Ultraääniohjattu suljettu masentuneiden zygomaattisten kaarimurtumien vähentäminen
Ultraääniohjattu masentuneiden zygomaattisten kaarimurtumien suljettu vähentäminen verrattuna perinteiseen sokeuden vähentämiseen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashutosh K Singh, MDS
- Puhelinnumero: +9779804244369
- Sähköposti: dr.ashutosh@cmsnepal.edu.np
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 vuotta ja enemmän
- murtunut ja masentunut zygomaattinen kaari, joka vaatii leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville potilaille
- ei halua osallistua
- alle 6-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni ohjattu
Intraoperatiivinen korkeataajuinen ultraääni, jota käytetään ohjaamaan masentuneen zygomaattisen kaaren vähentämistä.
|
Samsung Mysono U6 -laite, jossa on lineaarinen LN 15 (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
Tuki- ja liikuntaelimistön kuvantamiseen kykenevää koetinta käytetään murtuman visualisointiin ja sijaintiin, minkä jälkeen murtumaa yritetään nostaa ja pienentää.
Ultraäänianturia käytetään McCannin kuvaamalla tavalla.
Perosteaalisen varjon radiografinen jatkuvuus ilman askelta otetaan vähentämisen päätepisteeksi ja toimenpide lopetetaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Perinteinen kaihtimen pienennystekniikka
Sygomaattisen kaarimurtuman perinteinen sokeavähennys suoritetaan ilman leikkauksen sisäistä kuvantamista.
|
Perinteinen kaihtimen pienennystekniikka
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen radiografinen näyttö riittävästä vähenemisestä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Röntgentutkimuksen tekee sokkona yksi kliinikon suu- ja leukakirurgeista, joka ei ole mukana missään leikkauksessa. Pienennyksen riittävyys arvioidaan DICOM-katseluohjelmistossa aksiaalisissa skannauksissa kaaren ja mahdollisen askeleen ääriviivojen arvioimiseksi murtumakohdassa.
|
24 tuntia
|
|
Kasvoprofiilin symmetria
Aikaikkuna: viikosta neljään viikkoon
|
Kliinisen arvioinnin tekee sokkoistuneena kliinikon suu- ja leukakirurgi, joka ei ole mukana missään leikkauksessa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, ensimmäinen seurantakäynti viikon leikkauksen ja 4 viikon leikkauksen jälkeen.
Lääkäri arvioi kasvojen symmetrian ja projisoinnin kliinisesti ja luokittelee ne hyväksi, riittäväksi ja huonoksi.
Potilaslähtöistä kliinistä lopputulosta pidetään hyvänä käytäntönä ja kliinisesti merkityksellisenä nykyaikaisessa näyttöön perustuvassa lääketieteessä, joten potilaan vaste kirjataan binäärivasteeksi (kyllä/ei) koskien hänen näkemystään kasvojen symmetriasta.
|
viikosta neljään viikkoon
|
|
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Korjausleikkaus vaaditaan epäonnistuneen pienennysarvioinnin ja röntgenkuvan vahvistamisen jälkeen TT-skannauksella ja kliinisellä arvioinnilla sekä potilaan ilmoittama kasvojen symmetria ja riittävä suun avautuminen.
|
24 tuntia
|
|
Suun avaaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Interinsisiaalinen aukko mitattuna keskietuhampaiden inkisaalikärkien välistä ja kirjattu millimetreinä noniersataa käyttäen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Lisäaikaa tarvitaan lyhentämään interventiolla.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Yritysten lukumäärä tai vähennys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Vaatii lisäyrityksiä kuvantamisohjauksen kanssa.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Lisäkustannuksia vaaditaan kuvantamisohjauksesta.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMSNepal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .