Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet lukket reduksjon av deprimerte zygomatiske buefrakturer

13. oktober 2020 oppdatert av: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Ultralydveiledet lukket reduksjon av deprimerte zygomatiske buefrakturer sammenlignet med konvensjonell blindreduksjon: en randomisert dobbeltblind klinisk studie

Zygomatiske buebrudd har alltid blitt behandlet med blind lukket reduksjon og er den mest brukte metoden. Blind reduksjon av frakturer kan føre til utilstrekkelig reduksjon og tilhørende komplikasjoner av ansiktsasymmetri og begrensninger i munnåpning som kan kreve reoperasjon for korreksjon. Ulike metoder som bærbar CT-skanning, C-arm fluoroskopi, endoskopi og ultralyd har blitt foreslått og brukt for å visualisere reduksjonen for bedre resultat. Ut av disse er ultralyd billig, lett tilgjengelig, enkel å bruke, ikke-ioniserende og har størst potensial for å bli brukt som standard for visuell reduksjon av zygomatiske buebrudd. Det er studier der ultralyd har blitt sammenlignet med blindmetode og andre modaliteter, men nivå I-bevis og anbefalt protokoll for intraoperativ bruk har manglet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Isolerte og deprimerte zygomatiske buefrakturer har en forekomst på omtrent 5 til 14 % av laterale frakturer i midten av ansiktet. Deprimerte zygomatiske buefrakturer har blitt håndtert ved blind lukket reduksjon historisk basert på kirurgens taktil sans og hørselsklikk antatt som det avgjørende beviset på reduksjon. Den minimale bruddeksponeringen for zygomatiske buefrakturer enten ensomme eller kombinert med zygomaticomaxillære komplekse frakturer resulterer i utilstrekkelig synlighet av bruddene og utilstrekkelig eller upassende reduksjon av frakturer. Disse bruddene kan visualiseres ved kirurgisk eksponering med koronal tilnærming, men er begrenset av komplikasjoner og omfattende opplæring som kreves. Andre alternativer er intraoperativ avbildning med bærbar CT-skanning, men de er tungvinte, krever radiologer for posisjonering og er ikke tilgjengelige i alle operative enheter så vel som dyre. Endoskopisk visualisering og reduksjon er et annet alternativ for intraoperativ kontroll av disse bruddene, men endoskoper er dyre, ikke tilgjengelige i alle operasjonsenheter og krever erfaring og opplæring for å kunne brukes på riktig måte. Ulike studier og vår egen erfaring viser at uakseptabelt antall deprimerte zygomatiske buefrakturer forblir ufullstendig redusert med blindreduksjonsmetoden. Det resulterende underskuddet kan være så lite som et deprimert sideansikt, utilstrekkelig sagittal projeksjon av kinnet til utilstrekkelig munnåpning. Bærbare ultralydapparater er lett tilgjengelige i nesten alle anestesienheter og operasjonsrom. Disse ultralydenhetene kan brukes til å redusere den zygomatiske buen tilfredsstillende med sanntidsbildeveiledning, og de har fordelen av å være strålingsfrie og rimelige sammenlignet med fluoroskopibaserte bærbare C-armenheter. En liten pilot i vår egen enhet har vist en bemerkelsesverdig forskjell mellom reduksjon oppnådd under ultralydveiledning og lukket reduksjon basert på taktilitet. Denne metoden bør utforskes og perfeksjoneres for å bringe den inn i vanlig bruk blant munn- og kjevekirurger, slik at blind antakelse om bruddreduksjon erstattes av en mer vitenskapelig bekreftelse av bruddreduksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 år og oppover
  • brukket og deprimert zygomatisk bue som krever kirurgisk reduksjon

Ekskluderingskriterier:

  • gravide pasienter
  • ikke villig til å delta
  • under 6 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ultralydveiledet
Intraoperativ høyfrekvent ultralyd brukes til å veilede reduksjonen av deprimert zygomatisk bue.
Enhet: Intraoperativ ultralydveiledet
Samsung Mysono U6-maskin med LN 15 lineær (https://www.samsunghealthcare.com/en/products/UltrasoundSystem/MySono%20U6/General%20Imaging/transducers) sonde som er i stand til muskuloskeletal avbildning vil bli brukt for visualisering og lokalisering av fraktur, hvoretter heving og reduksjon av fraktur vil bli forsøkt. Ultralydsonden vil bli brukt som beskrevet av McCann. Radiografisk kontinuitet av periosteal skygge uten noe skritt vil bli tatt som endepunkt for reduksjon og prosedyren vil bli avsluttet.
Andre navn:
  • Intraoperativ USG Imaging
Annen: Konvensjonell blindreduksjonsteknikk
Konvensjonell blind reduksjon av zygomatisk buefraktur vil bli utført uten intraoperativ avbildning.
Annen: Konvensjonell blindreduksjonsteknikk
Konvensjonell blindreduksjonsteknikk
Andre navn:
  • komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ radiografisk bevis på tilstrekkelig reduksjon
Tidsramme: 24 timer

Den røntgenologiske evalueringen vil bli utført blindet av en av munn- og kjevekirurgene som ikke vil være involvert i noen av operasjonene. Tilstrekkeligheten av reduksjon vil bli evaluert i en DICOM-visningsprogramvare på aksiale skanninger for å vurdere kontur av buen og eventuelt trinn på bruddstedet.

  1. God reduksjon: Fravær av trinn og rett kontur av zygomatisk bue symmetrisk til kontralateral uskadet bue
  2. Gjennomsnittlig reduksjon: Fravær av noe trinn, men dårlig kontur av zygomatisk bue og asymmetrisk til kontralateral uskadet bue
  3. Dårlig reduksjon: Tilstedeværelse av både et kortikalt trinn og asymmetrisk bue sammenlignet med kontralateral uskadet bue
24 timer
Ansiktsprofilsymmetri
Tidsramme: en uke til fire uker
Klinisk vurdering vil bli utført blindet av en oral- og kjevekirurg som ikke vil være involvert i noen av operasjonene første postoperative dag, første oppfølgingsbesøk etter en ukes operasjon og 4 ukers operasjon. Ansiktssymmetri og projeksjon vil bli vurdert klinisk av klinikeren og gradert som god, tilstrekkelig og dårlig. Et pasientorientert klinisk resultat anses som god praksis og klinisk relevant i moderne evidensbasert medisin, slik at pasientrespons vil bli registrert som binær (ja/nei) respons angående deres syn på ansiktssymmetri.
en uke til fire uker
Antall reoperasjoner
Tidsramme: 24 timer
Revisjonskirurgi nødvendig etter mislykket reduksjon vurdert og bekreftet radiografisk på CT-skanning og klinisk vurdering, samt pasientrapportert mål på ansiktssymmetri og tilstrekkelig munnåpning.
24 timer
Munnåpning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Interincisal åpning målt mellom incisalspissene på sentrale fortennene og registrert i millimeter ved hjelp av en vernier-skyvelære.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Ekstra tid som kreves for å redusere med intervensjon.
Intraoperativt
Antall forsøk eller reduksjon
Tidsramme: Intraoperativt
Ytterligere forsøk påkrevd med bildeveiledning.
Intraoperativt
Kostnad for intervensjon
Tidsramme: Intraoperativt
Ekstra kostnad kreves med bildebehandlingsveiledning.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ashutosh K Singh, MDS, College of Medical Sciences, Nepal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMSNepal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fullt delbar lenke vil bli gitt etter fullført studie med avidentifiserte data

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter ferdigstillelse og publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bestemt av PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger