Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide gesloten reductie van depressieve jukbeenboogfracturen

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Echogeleide gesloten reductie van depressieve jukbeenboogfracturen in vergelijking met conventionele blinde reductie: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

Jukbeenboogfracturen zijn altijd behandeld met blind gesloten reductie en is de meest gebruikte methode. Blinde reductie van fracturen kan leiden tot onvoldoende reductie en daarmee samenhangende complicaties van gezichtsasymmetrie en beperkingen bij het openen van de mond, waardoor een heroperatie voor correctie nodig kan zijn. Verschillende methoden zoals draagbare CT-scan, C-arm fluoroscopie, endoscopie en echografie zijn voorgesteld en gebruikt om de reductie te visualiseren voor een beter resultaat. Hiervan is echografie goedkoop, gemakkelijk verkrijgbaar, gebruiksvriendelijk, niet-ioniserend en heeft het grootste potentieel om als standaard te worden gebruikt voor visuele reductie van jukbeenboogfracturen. Er zijn onderzoeken waarbij echografie is vergeleken met blinde methode en andere modaliteiten, maar niveau I-bewijs en aanbevolen protocol voor intraoperatief gebruik ontbraken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Geïsoleerde en depressieve jukbeenboogfracturen komen voor bij ongeveer 5 tot 14% van de laterale middengezichtsfracturen. Gedeprimeerde jukbeenboogfracturen zijn behandeld door middel van blinde gesloten reductie, historisch gezien gebaseerd op het tactiele gevoel van de chirurg en auditieve klik, aangenomen als het doorslaggevende bewijs van reductie. De minimale fractuurblootstelling voor jukbeenboogfracturen, hetzij solitair of gecombineerd met jukbeen-maxillaire complexe fracturen, resulteert in onvoldoende zichtbaarheid van de fracturen en onvoldoende of ongepaste reductie van fracturen. Deze fracturen kunnen worden gevisualiseerd door chirurgische blootstelling met coronale benadering, maar worden beperkt door complicaties en vereiste uitgebreide training. Andere opties zijn intraoperatieve beeldvorming met draagbare CT-scan, maar deze zijn omslachtig, vereisen radiologen voor positionering en zijn niet in alle operatieve eenheden even duur. Endoscopische visualisatie en reductie zijn een andere optie voor intraoperatieve controle van deze fracturen, maar endoscopen zijn duur, niet beschikbaar in alle operatieve eenheden en vereisen ervaring en training om correct te gebruiken. Verschillende onderzoeken en onze eigen ervaring tonen aan dat een onaanvaardbaar aantal depressieve jukbeenboogfracturen onvolledig blijft verminderd met de blinde reductiemethode. Het resulterende tekort kan zo klein zijn als een depressief zijvlak, onvoldoende sagittale projectie van de wang of onvoldoende mondopening. Draagbare ultrasone apparaten zijn direct beschikbaar in bijna alle anesthesie-eenheden en operatiekamers. Deze ultrasone eenheden kunnen worden gebruikt om de jukbeenboog op bevredigende wijze te verkleinen met real-time beeldgeleiding en hebben het voordeel dat ze stralingsvrij en goedkoop zijn in vergelijking met op fluoroscopie gebaseerde draagbare C-armeenheden. Een kleine pilot in onze eigen eenheid heeft een opmerkelijk verschil laten zien tussen reductie bereikt onder echografische begeleiding versus gesloten reductie op basis van tactiliteit. Deze methode moet worden onderzocht en geperfectioneerd om gemeenschappelijk gebruik te maken onder kaak- en aangezichtschirurgen, zodat de blinde aanname van fractuurreductie wordt vervangen door een meer wetenschappelijke bevestiging van fractuurreductie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 jaar en ouder
  • gebroken en ingedrukte jukbeenboog waarvoor chirurgische reductie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere patiënten
  • niet bereid tot deelname
  • jonger dan 6 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Echogeleide
Intraoperatieve hoogfrequente echografie gebruikt om de reductie van depressieve jukbeenboog te begeleiden.
Apparaat: Intraoperatieve echogeleide
Samsung Mysono U6-machine met LN 15 lineair (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers) een sonde die in staat is tot musculoskeletale beeldvorming zal worden gebruikt voor visualisatie en lokalisatie van de fractuur, waarna zal worden geprobeerd de fractuur op te tillen en te verkleinen. De ultrasone sonde zal worden gebruikt zoals beschreven door McCann. Radiografische continuïteit van periostale schaduw zonder enige stap wordt genomen als eindpunt voor reductie en de procedure wordt beëindigd.
Andere namen:
  • Intraoperatieve USG-beeldvorming
Ander: Conventionele blinde reductietechniek
Conventionele blinde reductie van jukbeenboogfracturen zal worden uitgevoerd zonder enige intraoperatieve beeldvorming.
Ander: Conventionele blinde reductietechniek
Conventionele blinde reductietechniek
Andere namen:
  • comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief radiografisch bewijs van adequate reductie
Tijdsspanne: 24 uur

De radiografische evaluatie wordt geblindeerd uitgevoerd door een van de clinicus-kaak- en aangezichtschirurgen die bij geen van de operaties betrokken zal zijn. De toereikendheid van de reductie zal worden geëvalueerd in een DICOM-weergavesoftware op axiale scans om de contouren van de boog en eventuele trede op de plaats van de breuk te beoordelen.

  1. Goede reductie: Afwezigheid van elke stap en rechte contour van de jukbeenboog, symmetrisch ten opzichte van de contralaterale, niet-verwonde boog
  2. Gemiddelde reductie: Afwezigheid van enige stap maar slechte contour van jukbeenboog en asymmetrische contralaterale ongedeerde boog
  3. Slechte reductie: Aanwezigheid van zowel een corticale stap als een asymmetrische boog in vergelijking met een contralaterale niet-verwonde boog
24 uur
Gezichtsprofiel symmetrie
Tijdsspanne: een week tot vier weken
Klinische beoordeling zal blind worden uitgevoerd door een orale en maxillofaciale chirurg uit de clinicus die niet betrokken zal zijn bij een van de operaties op de eerste postoperatieve dag, het eerste vervolgbezoek na een operatieweek en 4 weken operatie. Gezichtssymmetrie en -projectie worden klinisch beoordeeld door de clinicus en beoordeeld als goed, voldoende en slecht. Een patiëntgericht klinisch resultaat wordt beschouwd als een goede praktijk en klinisch relevant in de moderne evidence-based geneeskunde, dus de reactie van de patiënt zal worden geregistreerd als een binaire (ja/nee) reactie met betrekking tot hun mening over gezichtssymmetrie.
een week tot vier weken
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: 24 uur
Herzieningschirurgie vereist na mislukte reductie beoordeeld en radiografisch bevestigd op CT-scan en klinische beoordeling, evenals door de patiënt gerapporteerde meting van gezichtssymmetrie en adequate mondopening.
24 uur
Mondopening
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Interincisale opening gemeten tussen de incisale punten van centrale snijtanden en geregistreerd in millimeter met behulp van een schuifmaat.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Extra tijd nodig om te verminderen met interventie.
Intraoperatief
Aantal pogingen of vermindering
Tijdsspanne: Intraoperatief
Extra pogingen vereist met beeldvormingsbegeleiding.
Intraoperatief
Kosten interventie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Extra kosten vereist met beeldbegeleiding.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CMSNepal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volledig deelbare link zal worden verstrekt na voltooiing van de studie met geanonimiseerde gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na voltooiing en publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Besloten door PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen