Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AT versus TP als neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium

30 juli 2020 bijgewerkt door: Luojing, Sichuan Provincial People's Hospital

Een gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid van AT te beoordelen in vergelijking met TP als neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium: evaluatie van de biomarker voor homologe recombinatiedeficiëntie (HRD)

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde en open-label fase II-studie, waarin de werkzaamheid en veiligheid van een AT versus TP-regime als neoadjuvante behandeling voor vroege HER2-negatieve borstkanker wordt geëvalueerd. Deelnemers ondergaan/ontvangen HRD-testen na inschrijving. HRD-positieve patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om respectievelijk AT（Doxorubicine of Epirubicine+docetaxel）of TP（albumine paclitaxel + cisplatine of carboplatine）regime te krijgen, gevolgd door een operatie. HRD-negatieve patiënten zullen worden toegewezen aan TP（albumine paclitaxel + cisplatine of carboplatine）regime als TNBC, of ​​AT（doxorubicine of epirubicine+docetaxel）rigemen, gevolgd door een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om het tweetraps optimale ontwerp van Simon over te nemen. In stadium 1 zullen 15 HRD-positieve en 15 HRD-negatieve patiënten worden gerekruteerd voor een AT- of TP-regime als neoadjuvante therapie. Als meer dan 5 patiënten in de HRD-positieve groep pCR (pathologische complete respons) bereiken, wordt de studie uitgebreid naar fase 2, anders wordt de studie beëindigd. In fase 2 zullen nog eens 31 HRD-positieve en 31 HRD-negatieve patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Department of breast surgery, Sichuan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor alle studiespecifieke procedures volgens lokale wettelijke vereisten voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • ECOG-prestatiestatus ≤1
  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker door kernnaald of incisiebiopsie (excisiebiopsie is niet toegestaan). Klinisch stadium T2-3 N0-2 of T1 N1-2 door lichamelijk onderzoek of radiologisch onderzoek. In het geval van bilaterale kanker moet de onderzoeker prospectief beslissen welke kant geëvalueerd zal worden voor het primaire eindpunt.
  • Centraal bevestigde negatieve HER2-status. Centraal bevestigde oestrogeen- en progesteronreceptor en Ki-67-status gedetecteerd op kernbiopsie. ER/PR-positief wordt gedefinieerd als ≥1% gekleurde cellen en HER2-positief wordt gedefinieerd als IHC 3+ of in-situ hybridisatie (ISH) ratio ≥2,0.
  • Zorg voor in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) borstweefsel om de homologe recombinant-deficiëntietest te ondergaan.
  • Tumorlaesie in de borst met een palpabele grootte van > 2 cm of een echografische grootte van > 1 cm maximale diameter. Als de tumor niet detecteerbaar is met echografie, kan een mammografische beoordeling worden overwogen. De laesie moet in twee dimensies meetbaar zijn, bij voorkeur door middel van echografie. In het geval van een ontstekingsziekte kan de mate van ontsteking worden gebruikt als meetbare laesie.
  • De normale hartfunctie moet worden bevestigd door ECG en cardiale echografie (LVEF of verkortingsfractie) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie. Resultaten moeten boven de normale limiet van de instelling liggen.

  • Laboratoriumvereisten:

    i. Hematologie b) Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2,0 x 109 / L en c) Bloedplaatjes ≥100 x 109 / L en d) Hemoglobine ≥10 g/dL (≥ 6,2 mmol/L) Leverfunctie e) Totaal bilirubine ≥1,5x UNL en f) ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≥1,5x UNL en g) Alkalische fosfatase ≥2,5x UNL.

  • Negatieve zwangerschapstest (urine of serum) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van contralaterale borstkanker komen in aanmerking als ze geen bewijs hebben van een recidief van hun initiële primaire borstkanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij zijn geweest en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit en niet eerder chemotherapie hebben gekregen. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Patiënten moeten beschikbaar en compliant zijn voor centrale diagnostiek, behandeling en nazorg.
  • Patiënt moet bereid zijn om verplichte onderzoeksbiopsie en bloedafname te ondergaan. Voorafgaand aan biopsieprocedures moeten patiënten vrij zijn van medicijnen die het risico op bloedingen kunnen verhogen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie voor elke maligniteit binnen 3 jaar.
  • Elke eerdere behandeling voor de huidige borstkanker, inclusief chemotherapie, hormonale therapie, bestraling of experimentele therapie.
  • Doorlopend gebruik van andere onderzoeks- of studiemiddelen.
  • Eerdere kwaadaardige ziekte zonder ziektevrij te zijn gedurende minder dan 5 jaar (behalve CIS van de cervix en niet-melanomateuze huidkanker).
  • Nierfunctiestoornis waarvoor blootstelling aan cisplatine onveilig zou zijn of waarvoor dosisaanpassing van cisplatine vereist is (d.w.z. Cre > 1,5 mg/dl of GFR < 60 cc/min).
  • Inadequate algemene conditie (niet geschikt voor op anthracycline-taxaan gerichte chemotherapie op basis van middelen).
  • Bewijs van metastase vóór randomisatie
  • Bekende ziekten die verband houden met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
  • Bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen, bijvoorbeeld: myocardinfarct of symptomatische cardiale ischemie binnen 24 weken vóór screening; congestief hartfalen; gerandomiseerde geschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën in het voorgaande jaar; Mobitz II niveau 2 Of een voorgeschiedenis van tertiair hartblok, hypertensie is ongecontroleerd
  • Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen, dementie of toevallen die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zouden belemmeren.
  • U heeft een grote operatie ondergaan binnen 14 dagen voordat u aan het onderzoek begint
  • Elke andere reden die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm a(HR+/HER2-,HRD-)
Deelnemers krijgen een AT-regime voor neoadjuvante therapie
Geneesmiddel: AT-regime
Doxorubine 60 mg/㎡ d1 of epirubicine 75 mg/㎡ d1 Docetaxel 75 mg/㎡ d1 1/21d
Andere namen:
  • Anthracycline/Paclitaxel
Experimenteel: Arm b(TNBC, HRD-)
Deelnemers krijgen een TP-regime voor neoadjuvante therapie
Geneesmiddel: TP-regime
Albumine paclitaxel 125 mg/㎡ d1, 8 Cisplatine 75 mg/㎡ d1-3 1/21d✖6 of carboplatine AUC6 d1 1/21d✖6
Andere namen:
  • Paclitaxel/platina
Experimenteel: Arm c(HER2-,HRD+)
Deelnemers krijgen een AT-regime voor neoadjuvante therapie
Geneesmiddel: AT-regime
Doxorubine 60 mg/㎡ d1 of epirubicine 75 mg/㎡ d1 Docetaxel 75 mg/㎡ d1 1/21d
Andere namen:
  • Anthracycline/Paclitaxel
Experimenteel: Arm d(HER2-, HRD+)
Deelnemers krijgen een TP-regime voor neoadjuvante therapie
Geneesmiddel: TP-regime
Albumine paclitaxel 125 mg/㎡ d1, 8 Cisplatine 75 mg/㎡ d1-3 1/21d✖6 of carboplatine AUC6 d1 1/21d✖6
Andere namen:
  • Paclitaxel/platina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige pathologische respons van borst en lymfeklieren (ypT0/is ypN0; gedefinieerd als geen microscopisch bewijs van resterende invasieve levensvatbare tumorcellen in alle gereseceerde monsters van de borst en oksel)
Tijdsspanne: 24 weken
  1. Vergelijken van de pathologische respons op neoadjuvant AT-regime bij HER2-borstkanker met en zonder HR-deficiëntie, gedefinieerd als een hoge HRD-score of een BRCA-mutatie
  2. Vergelijken van de pathologische respons op neoadjuvant TP-regime bij HER2-borstkanker met en zonder HR-deficiëntie, gedefinieerd als een hoge HRD-score of een BRCA-mutatie
  3. Vergelijken van de pathologische respons op neoadjuvante AT versus TP-behandeling bij HER2-borstkanker met HR-deficiëntie, gedefinieerd als een hoge HRD-score of een BRCA-mutatie
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Imaging reactie
Tijdsspanne: 24 weken
Om de responspercentages van de borsttumor en okselklieren te bepalen op basis van beeldvormingstests. (echografie, mammografie of MRI) na de behandeling.
24 weken
Restkankerlast bij patiënten met HRD
Tijdsspanne: tot 24 weken
RCB in het borstweefsel en het lymfeklierweefsel zal worden uitgevoerd na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie.
tot 24 weken
respons door pCR in HRD hoog versus tBRCA
Tijdsspanne: 24 weken
Om de pCR-snelheid in HRD hoog te beoordelen met versus zonder tBRCA-mutatie
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sichuan Provincial People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Luojing, Sichuan Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BCHRD201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen