inicio de la administración del producto en investigación, lo que ocurra primero, hasta 14 días después de la finalización (o interrupción) de la administración del producto en investigación. Sujetos masculinos que no aceptan usar un método anticonceptivo efectivo desde el inicio de la administración del producto en investigación hasta 14 días después de la finalización (o interrupción) de la administración del producto en investigación
  • Sujetos que han recibido previamente edaravone
  • Sujetos que han participado en otro estudio clínico y recibieron un producto en investigación dentro de las 12 semanas antes de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MT-1186
A sujetos sanos se les administró una dosis única de suspensión oral de Edaravone.
Droga: MT-1186
Suspensión oral
Otros nombres:
  • Edaravona
Comparador activo: MCI-186
A sujetos sanos se les administró una dosis única de la formulación intravenosa de Edaravone.
Droga: MCI-186
Formulación intravenosa
Otros nombres:
  • Edaravona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto temporal de concentración cuantificable (AUC0-t) de edaravona sin cambios después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal (AUC0-inf) de edaravona sin cambios después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de edaravona sin cambios después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos y reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Día 1 al 11
Día 1 al 11
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Día 2 a las 24 hrs; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Día 2 a las 24 hrs; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24 hrs.
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto temporal de muestreo (para todos los puntos temporales) (AUC0-todos)
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Constante de tasa de eliminación del compartimento central (Kel)
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Tiempo medio de residencia desde el tiempo cero hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal (MRT0-inf) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Aclaramiento total (CL) de Edaravone sin cambios después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) de Edaravone sin cambios después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de Edaravone sin cambios después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Aclaramiento total aparente (CL/F) de edaravona sin cambios después de la administración oral
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de edaravona sin cambios después de la administración oral
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss/F) de edaravona sin cambios después de la administración oral
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Cantidad acumulada de fármaco excretada en la orina desde el tiempo cero hasta 48 horas (Ae0-48)
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de orina: Día 1 al 6.
Se recolectan muestras de orina: Día 1 al 6.
Porcentaje acumulado de fármaco excretado en la orina desde el tiempo cero hasta las 48 horas (Ae0-48)
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de orina: Día 1 al 6.
Se recolectan muestras de orina: Día 1 al 6.
Aclaramiento renal (CLr) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de orina: Día 1 al 6.
Se recolectan muestras de orina: Día 1 al 6.
Biodisponibilidad (F) de edaravona sin cambios después de la administración oral
Periodo de tiempo: VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 y 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs. IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24 y 36 hrs; Día 3 a las 48hrs.
La biodisponibilidad se calculó a partir de la proporción de AUC0-inf de edaravona sin cambios después de la administración oral e intravenosa.
VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 y 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs. IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75,2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Día 2 a las 24 y 36 hrs; Día 3 a las 48hrs.
AUC0-t de conjugados de sulfato y glucurónido después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
AUC0-inf de conjugados de sulfato y glucurónido después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
Cmax de conjugados de sulfato y glucurónido después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.
La fecha de dosificación se define como el Día 1. VO: Día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas; IV: Día 1 antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,083, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas; Ambos grupos: Día 2 a las 24, 36 hrs; Día 3 a las 48 hrs.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shionogi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MT-1186-J03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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