Reducción cerrada guiada por ultrasonido de fracturas de arco cigomático deprimido
Reducción cerrada guiada por ultrasonido de las fracturas del arco cigomático deprimido en comparación con la reducción ciega convencional: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ashutosh K Singh, MDS
- Número de teléfono: +9779804244369
- Correo electrónico: dr.ashutosh@cmsnepal.edu.np
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 años y más
- arco cigomático fracturado y deprimido que requiere reducción quirúrgica
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas
- no dispuesto a participar
- menores de 6 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Guiada por ultrasonido
Ultrasonido de alta frecuencia intraoperatorio utilizado para guiar la reducción del arco cigomático deprimido.
|
Máquina Samsung Mysono U6 con LN 15 lineal (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
se utilizará una sonda con capacidad para obtener imágenes musculoesqueléticas para la visualización y ubicación de la fractura, después de lo cual se intentará la elevación y reducción de la fractura.
La sonda de ultrasonido se utilizará como lo describe McCann.
La continuidad radiográfica de la sombra perióstica sin ningún paso se tomará como punto final para la reducción y se dará por terminado el procedimiento.
Otros nombres:
|
|
Otro: Técnica convencional de reducción a ciegas
La reducción ciega convencional de la fractura del arco cigomático se realizará sin ninguna imagen intraoperatoria.
|
Técnica convencional de reducción a ciegas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evidencia radiográfica postoperatoria de reducción adecuada
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La evaluación radiográfica se realizará a ciegas por uno de los cirujanos orales y maxilofaciales clínicos que no participará en ninguna de las operaciones. La idoneidad de la reducción se evaluará en un software de visualización DICOM en exploraciones axiales para evaluar el contorno del arco y el escalón, si lo hay, en el lugar de la fractura.
|
24 horas
|
|
Simetría del perfil facial
Periodo de tiempo: una semana a cuatro semanas
|
La evaluación clínica la realizará un cirujano oral y maxilofacial de forma ciega, que no participará en ninguna de las operaciones el primer día postoperatorio, la primera visita de seguimiento después de una semana de operación y 4 semanas de operación.
La simetría facial y la proyección serán evaluadas clínicamente por el médico y calificadas como buenas, adecuadas y deficientes.
Un resultado clínico orientado al paciente se considera una buena práctica y clínicamente relevante en la medicina moderna basada en la evidencia, por lo que la respuesta del paciente se registrará como una respuesta binaria (sí/no) con respecto a su opinión sobre la simetría facial.
|
una semana a cuatro semanas
|
|
Número de reoperaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se requiere cirugía de revisión después de la reducción fallida evaluada y confirmada radiográficamente en la tomografía computarizada y la evaluación clínica, así como la medida informada por el paciente de la simetría facial y la apertura adecuada de la boca.
|
24 horas
|
|
Apertura de la boca
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
|
Apertura interincisal medida entre las puntas incisales de los incisivos centrales y registrada en milímetros usando un pie de rey.
|
a las 24 horas del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Se requiere tiempo adicional para reducir con la intervención.
|
Intraoperatorio
|
|
Número de intentos o reducción
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Se requieren intentos adicionales con guía por imágenes.
|
Intraoperatorio
|
|
Coste de la intervención
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Costo adicional requerido con guía de imágenes.
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CMSNepal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .