Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret lukket reduktion af deprimerede zygomatiske buefrakturer

13. oktober 2020 opdateret af: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Ultralydsstyret lukket reduktion af deprimerede zygomatiske buefrakturer sammenlignet med konventionel blindreduktion: et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg

Zygomatiske buefrakturer er altid blevet behandlet med blind lukket reduktion og er den mest anvendte metode. Blind reduktion af frakturer kan føre til utilstrækkelig reduktion og tilhørende komplikationer af ansigtsasymmetri og begrænsninger i mundåbningen, som kan kræve genoperation for korrektion. Forskellige metoder som bærbar CT-scanning, C-arm fluoroskopi, endoskopi og ultralyd er blevet foreslået og brugt til at visualisere reduktionen for et bedre resultat. Ud af disse er ultralyd billig, let tilgængelig, nem at bruge, ikke-ioniserende og har det største potentiale til at blive brugt som standard til visuel reduktion af zygomatiske buefrakturer. Der er undersøgelser, hvor ultralyd er blevet sammenlignet med blindmetode og andre modaliteter, men niveau I-evidens og anbefalet protokol for dets intraoperative brug har manglet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Isolerede og deprimerede zygomatiske buefrakturer har en forekomst på omkring 5 til 14 % af laterale mid face frakturer. Deprimerede zygomatiske buefrakturer er blevet håndteret ved blind lukket reduktion historisk baseret på taktile sans for kirurgen og auditive klik antaget som det afgørende bevis på reduktion. Den minimale brudeksponering for zygomatiske buefrakturer enten solitære eller kombineret med zygomaticomaxillære komplekse frakturer resulterer i utilstrækkelig synlighed af bruddene og utilstrækkelig eller uhensigtsmæssig reduktion af frakturer. Disse frakturer kan visualiseres ved kirurgisk eksponering med koronal tilgang, men er begrænset af komplikationer og omfattende træning, der kræves. Andre muligheder er intraoperativ billeddannelse med bærbar CT-scanning, men de er besværlige, kræver radiologer til positionering og er ikke tilgængelige i alle operative enheder såvel som dyre. Endoskopisk visualisering og reduktion er en anden mulighed for intraoperativ kontrol af disse frakturer, men endoskoper er dyre, ikke tilgængelige i alle operationsenheder og kræver erfaring og træning for at kunne bruges korrekt. Forskellige undersøgelser og vores egne erfaringer viser, at et uacceptabelt antal deprimerede zygomatiske buefrakturer forbliver ufuldstændigt reduceret med blindreduktionsmetoden. Det resulterende underskud kan være så lille som et deprimeret lateralt ansigt, utilstrækkelig sagittal projektion af kinden til utilstrækkelig mundåbning. Bærbare ultralydsmaskiner er let tilgængelige i næsten alle anæstesienheder og operationsstuer. Disse ultralydsenheder kan bruges til at reducere den zygomatiske bue tilfredsstillende med billedvejledning i realtid, og de har fordelen ved at være strålingsfrie og billige sammenlignet med fluoroskopibaserede bærbare C-armsenheder. En lille pilot i vores egen enhed har vist en bemærkelsesværdig forskel mellem reduktion opnået under ultralydsvejledning og lukket reduktion baseret på taktilitet. Denne metode bør udforskes og perfektioneres for at bringe den i almindelig brug blandt mund- og kæbekirurger, så blind antagelse om frakturreduktion erstattes af en mere videnskabelig bekræftelse af frakturreduktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 år og derover
  • brækket og deprimeret zygomatisk bue, der kræver kirurgisk reduktion

Ekskluderingskriterier:

  • gravide patienter
  • ikke villig til at deltage
  • under 6 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultralyd guidet
Intraoperativ højfrekvent ultralyd bruges til at guide reduktionen af ​​deprimeret zygomatisk bue.
Enhed: Intraoperativ ultralyd vejledt
Samsung Mysono U6-maskine med LN 15 lineær (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers) sonde i stand til muskuloskeletal billeddannelse vil blive brugt til visualisering og lokalisering af fraktur, hvorefter elevation og reduktion af fraktur vil blive forsøgt. Ultralydssonden vil blive brugt som beskrevet af McCann. Radiografisk kontinuitet af periosteal skygge uden noget skridt vil blive taget som slutpunkt for reduktion, og proceduren vil blive afsluttet.
Andre navne:
  • Intraoperativ USG Imaging
Andet: Konventionel blindreduktionsteknik
Konventionel blind reduktion af zygomatisk buefraktur vil blive udført uden nogen intraoperativ billeddannelse.
Andet: Konventionel blindreduktionsteknik
Konventionel blindreduktionsteknik
Andre navne:
  • komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ røntgenbevis på tilstrækkelig reduktion
Tidsramme: 24 timer

Den røntgenundersøgelse vil blive udført blindet af en af ​​klinikernes mund- og kæbekirurger, som ikke vil være involveret i nogen af ​​operationerne. Reduktionens tilstrækkelighed vil blive evalueret i en DICOM-visningssoftware på aksiale scanninger for at vurdere kontur af buen og eventuelt trin på brudstedet.

  1. God reduktion: Fravær af trin og lige kontur af zygomatisk bue symmetrisk til kontralateral uskadet bue
  2. Gennemsnitlig reduktion: Fravær af noget trin, men dårlig kontur af zygomatisk bue og asymmetrisk til kontralateral uskadet bue
  3. Dårlig reduktion: Tilstedeværelse af både et kortikalt trin og asymmetrisk bue sammenlignet med kontralateral uskadet bue
24 timer
Ansigtsprofilsymmetri
Tidsramme: en uge til fire uger
Klinisk vurdering vil blive udført blindet af en mund- og kæbekirurg, som ikke vil være involveret i nogen af ​​operationerne på første postoperative dag, første opfølgningsbesøg efter en uges operation og 4 ugers operation. Ansigtssymmetri og projektion vil blive vurderet klinisk af klinikeren og bedømt som god, tilstrækkelig og dårlig. Et patientorienteret klinisk resultat anses for god praksis og klinisk relevant i moderne evidensbaseret medicin, så patientrespons vil blive registreret som binært (ja/nej) svar med hensyn til deres syn på ansigtssymmetri.
en uge til fire uger
Antal genoperationer
Tidsramme: 24 timer
Revisionskirurgi påkrævet efter mislykket reduktion vurderet og bekræftet radiografisk på CT-scanning og klinisk vurdering samt patientrapporterede mål for ansigtssymmetri og tilstrækkelig mundåbning.
24 timer
Mundåbning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Interincisal åbning målt mellem incisale spidser af centrale fortænder og registreret i millimeter ved hjælp af en nornemåler.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Yderligere tid, der kræves for at reducere med intervention.
Intraoperativt
Antal forsøg eller reduktion
Tidsramme: Intraoperativt
Yderligere forsøg påkrævet med billeddannelsesvejledning.
Intraoperativt
Udgifter til intervention
Tidsramme: Intraoperativt
Yderligere omkostninger påkrævet med billedvejledning.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMSNepal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fuldt delbart link vil blive leveret efter undersøgelsens afslutning med afidentificerede data

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter færdiggørelse og offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Besluttet af PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger