Закрытое вправление переломов вдавленной скуловой дуги под ультразвуковым контролем
Закрытая репозиция вдавленных переломов скуловой дуги под ультразвуковым контролем по сравнению с традиционной слепой репозицией: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Ashutosh K Singh, MDS
- Номер телефона: +9779804244369
- Электронная почта: dr.ashutosh@cmsnepal.edu.np
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 6 лет и старше
- сломанная и вдавленная скуловая дуга, требующая хирургического уменьшения
Критерий исключения:
- беременные пациенты
- не желающий участвовать
- младше 6 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Под контролем УЗИ
Интраоперационное высокочастотное ультразвуковое исследование используется для коррекции вдавленной скуловой дуги.
|
Аппарат Samsung Mysono U6 с линейным датчиком LN 15 (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers)
зонд, способный к визуализации опорно-двигательного аппарата, будет использоваться для визуализации и локализации перелома, после чего будет предпринята попытка приподнять и вправить перелом.
Ультразвуковой датчик будет использоваться, как описано McCann.
Рентгенографическая непрерывность периостальной тени без каких-либо ступенек будет принята за конечную точку репозиции, и процедура будет прекращена.
Другие имена:
|
|
Другой: Традиционная техника слепой репозиции
Обычное слепое вправление перелома скуловой дуги будет проводиться без какой-либо интраоперационной визуализации.
|
Традиционная техника слепой репозиции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные рентгенологические признаки адекватной репозиции
Временное ограничение: 24 часа
|
Рентгенографическая оценка будет проводиться вслепую одним из челюстно-лицевых хирургов, который не будет участвовать ни в одной из операций. Адекватность репозиции будет оцениваться с помощью программного обеспечения для просмотра DICOM на аксиальных сканах, чтобы оценить контур дуги и ступени, если таковые имеются в месте перелома.
|
24 часа
|
|
Симметрия профиля лица
Временное ограничение: от одной недели до четырех недель
|
Клиническая оценка будет проводиться вслепую врачом-стоматологом и челюстно-лицевым хирургом, который не будет участвовать ни в одной из операций в первый послеоперационный день, при первом контрольном посещении через одну неделю после операции и через 4 недели после операции.
Симметрия лица и проекция будут клинически оценены клиницистом и оценены как хорошие, адекватные и плохие.
Клинический результат, ориентированный на пациента, считается хорошей практикой и клинически значимым в современной доказательной медицине, поэтому ответ пациента будет записан как бинарный (да/нет) ответ относительно их взгляда на симметрию лица.
|
от одной недели до четырех недель
|
|
Количество повторных операций
Временное ограничение: 24 часа
|
После неудачной репозиции требуется повторная операция, подтвержденная рентгенологически при компьютерной томографии и клинической оценке, а также по сообщениям пациента о мерах симметрии лица и адекватном открывании рта.
|
24 часа
|
|
Открывание рта
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Межрезцовое расстояние измеряют между резцовыми кончиками центральных резцов и записывают в миллиметрах с помощью штангенциркуля.
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Дополнительное время, необходимое для уменьшения при вмешательстве.
|
Интраоперационный
|
|
Количество попыток или сокращение
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Требуются дополнительные попытки с визуализацией.
|
Интраоперационный
|
|
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Требуются дополнительные расходы с руководством по визуализации.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CMSNepal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .