Ultralydsstyret lukket reduktion af deprimerede zygomatiske buefrakturer
Ultralydsstyret lukket reduktion af deprimerede zygomatiske buefrakturer sammenlignet med konventionel blindreduktion: et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ashutosh K Singh, MDS
- Telefonnummer: +9779804244369
- E-mail: dr.ashutosh@cmsnepal.edu.np
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 år og derover
- brækket og deprimeret zygomatisk bue, der kræver kirurgisk reduktion
Ekskluderingskriterier:
- gravide patienter
- ikke villig til at deltage
- under 6 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyd guidet
Intraoperativ højfrekvent ultralyd bruges til at guide reduktionen af deprimeret zygomatisk bue.
|
Samsung Mysono U6-maskine med LN 15 lineær (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
sonde i stand til muskuloskeletal billeddannelse vil blive brugt til visualisering og lokalisering af fraktur, hvorefter elevation og reduktion af fraktur vil blive forsøgt.
Ultralydssonden vil blive brugt som beskrevet af McCann.
Radiografisk kontinuitet af periosteal skygge uden noget skridt vil blive taget som slutpunkt for reduktion, og proceduren vil blive afsluttet.
Andre navne:
|
|
Andet: Konventionel blindreduktionsteknik
Konventionel blind reduktion af zygomatisk buefraktur vil blive udført uden nogen intraoperativ billeddannelse.
|
Konventionel blindreduktionsteknik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ røntgenbevis på tilstrækkelig reduktion
Tidsramme: 24 timer
|
Den røntgenundersøgelse vil blive udført blindet af en af klinikernes mund- og kæbekirurger, som ikke vil være involveret i nogen af operationerne. Reduktionens tilstrækkelighed vil blive evalueret i en DICOM-visningssoftware på aksiale scanninger for at vurdere kontur af buen og eventuelt trin på brudstedet.
|
24 timer
|
|
Ansigtsprofilsymmetri
Tidsramme: en uge til fire uger
|
Klinisk vurdering vil blive udført blindet af en mund- og kæbekirurg, som ikke vil være involveret i nogen af operationerne på første postoperative dag, første opfølgningsbesøg efter en uges operation og 4 ugers operation.
Ansigtssymmetri og projektion vil blive vurderet klinisk af klinikeren og bedømt som god, tilstrækkelig og dårlig.
Et patientorienteret klinisk resultat anses for god praksis og klinisk relevant i moderne evidensbaseret medicin, så patientrespons vil blive registreret som binært (ja/nej) svar med hensyn til deres syn på ansigtssymmetri.
|
en uge til fire uger
|
|
Antal genoperationer
Tidsramme: 24 timer
|
Revisionskirurgi påkrævet efter mislykket reduktion vurderet og bekræftet radiografisk på CT-scanning og klinisk vurdering samt patientrapporterede mål for ansigtssymmetri og tilstrækkelig mundåbning.
|
24 timer
|
|
Mundåbning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Interincisal åbning målt mellem incisale spidser af centrale fortænder og registreret i millimeter ved hjælp af en nornemåler.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Yderligere tid, der kræves for at reducere med intervention.
|
Intraoperativt
|
|
Antal forsøg eller reduktion
Tidsramme: Intraoperativt
|
Yderligere forsøg påkrævet med billeddannelsesvejledning.
|
Intraoperativt
|
|
Udgifter til intervention
Tidsramme: Intraoperativt
|
Yderligere omkostninger påkrævet med billedvejledning.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CMSNepal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zygomatisk buebrud
-
NCT05899530Ikke rekrutterer endnuMaxillær Hypoplasi | Udvidelse af Maxillary Arch
-
NCT02750423AfsluttetUdskiftning af aortabuen | Udskiftning af Hemi Arch
-
NCT07264127RekrutteringI-arch systemets effektivitet
-
NCT03360513AfsluttetDental Arch Relationship Anomali
-
NCT04043013AfsluttetDental Arch Relationship Anomali
-
NCT07533682Ikke rekrutterer endnuKrydsbid (posterior) | Udvidelse af Maxillary Arch | Clear Aligner Appliance
-
NCT07067840Ikke rekrutterer endnuAortabueaneurisme | Aorta Arch Pseudoaneurysm | Aorta bue ulcer
-
NCT06965777Ikke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktion
-
NCT01693263Aktiv, ikke rekrutterendeDialyse | Slutstadie nyresygdom (ESRD) | Brachiocephalic Fistel (BCF) | Cephalic Arch Stenosis (CAS)
-
NCT06918496Ikke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Aortaaneurisme | Ventil opstød, tricuspid | Arteriesygdomme, perifere | Aneurisme Abdominal | Aortaaneurisme Abdominal | Ventilstenoser, aorta | Aneurisme af Ascendens Aorta | Ventilopstød, Mitral | Ventrikulær aneurisme
Kliniske forsøg med Intraoperativ ultralyd vejledt
-
NCT07475780RekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinom
-
NCT02618369AfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumor
-
NCT07279064Ikke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
NCT03323905Afsluttet
-
NCT04559685AfsluttetGliom af høj kvalitet
-
NCT07400627Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisation
-
NCT02714621AfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | Livmoderkræft
-
NCT03479151Trukket tilbage
-
NCT02806180UkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.