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Redução fechada guiada por ultrassom de fraturas com depressão do arco zigomático

13 de outubro de 2020 atualizado por: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Redução fechada guiada por ultrassom de fraturas do arco zigomático deprimido em comparação com a redução cega convencional: um ensaio clínico duplo-cego randomizado

As fraturas do arco zigomático sempre foram tratadas com redução fechada cega e é o método mais comumente usado. A redução cega de fraturas pode levar a redução inadequada e complicações associadas de assimetria facial e limitações na abertura da boca que podem exigir reoperação para correção. Vários métodos, como tomografia computadorizada portátil, fluoroscopia de braço C, endoscopia e ultrassom, foram propostos e usados ​​para visualizar a redução para um melhor resultado. Destes, o ultrassom é barato, facilmente disponível, fácil de usar, não ionizante e tem maior potencial para ser usado como padrão para redução visual de fraturas do arco zigomático. Existem estudos em que o ultrassom foi comparado ao método cego e outras modalidades, mas faltam evidências de nível I e ​​protocolo recomendado para seu uso intraoperatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As fraturas isoladas e deprimidas do arco zigomático têm uma incidência de cerca de 5 a 14% das fraturas laterais da face média. Fraturas com depressão do arco zigomático têm sido tratadas por redução cega fechada historicamente baseada no sentido tátil do cirurgião e clique auditivo assumido como evidência conclusiva de redução. A exposição mínima da fratura para fraturas do arco zigomático, solitárias ou combinadas com fraturas do complexo zigomático-maxilar, resulta em visibilidade inadequada das fraturas e redução inadequada ou inapropriada das fraturas. Essas fraturas podem ser visualizadas por exposição cirúrgica com abordagem coronal, mas são limitadas por complicações e treinamento extensivo necessário. Outras opções são imagens intraoperatórias com tomografia computadorizada portátil, mas são complicadas, requerem radiologistas para posicionamento e não estão disponíveis em todas as unidades cirúrgicas, além de serem caras. A visualização e redução endoscópica são outra opção para o controle intraoperatório dessas fraturas, mas os endoscópios são caros, não estão disponíveis em todas as unidades cirúrgicas e requerem experiência e treinamento para serem usados ​​adequadamente. Vários estudos e nossa própria experiência mostram que um número inaceitável de fraturas deprimidas do arco zigomático permanece incompletamente reduzido com o método de redução cega. O déficit resultante pode ser tão pequeno quanto uma face lateral deprimida, projeção sagital inadequada da bochecha e abertura inadequada da boca. Máquinas de ultrassom portáteis estão prontamente disponíveis em quase todas as unidades de anestesia e salas de cirurgia. Essas unidades de ultrassom podem ser utilizadas para reduzir satisfatoriamente o arco zigomático com orientação de imagem em tempo real e têm a vantagem de serem isentas de radiação e baratas em comparação com as unidades de braço C portáteis baseadas em fluoroscopia. Um pequeno piloto em nossa própria unidade mostrou uma diferença notável entre a redução obtida sob orientação ultrassonográfica e a redução fechada com base na tatilidade. Este método deve ser explorado e aperfeiçoado para tornar-se de uso comum entre os cirurgiões bucomaxilofaciais, de modo que a suposição cega da redução da fratura seja substituída por uma confirmação mais científica da redução da fratura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6 anos e acima
  • arco zigomático fraturado e deprimido que requer redução cirúrgica

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • não está disposto a participar
  • abaixo de 6 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Guiado por ultrassom
Ultrassom intraoperatório de alta frequência utilizado para guiar a redução do arco zigomático deprimido.
Dispositivo: Ultrassom intraoperatório guiado
Máquina Samsung Mysono U6 com LN 15 linear (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers) sonda capaz de imagens musculoesqueléticas será usada para visualização e localização da fratura, após o que será tentada a elevação e redução da fratura. A sonda de ultrassom será utilizada conforme descrito por McCann. A continuidade radiográfica da sombra periosteal sem qualquer degrau será tomada como ponto final para redução e o procedimento será encerrado.
Outros nomes:
  • Imagem de USG intraoperatória
Outro: Técnica convencional de redução cega
A redução cega convencional da fratura do arco zigomático será realizada sem qualquer imagem intraoperatória.
Outro: Técnica convencional de redução cega
Técnica convencional de redução cega
Outros nomes:
  • comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência radiográfica pós-operatória de redução adequada
Prazo: 24 horas

A avaliação radiográfica será realizada às cegas por um dos cirurgiões bucomaxilofaciais que não estará envolvido em nenhuma das operações. A adequação da redução será avaliada em um software de visualização DICOM em varreduras axiais para avaliar o contorno do arco e o degrau, se houver, no local da fratura.

  1. Boa redução: Ausência de qualquer degrau e contorno reto do arco zigomático simétrico ao arco não lesado contralateral
  2. Redução média: Ausência de qualquer degrau, mas contorno pobre do arco zigomático e assimétrico em relação ao arco não lesado contralateral
  3. Redução pobre: ​​Presença de um degrau cortical e arco assimétrico em comparação com o arco não lesado contralateral
24 horas
Simetria do perfil facial
Prazo: uma semana a quatro semanas
A avaliação clínica será realizada às cegas por um cirurgião oral e maxilofacial clínico que não estará envolvido em nenhuma das operações no primeiro dia pós-operatório, primeira visita de acompanhamento após uma semana de operação e 4 semanas de operação. A simetria e projeção facial serão avaliadas clinicamente pelo clínico e classificadas como boas, adequadas e ruins. Um resultado clínico orientado para o paciente é considerado uma boa prática e clinicamente relevante na medicina moderna baseada em evidências, de modo que a resposta do paciente será registrada como resposta binária (sim/não) em relação à sua visão sobre a simetria facial.
uma semana a quatro semanas
Número de reoperações
Prazo: 24 horas
Cirurgia de revisão necessária após falha na redução avaliada e confirmada radiograficamente na tomografia computadorizada e na avaliação clínica, bem como medida relatada pelo paciente de simetria facial e abertura bucal adequada.
24 horas
Abertura da boca
Prazo: às 24 horas de pós-operatório
Abertura interincisal medida entre as pontas incisais dos dentes incisivos centrais e registrada em milímetros usando um paquímetro.
às 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
Tempo adicional necessário para reduzir com a intervenção.
Intraoperatório
Número de tentativas ou redução
Prazo: Intraoperatório
Tentativas adicionais necessárias com orientação de imagem.
Intraoperatório
Custo da intervenção
Prazo: Intraoperatório
Custo adicional necessário com orientação de imagem.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMSNepal

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O link totalmente compartilhável será fornecido após a conclusão do estudo com dados não identificados

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a conclusão e publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Decidido por PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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