Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito, jota seuraa intratekaalinen trastutsumabi/pertutsumabi HER2+ -rintasairauden leptomeningeaalisessa sairaudessa

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen I/II tutkimus sädehoidosta ja sen jälkeen intratekaalisesta trastutsumabista/pertutsumabista HER2+-rintojen leptomeningeaalisen taudin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sädehoito, jota seuraa intratekaalinen trastutsumabi ja pertutsumabi, turvallista ja parantaako eloonjäämistä leptomeningeihin metastasoituneen HER2-positiivisen rintasyövän tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yksihaaraiseksi, ei-satunnaistetuksi, avoimeksi, vaiheen I/II tutkimukseksi sädehoidosta (RT), jota seuraa intratekaalinen (IT) trastutsumabi/pertutsumabi HER2+ rintojen leptomeningeaalisairauden (LMD) hoidossa. Hoito aloitetaan RT:llä, kokoaivojen RT:llä (WBRT) ja/tai fokaalilla aivojen/selkärangan RT:llä ja sen jälkeen IT-trastutsumabilla/pertutsumabilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HER2-positiivisuuden vahvistus. Kaikki HER2+-syöpää sairastavat potilaat voivat ilmoittautua, jos heillä on leptomeningeaalinen tauti (LMD). Potilaat voivat olla IHC 3+ ja/tai FISH-positiivisia. IHC 2+ HER2 -potilaat voivat suorittaa refleksi-FISH-positiivisen testin suhteella ≥2,0.

Ja/tai potilaat, joilla on HER2-positiivisia soluja aivo-selkäydinnesteessä.

  • Osallistujilla voi olla samanaikaisia ​​aivometastaaseja
  • LMD:n dokumentoimiseksi vaaditaan aivo-selkäydinnesteen (CSF) näytteenotto, jos sitä ei ole dokumentoitu magneettikuvauksella. Osallistujat ovat edelleen kelvollisia CSF on negatiivinen, mutta LMD-tauti dokumentoidaan magneettikuvauksessa
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 8 viikkoa
  • Suostumus esikäsittelyyn kasvainbiopsiaan tai arkistokudoksen hakemiseen
  • Normaalit munuaiset (kreatiniini < 1,5 × normaalin yläraja [ULN]), maksa (bilirubiini < 1,5 × ULN, transaminaasit < 3,0 × ULN, paitsi tunnetussa maksasairaudessa, jossa voi olla <5 × ULN) ja veriarvot (valkoinen veri solut ≥2,5, neutrofiilit ≥1000, verihiutaleet ≥75 000, hemoglobiini ≥8)
  • LVEF > 50 %
  • KPS >/= 60
  • Potilaiden, joille on leikattu 14 päivän sisällä, tulee olla toipunut kaikista leikkauksen vaikutuksista ja kirurgin on selvitettävä heidät
  • Aikaisemmille systeemisille tai IT-hoidoille ei ole rajoituksia
  • Täytyy olla valmis Ommaya-säiliön sijoittamiseen ja ehdokkaan Ommaya-säiliösijoitukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Ehkäisymenetelmien käyttö tulee aloittaa vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja jatkaa tutkimushoidon ajan ja vähintään 7 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Potilaat voivat jatkaa hoitoa IV trastutsumabilla, pertutsumabilla tai muilla HER2-ohjatuilla, hormonaalisilla tai kemoterapeuttisilla aineilla, jos ne hallitsevat systeemistä sairautta ja leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, jotka kehittyivät näiden hoitojen aikana. Lisäksi systeemisen etenemisen aikana potilaat voivat aloittaa lisälääkkeitä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan protokollakohtaisten kriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi osallistuminen tutkimusaineen tai tutkimuslaitteen tutkimukseen 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta
  • Ei voida käyttää systeemisiä aineita (kemoterapiaa), jotka tunkeutuvat keskushermostoon (temotsolomidi, karmustiini, lomustiini, etoposidi, kapesitabiini, karboplatiini, vinorelbiini, bevasitsumabi, irinotekaani ja topotekaani), elleivät ne kehity tai etene tai jatkuva metastamenes näille agenteille. Katso protokolla saadaksesi lisätietoja systeemisistä hoidoista.
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma, joka ei ole toipunut 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Oireinen keuhkosairaus, joka johtaa hengenahdistukseen levossa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiempi vakava haittatapahtuma jollekin tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Koko kehon sädehoitoa (WBRT) ei sallita, kun potilaat saavat IT-trastutsumabia/pertutsumabia. fokaalinen stereotaktinen tai palliatiivinen RT on kuitenkin sallittu
  • Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee hoitoa ja kykyä sietää hoitoa, kuten protokollassa on kuvattu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito, jonka jälkeen 10 mg pertutsumabia ja 80 mg trastutsumabia
Hoito aloitetaan sädehoidolla (RT), joko kokoaivojen sädehoidolla tai fokaaliaivojen/selkärangan sädehoidolla. Osallistujia hoidetaan annostasolla 1/4 10 mg:lla pertutsumabia ja 80 mg:lla trastutsumabia Ommaya-säiliön kautta 2–5 minuutin ajan. Pertutsumabi ja trastutsumabi annetaan peräkkäin. Osallistujia tarkkaillaan 30-60 minuuttia ennen seuraavan agentin aloittamista. Osallistujia hoidetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan, kerran viikossa 4 viikon ajan ja sitten kerran kahdessa viikossa.
Säteily: Sädehoito
Osallistujat saavat sädehoitoa (RT), joko kokoaivojen sädehoitoa tai fokaalista aivojen/selkärangan RT:tä. RT:n tavoitteena on lievittää oireita ja parantaa intratekaalisen (IT) hoidon virtausta aivo-selkäydinnesteen (CSF) läpi. Näin ollen erilaiset RT-aikataulut ja -tavoitteet ovat sallittuja. On odotettavissa, että suurin osa potilaista saa WBRT:tä 30 Gy:llä 10 fraktiossa. Lyhyemmät 20 Gy:n fraktiot 5 WBRT-fraktiossa ovat kuitenkin sallittuja. Potilaille, joilla on paikallinen leptomeningeaalinen sairaus selkärangassa, voidaan antaa fokaalista RT:tä enintään 10 fraktiossa siten, että tarkka annos jätetään hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujia hoidetaan yhdellä neljästä pertutsumabin annostasosta alkaen 10 mg:sta ja nostetaan 80 mg:aan tai maksimi siedettyyn annokseen (MTD).
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujia hoidetaan kiinteällä 80 mg:n trastutsumabiannoksella.
Kokeellinen: Sädehoito, jonka jälkeen 20 mg pertutsumabia ja 80 mg trastutsumabia
Hoito aloitetaan sädehoidolla (RT), joko kokoaivojen sädehoidolla tai fokaaliaivojen/selkärangan sädehoidolla. Osallistujia hoidetaan annostasolla 2/4 20 mg:lla pertutsumabia ja 80 mg:lla trastutsumabia Ommaya-säiliön kautta 2–5 minuutin ajan. Pertutsumabi ja trastutsumabi annetaan peräkkäin. Osallistujia tarkkaillaan 30-60 minuuttia ennen seuraavan agentin aloittamista. Osallistujia hoidetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan, kerran viikossa 4 viikon ajan ja sitten kerran kahdessa viikossa.
Säteily: Sädehoito
Osallistujat saavat sädehoitoa (RT), joko kokoaivojen sädehoitoa tai fokaalista aivojen/selkärangan RT:tä. RT:n tavoitteena on lievittää oireita ja parantaa intratekaalisen (IT) hoidon virtausta aivo-selkäydinnesteen (CSF) läpi. Näin ollen erilaiset RT-aikataulut ja -tavoitteet ovat sallittuja. On odotettavissa, että suurin osa potilaista saa WBRT:tä 30 Gy:llä 10 fraktiossa. Lyhyemmät 20 Gy:n fraktiot 5 WBRT-fraktiossa ovat kuitenkin sallittuja. Potilaille, joilla on paikallinen leptomeningeaalinen sairaus selkärangassa, voidaan antaa fokaalista RT:tä enintään 10 fraktiossa siten, että tarkka annos jätetään hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujia hoidetaan yhdellä neljästä pertutsumabin annostasosta alkaen 10 mg:sta ja nostetaan 80 mg:aan tai maksimi siedettyyn annokseen (MTD).
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujia hoidetaan kiinteällä 80 mg:n trastutsumabiannoksella.
Kokeellinen: Sädehoito, jonka jälkeen 40 mg pertutsumabia ja 80 mg trastutsumabia
Hoito aloitetaan sädehoidolla (RT), joko kokoaivojen sädehoidolla tai fokaaliaivojen/selkärangan sädehoidolla. Osallistujia hoidetaan annostasolla 3/4 40 mg:lla pertutsumabia ja 80 mg:lla trastutsumabia Ommaya-säiliön kautta 2–5 minuutin ajan. Pertutsumabi ja trastutsumabi annetaan peräkkäin. Osallistujia tarkkaillaan 30-60 minuuttia ennen seuraavan agentin aloittamista. Osallistujia hoidetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan, kerran viikossa 4 viikon ajan ja sitten kerran kahdessa viikossa.
Säteily: Sädehoito
Osallistujat saavat sädehoitoa (RT), joko kokoaivojen sädehoitoa tai fokaalista aivojen/selkärangan RT:tä. RT:n tavoitteena on lievittää oireita ja parantaa intratekaalisen (IT) hoidon virtausta aivo-selkäydinnesteen (CSF) läpi. Näin ollen erilaiset RT-aikataulut ja -tavoitteet ovat sallittuja. On odotettavissa, että suurin osa potilaista saa WBRT:tä 30 Gy:llä 10 fraktiossa. Lyhyemmät 20 Gy:n fraktiot 5 WBRT-fraktiossa ovat kuitenkin sallittuja. Potilaille, joilla on paikallinen leptomeningeaalinen sairaus selkärangassa, voidaan antaa fokaalista RT:tä enintään 10 fraktiossa siten, että tarkka annos jätetään hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujia hoidetaan yhdellä neljästä pertutsumabin annostasosta alkaen 10 mg:sta ja nostetaan 80 mg:aan tai maksimi siedettyyn annokseen (MTD).
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujia hoidetaan kiinteällä 80 mg:n trastutsumabiannoksella.
Kokeellinen: Sädehoito, jonka jälkeen 80 mg pertutsumabia ja 80 mg trastutsumabia
Hoito aloitetaan sädehoidolla (RT), joko kokoaivojen sädehoidolla tai fokaaliaivojen/selkärangan sädehoidolla. Osallistujia hoidetaan annostasolla 4/4 80 mg:lla pertutsumabia ja 80 mg:lla trastutsumabia Ommaya-säiliön kautta 2–5 minuutin aikana. Pertutsumabi ja trastutsumabi annetaan peräkkäin. Osallistujia tarkkaillaan 30-60 minuuttia ennen seuraavan agentin aloittamista. Osallistujia hoidetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan, kerran viikossa 4 viikon ajan ja sitten kerran kahdessa viikossa.
Säteily: Sädehoito
Osallistujat saavat sädehoitoa (RT), joko kokoaivojen sädehoitoa tai fokaalista aivojen/selkärangan RT:tä. RT:n tavoitteena on lievittää oireita ja parantaa intratekaalisen (IT) hoidon virtausta aivo-selkäydinnesteen (CSF) läpi. Näin ollen erilaiset RT-aikataulut ja -tavoitteet ovat sallittuja. On odotettavissa, että suurin osa potilaista saa WBRT:tä 30 Gy:llä 10 fraktiossa. Lyhyemmät 20 Gy:n fraktiot 5 WBRT-fraktiossa ovat kuitenkin sallittuja. Potilaille, joilla on paikallinen leptomeningeaalinen sairaus selkärangassa, voidaan antaa fokaalista RT:tä enintään 10 fraktiossa siten, että tarkka annos jätetään hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujia hoidetaan yhdellä neljästä pertutsumabin annostasosta alkaen 10 mg:sta ja nostetaan 80 mg:aan tai maksimi siedettyyn annokseen (MTD).
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujia hoidetaan kiinteällä 80 mg:n trastutsumabiannoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Suurin siedetty annos (MTD) intratekaalista (IT) pertutsumabia yhdessä IT-trastutsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa annoskohorttia kohden
MTD määritetään testaamalla kasvavia annoksia tai pertutsumabia alkaen 10 mg:sta, nostaen 20 mg:aan, 40 mg:aan ja 80 mg:aan, sekä kiinteän 80 mg:n trastutsumabin annoksia.
Jopa 12 viikkoa annoskohorttia kohden
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi opiskelun jälkeen
1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään tutkimukseen ilmoittautumispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman väliseksi ajaksi.
1 vuosi opiskelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden vaste hoitoon arvioidaan. Jokaiselle potilaalle annetaan yksi seuraavista luokista: 1) Täydellinen vaste, 2) Osittainen vaste, 3) Stabiili sairaus, 4) Progressiivinen sairaus, 5) Varhainen kuolema sairauden vuoksi, 6) Varhainen kuolema toksisuuden vuoksi 7) Varhainen kuolema tuntemattomasta syystä. Luokkiin 4–6 kuuluvien osallistujien katsotaan epäonnistuvan hoitoon.
Jopa 1 vuosi
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
PFS mitataan ensimmäisen hoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin havaittiin progressiivinen sairaus (PD), ei-reversiibeli neurologinen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamran Ahmed, MD, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-20487
  • ML41590 (Muu tunniste: Genetech)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa