Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AT Versus TP neoadjuvanttikemoterapiana potilailla, joilla on HER2-negatiivinen varhainen rintasyöpä

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Luojing, Sichuan Provincial People's Hospital

Satunnaistettu vaiheen 2 koe AT:n tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna TP:hen neoadjuvanttikemoterapiana potilailla, joilla on HER2-negatiivinen varhainen rintasyöpä: Homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) biomarkkerin arviointi

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu ja avoin vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan AT vs TP -hoidon tehoa ja turvallisuutta varhaisen HER2-negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona. Osallistujat käyvät/vastaavat HRD-testin ilmoittautumisen jälkeen. HRD-positiiviset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan AT (doksorubisiini tai epirubisiini + dosetakseli) tai TP (albumiini paklitakseli + sisplatiini tai karboplatiini) -hoitoa, jota seuraa leikkaus. HRD-negatiiviset potilaat saavat TP- (albumiinipaklitakseli + sisplatiini tai karboplatiini), jos TNBC, tai AT (doksorubisiini tai epirubisiini + dosetakseli) -hoito, jonka jälkeen suoritetaan leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on omaksua Simonin kaksivaiheinen optimaalinen suunnittelu. Vaiheessa 1 rekrytoidaan 15 HRD-positiivista ja 15 HRD-negatiivista potilasta saamaan AT- tai TP-hoitoa neoadjuvanttihoitona. Jos enemmän kuin 5 potilasta HRD-positiivisessa ryhmässä saavuttaa pCR:n (patologinen täydellinen vaste), tutkimus laajenee vaiheeseen 2, muuten tutkimus päättyy. Vaiheessa 2 otetaan mukaan vielä 31 HRD-positiivista ja 31 HRD-negatiivista potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610031
        • Department of breast surgery, Sichuan Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus kaikille tutkimuskohtaisille toimenpiteille paikallisten säännösten mukaisesti ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Mies- tai naispotilaat
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤1
  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä ydinneulalla tai leikkausbiopsialla (leikkausbiopsia ei ole sallittu). Kliininen vaihe T2-3 N0-2 tai T1 N1-2 fyysisellä tutkimuksella tai radiologisilla tutkimuksilla. Kahdenvälisen syövän tapauksessa tutkijan on päätettävä prospektiivisesti, kumpi puoli arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman osalta.
  • Keskitetysti vahvistettu negatiivinen HER2-status. Keskitetysti vahvistettu estrogeeni- ja progesteronireseptori ja Ki-67-tila havaittiin ydinbiopsiassa. ER/PR-positiivinen määritellään ≥1 %:ksi värjäytyneistä soluista ja HER2-positiiviseksi IHC 3+:ksi tai in situ -hybridisaatiosuhteeksi (ISH) ≥2,0.
  • Anna formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) rintakudos homologisen rekombinanttipuutostestin suorittamista varten.
  • Kasvainleesio rinnassa, jonka palpoitava koko on > 2 cm tai sonografinen koko > 1 cm maksimihalkaisijaltaan. Jos kasvain ei ole havaittavissa sonografialla, voidaan harkita mammografiaarviointia. Leesion on oltava mitattavissa kahdessa ulottuvuudessa, mieluiten sonografialla. Tulehdussairauden tapauksessa tulehduksen laajuutta voidaan käyttää mitattavana vauriona.
  • Normaali sydämen toiminta on varmistettava EKG:llä ja sydämen ultraäänellä (LVEF tai lyhennetty fraktio) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Tulosten tulee ylittää laitoksen normaalin rajan.

  • Laboratoriovaatimukset:

    i. Hematologia b) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2,0 x 109 / L ja c) Verihiutaleet ≥100 x 109 / L ja d) Hemoglobiini ≥10 g/dL (≥ 6,2 mmol/L) Maksan toiminta e) Kokonaisbilirubiini 15x ≥ UNL ja f) ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) ≥1,5x UNL ja g) Alkalinen fosfataasi ≥2,5x UNL.

  • Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kontralateraalinen rintasyöpä, ovat kelpoisia, jos heillä ei ole todisteita alkuperäisen primaarisen rintasyövän uusiutumisesta viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuoden ajan ja heillä on tutkijan mukaan alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle eivätkä he ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä.
  • Potilaiden on oltava saatavilla ja tyytyväisiä keskitettyyn diagnostiikkaan, hoitoon ja seurantaan.
  • Potilaan on oltava valmis ottamaan pakollinen tutkimusbiopsia ja verenotto. Ennen koepalatoimenpiteitä potilaiden on voitava olla ottamatta lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia maligniteetin varalta 3 vuoden sisällä.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito nykyiseen rintasyöpään, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, sädehoito tai kokeellinen hoito.
  • Muiden tutkimus- tai tutkimusaineiden jatkuva käyttö.
  • Aiempi pahanlaatuinen sairaus ilman taudista vapaata alle 5 vuotta (paitsi kohdunkaulan CIS ja ei-melanomatoottinen ihosyöpä).
  • Munuaisten toimintahäiriö, jossa altistuminen sisplatiinille ei olisi turvallista tai vaatisi sisplatiiniannoksen muuttamista (eli Cre > 1,5 mg/dl tai GFR < 60 cc/min).
  • Riittämätön yleinen kunto (ei sovi antrasykliini-taksaani-kohdistettuihin aineisiin perustuvaan kemoterapiaan).
  • Todisteet metastaaseista ennen satunnaistamista
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvät sairaudet, aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
  • Tunnettu sydänsairaus, esimerkiksi: sydäninfarkti tai oireinen sydämen iskemia 24 viikon sisällä ennen seulontaa; sydämen vajaatoiminta; satunnaistettu kliinisesti merkittävien kammiorytmihäiriöiden historia edellisen vuoden aikana; Mobitz II taso 2 tai korkean tason sydänkatkos, verenpainetauti on hallitsematon
  • Aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen.
  • Sinulle on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Mikä tahansa muu syy, jota tutkija pitää sopimattomana osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varsi a(HR+/HER2-,HRD-)
Osallistujat saavat AT-hoitoa neoadjuvanttihoitoa varten
Lääke: AT-ohjelma
Doksorubiini 60 mg/㎡ d1 tai epirubisiini 75 mg/㎡ d1 Doketakseli 75 mg/㎡ d1 1/21 p
Muut nimet:
  • Antrasykliini/paklitakseli
Kokeellinen: Varsi b (TNBC, HRD-)
Osallistujat saavat TP-hoitoa neoadjuvanttihoitoa varten
Lääke: TP-ohjelma
Albumiini paklitakseli 125 mg/㎡ d1, 8 sisplatiini 75 mg/㎡ d1-3 1/21d✖6 tai karboplatiini AUC6 d1 1/21d✖6
Muut nimet:
  • Paklitakseli/platina
Kokeellinen: Käsivarsi c(HER2-,HRD+)
Osallistujat saavat AT-hoitoa neoadjuvanttihoitoa varten
Lääke: AT-ohjelma
Doksorubiini 60 mg/㎡ d1 tai epirubisiini 75 mg/㎡ d1 Doketakseli 75 mg/㎡ d1 1/21 p
Muut nimet:
  • Antrasykliini/paklitakseli
Kokeellinen: Käsivarsi d (HER2-, HRD+)
Osallistujat saavat TP-hoitoa neoadjuvanttihoitoa varten
Lääke: TP-ohjelma
Albumiini paklitakseli 125 mg/㎡ d1, 8 sisplatiini 75 mg/㎡ d1-3 1/21d✖6 tai karboplatiini AUC6 d1 1/21d✖6
Muut nimet:
  • Paklitakseli/platina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen ja imusolmukkeiden täydellinen patologinen vaste (ypT0/on ypN0; määritelmän mukaan ei ole mikroskooppista näyttöä jäljellä olevista invasiivisista elävistä kasvainsoluista kaikissa leikatuissa rinta- ja kainalonäytteissä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
  1. Patologisen vasteen vertaaminen neoadjuvantti-AT-hoitoon HER2-rintasyövässä HR-puutoksen kanssa ja ilman, joka määritellään korkeaksi HRD-pisteeksi tai BRCA-mutaatioksi
  2. Patologisen vasteen vertaaminen neoadjuvantti-TP-hoitoon HER2-rintasyövässä HR-puutoksen kanssa ja ilman, joka määritellään korkeaksi HRD-pisteeksi tai BRCA-mutaatioksi
  3. Patologisen vasteen vertaaminen neoadjuvantti-AT vs TP-hoitoon HER2-rintasyövässä HR-puutteeseen, joka määritellään korkeaksi HRD-pisteeksi tai BRCA-mutaatioksi
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvausvastaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määrittää rintakasvaimen ja kainalosolmukkeiden vastenopeudet kuvantamiskokeiden perusteella. (sonografia, mammografia tai MRI) hoidon jälkeen.
24 viikkoa
Jäljellä oleva syöpätaakka potilailla, joilla on HRD
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
RCB rintakudoksessa ja imusolmukekudoksessa tehdään neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä.
jopa 24 viikkoa
vaste pCR:llä HRD korkeassa verrattuna tBRCA:han
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PCR-nopeuden arvioimiseksi HRD:ssä korkea tBRCA-mutaation kanssa vs. ilman
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sichuan Provincial People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Prof. Luojing, Sichuan Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BCHRD201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia