Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta redukcja złamań łuku jarzmowego pod kontrolą ultradźwięków

13 października 2020 zaktualizowane przez: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Pod kontrolą ultrasonografii zamknięta redukcja złamań łuku jarzmowego w porównaniu z konwencjonalną ślepą repozycją: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Złamania łuku jarzmowego zawsze były leczone ślepą zamkniętą repozycją i jest to najczęściej stosowana metoda. Ślepe nastawienie złamań może prowadzić do niedostatecznego nastawienia i związanych z tym powikłań asymetrii twarzy i ograniczeń w otwieraniu ust, co może wymagać reoperacji w celu korekty. Zaproponowano różne metody, takie jak przenośna tomografia komputerowa, fluoroskopia ramienia C, endoskopia i ultrasonografia, które wykorzystano do wizualizacji redukcji w celu uzyskania lepszych wyników. Spośród nich ultradźwięki są niedrogie, łatwo dostępne, łatwe w użyciu, niejonizujące i mają największy potencjał do zastosowania jako standard w wizualnej redukcji złamań łuku jarzmowego. Istnieją badania, w których porównuje się ultrasonografię z metodą ślepą i innymi metodami, ale brakuje dowodów poziomu I i zalecanego protokołu jej śródoperacyjnego zastosowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Izolowane i zagłębione złamania łuku jarzmowego występują u około 5 do 14% bocznych złamań środkowej części twarzy. Złamania łuku jarzmowego z zagłębieniem były leczone przez ślepą zamkniętą repozycję historycznie opartą na wyczuciu dotykowym chirurga i kliknięcia słuchowego przyjmowanym jako rozstrzygający dowód nastawienia. Minimalna ekspozycja na złamania w przypadku złamań łuku jarzmowego, pojedynczych lub połączonych ze złamaniami kompleksu jarzmowo-szczękowego, powoduje niedostateczną widoczność złamań i niewystarczającą lub niewłaściwą redukcję złamań. Złamania te można uwidocznić przez ekspozycję chirurgiczną z dostępu koronowego, ale jest to ograniczone powikłaniami i wymaganym intensywnym szkoleniem. Inne opcje to obrazowanie śródoperacyjne za pomocą przenośnej tomografii komputerowej, ale są one uciążliwe, wymagają radiologów do pozycjonowania i nie są dostępne we wszystkich jednostkach operacyjnych, a także są drogie. Endoskopowa wizualizacja i nastawienie to kolejna opcja śródoperacyjnej kontroli tych złamań, ale endoskopy są drogie, niedostępne na wszystkich oddziałach operacyjnych i wymagają doświadczenia i przeszkolenia w celu właściwego ich użycia. Różne badania i własne doświadczenia pokazują, że niedopuszczalna liczba złamań łuku jarzmowego pozostaje niecałkowicie zredukowana metodą ślepej redukcji. Wynikający z tego deficyt może być tak mały, jak obniżona boczna twarz, nieodpowiedni projekcja strzałkowa policzka do nieodpowiedniego otwarcia ust. Przenośne ultrasonografy są łatwo dostępne w prawie wszystkich oddziałach anestezjologicznych i salach operacyjnych. Te ultrasonografy mogą być wykorzystywane do satysfakcjonującej redukcji łuku jarzmowego z prowadzeniem obrazu w czasie rzeczywistym i mają tę zaletę, że są wolne od promieniowania i niedrogie w porównaniu z przenośnymi urządzeniami z ramieniem C opartymi na fluoroskopii. Mały pilot w naszym własnym oddziale wykazał niezwykłą różnicę między redukcją uzyskaną pod kontrolą ultrasonografii a repozycją zamkniętą opartą na dotyku. Metodę tę należy zbadać i udoskonalić, aby wprowadzić ją do powszechnego użytku wśród chirurgów jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, tak aby ślepe założenie redukcji złamań zostało zastąpione bardziej naukowym potwierdzeniem redukcji złamań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 lat i więcej
  • złamany i obniżony łuk jarzmowy wymagający chirurgicznego nastawienia

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży
  • nie chętny do udziału
  • poniżej 6 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pod kontrolą USG
Śródoperacyjne ultradźwięki o wysokiej częstotliwości stosowane do kierowania redukcją obniżonego łuku jarzmowego.
Urządzenie: Śródoperacyjna kontrola ultrasonograficzna
Urządzenie Samsung Mysono U6 z LN 15 linear (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers) Do wizualizacji i lokalizacji złamania zostanie użyta sonda zdolna do obrazowania układu mięśniowo-szkieletowego, po czym zostanie podjęta próba podniesienia i zmniejszenia złamania. Sonda ultradźwiękowa będzie używana w sposób opisany przez McCanna. Ciągłość radiograficzna cienia okostnowego bez żadnego kroku zostanie uznana za punkt końcowy redukcji i zabieg zostanie zakończony.
Inne nazwy:
  • Śródoperacyjne USG
Inny: Konwencjonalna technika redukcji ślepych
Konwencjonalna ślepa redukcja złamania łuku jarzmowego zostanie przeprowadzona bez żadnego śródoperacyjnego obrazowania.
Inny: Konwencjonalna technika redukcji ślepych
Konwencjonalna technika redukcji ślepych
Inne nazwy:
  • komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne radiologiczne dowody na odpowiednią redukcję
Ramy czasowe: 24 godziny

Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona na ślepo przez jednego z klinicystów chirurgów szczękowo-twarzowych, który nie będzie zaangażowany w żadną z operacji. Adekwatność redukcji zostanie oceniona w oprogramowaniu do przeglądania DICOM na skanach osiowych w celu oceny konturu łuku i stopnia, jeśli występuje w miejscu złamania.

  1. Dobra redukcja: brak uskoku i prosty zarys łuku jarzmowego symetryczny do nieuszkodzonego łuku kontralateralnego
  2. Średnia redukcja: brak jakiegokolwiek stopnia, ale słaby kontur łuku jarzmowego i nieuszkodzony łuk asymetryczny do kontrlateralnego
  3. Słaba redukcja: Obecność zarówno kroku korowego, jak i łuku asymetrycznego w porównaniu z nieuszkodzonym łukiem kontralateralnym
24 godziny
Symetria profilu twarzy
Ramy czasowe: od tygodnia do czterech tygodni
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na ślepo przez klinicystę chirurga szczękowo-twarzowego, który nie będzie brał udziału w żadnej operacji w pierwszej dobie po operacji, pierwszej wizycie kontrolnej po tygodniu operacji i 4 tygodniach operacji. Symetria i projekcja twarzy zostanie oceniona klinicznie przez klinicystę i oceniona jako dobra, odpowiednia i zła. Wynik kliniczny zorientowany na pacjenta jest uważany za dobrą praktykę i ma znaczenie kliniczne we współczesnej medycynie opartej na dowodach, więc odpowiedź pacjenta zostanie zarejestrowana jako odpowiedź binarna (tak/nie) w odniesieniu do jego opinii na temat symetrii twarzy.
od tygodnia do czterech tygodni
Liczba reoperacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Konieczna operacja rewizyjna po nieudanej redukcji, oceniona i potwierdzona radiologicznie w tomografii komputerowej i ocenie klinicznej, a także zgłoszona przez pacjenta miara symetrii twarzy i odpowiedniego otwarcia ust.
24 godziny
Otwarcie ust
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
Otwór międzysieczny mierzony między wierzchołkami siecznymi siekaczy centralnych i zapisywany w milimetrach za pomocą suwmiarki z noniuszem.
w 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Dodatkowy czas wymagany do redukcji z interwencją.
Śródoperacyjny
Liczba prób lub redukcja
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wymagane dodatkowe próby ze wskazówkami obrazowania.
Śródoperacyjny
Koszt interwencji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wymagany dodatkowy koszt ze wskazówkami dotyczącymi obrazowania.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMSNepal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W pełni udostępniany link zostanie udostępniony po zakończeniu badania z zanonimizowanymi danymi

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po ukończeniu i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Decyzja PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami