Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedená uzavřená redukce zlomenin vtlačených zygomatických oblouků

13. října 2020 aktualizováno: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Ultrazvukem řízená uzavřená redukce zlomenin vtlačeného zygomatického oblouku ve srovnání s konvenční repozicí naslepo: Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie

Zlomeniny zygomatického oblouku byly vždy léčeny slepou zavřenou repozicí a jsou nejčastěji používanou metodou. Slepá repozice zlomenin může vést k neadekvátní repozici as tím spojeným komplikacím asymetrie obličeje a omezení otevírání úst, což může vyžadovat reoperaci pro korekci. Byly navrženy a použity různé metody, jako je přenosné CT skenování, skiaskopie C ramene, endoskopie a ultrazvuk, k vizualizaci zmenšení pro lepší výsledek. Z nich je ultrazvuk levný, snadno dostupný, snadno použitelný, neionizující a má největší potenciál pro použití jako standard pro vizuální redukci zlomenin zygomatického oblouku. Existují studie, kde byl ultrazvuk srovnáván se slepou metodou a jinými modalitami, ale důkazy úrovně I a doporučený protokol pro jeho intraoperační použití chyběly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Izolované a stlačené zlomeniny zygomatického oblouku mají incidenci asi 5 až 14 % laterálních zlomenin střední části obličeje. Depresivní zlomeniny zygomatického oblouku byly léčeny slepou zavřenou repozicí historicky založenou na hmatu chirurga a sluchovém kliknutí, které byly považovány za nezvratný důkaz repozice. Minimální expozice zlomeninám u zlomenin zygomatického oblouku, ať už solitárních nebo kombinovaných se zlomeninami zygomaticomaxilárního komplexu, má za následek nedostatečnou viditelnost zlomenin a nedostatečnou nebo nepřiměřenou repozici zlomenin. Tyto zlomeniny lze zobrazit chirurgickou expozicí s koronálním přístupem, ale jsou omezeny komplikacemi a potřebným rozsáhlým tréninkem. Dalšími možnostmi jsou intraoperační zobrazování s přenosným CT skenem, ale jsou těžkopádné, vyžadují polohování radiologů a nejsou dostupné na všech operačních jednotkách a jsou také drahé. Endoskopická vizualizace a repozice jsou další možností pro intraoperační kontrolu těchto zlomenin, ale endoskopy jsou drahé, nejsou dostupné na všech operačních jednotkách a jejich správné použití vyžaduje zkušenosti a školení. Různé studie a naše vlastní zkušenosti ukazují, že nepřijatelný počet zlomenin vtlačeného zygomatického oblouku zůstává neúplně redukován metodou slepé repozice. Výsledný deficit může být tak malý jako snížená boční tvář, nedostatečná sagitální projekce tváře až nedostatečné otevření úst. Přenosné ultrazvukové přístroje jsou snadno dostupné téměř na všech anesteziologických jednotkách a operačních sálech. Tyto ultrazvukové jednotky lze uspokojivě využít ke zmenšení zygomatického oblouku s naváděním obrazu v reálném čase a mají výhodu v tom, že jsou bez radiace a jsou levné ve srovnání s přenosnými jednotkami C ramene založenými na fluoroskopii. Malý pilot na naší vlastní jednotce ukázal pozoruhodný rozdíl mezi redukcí dosaženou pod vedením ultrasonografie a uzavřenou redukcí založenou na taktilitě. Tato metoda by měla být prozkoumána a zdokonalena, aby se dostala do běžného používání mezi orálními a maxilofaciálními chirurgy, takže slepý předpoklad redukce zlomeniny bude nahrazen vědeckyjším potvrzením redukce zlomeniny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 let a více
  • zlomený a protlačený zygomatický oblouk vyžadující chirurgickou repozici

Kritéria vyloučení:

  • těhotné pacientky
  • není ochoten se zúčastnit
  • mladší 6 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvukové řízené
Intraoperační vysokofrekvenční ultrazvuk používaný k vedení redukce propadlého zygomatického oblouku.
Přístroj: Intraoperační ultrazvuková navigace
Stroj Samsung Mysono U6 s lineárním LN 15 (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers) sonda schopná muskuloskeletálního zobrazení bude použita pro vizualizaci a lokalizaci zlomeniny, po které bude následovat pokus o elevaci a redukci zlomeniny. Ultrazvuková sonda bude použita tak, jak je popsáno McCannem. Radiografická kontinuita periostálního stínu bez jakéhokoli kroku bude považována za konečný bod pro redukci a výkon bude ukončen.
Ostatní jména:
  • Intraoperační zobrazení USG
Jiný: Konvenční technika redukce nevidomých
Konvenční slepá repozice zlomeniny zygomatického oblouku bude provedena bez jakéhokoli intraoperačního zobrazení.
Jiný: Konvenční technika redukce nevidomých
Konvenční technika redukce nevidomých
Ostatní jména:
  • srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační radiografický důkaz adekvátní redukce
Časové okno: 24 hodin

Rentgenologické hodnocení bude prováděno naslepo jedním z klinických orálních a maxilofaciálních chirurgů, kteří se nebudou podílet na žádné z operací. Adekvátnost repozice bude vyhodnocena v zobrazovacím softwaru DICOM na axiálních skenech, aby se posoudil obrys oblouku a případného kroku v místě zlomeniny.

  1. Dobrá redukce: Absence jakéhokoli kroku a rovný obrys zygomatického oblouku symetrického ke kontralaterálnímu neporaněnému oblouku
  2. Průměrná redukce: Absence jakéhokoli kroku, ale špatný obrys zygomatického oblouku a asymetrický až kontralaterální nezraněný oblouk
  3. Špatná repozice: Přítomnost kortikálního kroku i asymetrického oblouku ve srovnání s kontralaterálním neporaněným obloukem
24 hodin
Symetrie profilu obličeje
Časové okno: týden až čtyři týdny
Klinické posouzení provede naslepo klinik ústní a maxilofaciální chirurg, který se první pooperační den, první kontrolní návštěva po týdnu operace a 4 týdnech operace nebude účastnit žádné operace. Obličejová symetrie a projekce budou klinicky posouzeny klinikem a klasifikovány jako dobré, přiměřené a špatné. Klinický výsledek orientovaný na pacienta je považován za dobrou praxi a klinicky relevantní v moderní medicíně založené na důkazech, takže odpověď pacienta bude zaznamenána jako binární odpověď (ano/ne) s ohledem na jejich pohled na symetrii obličeje.
týden až čtyři týdny
Počet reoperací
Časové okno: 24 hodin
Revizní operace nutná po neúspěšné repozici hodnocené a potvrzené rentgenově na CT skenu a klinickém hodnocení, stejně jako pacientem hlášené měření symetrie obličeje a adekvátního otevření úst.
24 hodin
Otevírání úst
Časové okno: 24 hodin po operaci
Interincisální otvor měřený mezi incizálními hroty zubů centrálního řezáku a zaznamenaný v milimetrech pomocí posuvného měřítka.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Další čas potřebný ke zkrácení zásahem.
Intraoperační
Počet pokusů nebo snížení
Časové okno: Intraoperační
Vyžadují se další pokusy se zobrazovacím vedením.
Intraoperační
Náklady na zásah
Časové okno: Intraoperační
Vyžadují se dodatečné náklady se zobrazovacím vedením.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMSNepal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plně sdílený odkaz bude poskytnut po dokončení studie s deidentifikovanými údaji

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po dokončení a zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozhodl PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina zygomatického oblouku

Klinické studie na Intraoperační ultrazvuková navigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení