Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisten rajaleesioiden hoito matalan immunologisen riskin munuaissiirtopotilailla (KOULUTUS)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Varhaisten rajaleesioiden hoito matalan immunologisen riskin munuaissiirtopotilailla: espanjalainen monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus: TRAINING-tutkimus

Tausta: Subkliininen tulehdus, mukaan lukien rajaleesiot (BL), on hyvin yleistä (30-40 %) munuaisensiirron (KT) jälkeen, jopa alhaisen immunologisen riskin potilailla, ja se voi johtaa interstitiaaliseen fibroosiin/tubulaariseen atrofiaan (IFTA) ja munuaisten toiminta ja siirteen menetys. Harvat kontrolloidut tutkimukset ovat analysoineet näiden BL:n terapeuttista hyötyä munuaisten toimintaan ja siirteen histologiaan. Lisäksi näissä tutkimuksissa on käytetty vain bolussteroideja, jotka eivät ehkä riitä hidastamaan näiden leesioiden etenemistä. Klotho, transmembraaninen proteiini, jota tuotetaan pääasiassa munuaisissa ja jolla on antifibroottisia ominaisuuksia, on ratkaisevassa roolissa munuaiskudoksen vanhenemis-tulehdusbinomiaalissa. Systeeminen ja paikallinen tulehdus vähentävät munuaiskudoksen ilmentymistä ja α-klothon liukoisia tasoja. Siksi on tärkeää määrittää, estääkö BL:n hoito α-klotho-tasojen laskua, IFTA:n etenemistä ja munuaisten toiminnan menetystä.

Menetelmät: TRAINING-tutkimuksessa satunnaistetaan 80 potilasta, joilla on alhainen immunologinen riski ja jotka saavat ensimmäisen KT:n. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö vai vähentääkö varhaisen BL:n (3. kuukausi KT:n jälkeen) hoito polyklonaalisella kanin antitymosyyttiglobuliinilla (Grafalon®) (6 mg/kg/vrk) IFTA:n etenemistä ja siirteen pahenemista. toimintakyky verrattuna tavanomaiseen hoitoon kahden vuoden kuluttua TX:n jälkeen, sekä analysoida, voiko BL:n hoito Grafalon®:lla muuttaa klothon ilmentymistä ja tasoja sekä sen ilmentymistä sääteleviä tulehdusta edistäviä sytokiinejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Fundacion Puigvert
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis Guirado, MD, PhD
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Valld´Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manel Perello, MD
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Veronica Lopez Jimenez
        • Ottaa yhteyttä:
    • None Selected
      • Tenerife, None Selected, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kumpaakaan sukupuolta olevat, yli 18-vuotiaat potilaat, joilla ei ole immunologista riskiä (PRA < 20 % ja DSA:n puuttuminen), jotka saavat ensimmäisen kuolleen luovuttajan tai elävän luovuttajan KT:n.
  • BL:n esiintyminen, lukuun ottamatta yksittäistä tulehdusta (t0, i>0) ja eristettyä tubuliittia (t>0, i0).
  • Potilaat, jotka saavat takrolimuusia yhdessä mykofenolihapon (MPA) ja steroidien kanssa.
  • Kliinisen tai subkliinisen ja histologisen immunologisen toimintahäiriön puuttuminen ennen satunnaistamista.
  • De novo DSA:n anti-HLA-vasta-aineiden puuttuminen satunnaistamisen aikana.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
  • Tehokkaan ehkäisyn hyväksyminen naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Usean elinsiirron saajat.
  • Uudelleensiirrot.
  • Potilaat, joilla ei ollut tulehdusta kolmannen kuukauden protokollabiopsiassa (i0,t0), tai joilla on eristetty tulehdus ilman tubuliittia (t0,i>0) tai eristetty tubuliitti ilman tulehdusta (t>0,i0).
  • DSA-vasta-aineiden esiintyminen ennen elinsiirtoa tai satunnaistuksen yhteydessä.
  • Kylmäiskemia-aika > 30 tuntia.
  • Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl tai proteinuria > 1 g/vrk satunnaistuksessa.
  • Merkittävä trombopenia (<100 000/mm3) tai leukopenia (<3000 mm/3) satunnaistuksen yhteydessä.
  • Edellinen kliinisen tai subkliinisen hylkimisreaktion (≥IA) episodi ennen satunnaistamista.
  • BL:n esiintyminen ennen satunnaistamista.
  • CMV-infektio tai -sairaus ensimmäisten kolmen kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
  • BK-polyomaviruksen nefropatia satunnaistuksessa.
  • Toistuva tai de novo glomerulonefriitti.
  • Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä kuin tässä kliinisessä tutkimuksessa.
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai joilla on vakava systeeminen infektio ja jotka tutkijan mielestä tarvitsevat hoidon jatkamista.
  • Aiempi (viimeisten 5 vuoden aikana) tai nykyinen pahanlaatuisuus, paitsi leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Normaali hoito (steroidit, takrolimuusi ja mykofenolaatti) ensimmäiset 90 päivää, minkä jälkeen lisää Grafalon kerta-annos, jos protokollabiopsiassa (suoritetaan kolmantena kuukautena transplantaation jälkeen) on rajaleesioita.
Jos protokollabiopsiassa on rajaleesioita, anna Grafalon ® 6 mg/kg/vrk yhtenä päivänä. Jatka sitten normaalilla hoidolla: Steroidit (5 mg/vrk), takrolimuusi (0,1 mg/kg/vrk) ja mykofenolaatti (1000 mg/vrk).
Active Comparator: Normaali hoito
Normaali hoito (steroidit, takrolimuusi ja mykofenolaatti).
Jos protokollabiopsiassa on raja-alueleesioita, anna normaali hoito: steroidit (5 mg/vrk), takrolimuusi (0,1 mg/kg/vrk) ja mykofenolaatti (1000 mg/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interstitiaalinen fibroosi/tubulaarinen atrofia (IFTA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mittaus 24 kuukauden kohdalla Banff-luokituksen mukaan. Banff Classification of Allograft Pathology on kansainvälinen konsensusluokitus kiinteiden elinsiirtojen biopsioiden raportointiin.
24 kuukautta
Munuaisten toiminta mitattu CKD-EPI:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Munuaisten toiminta munuaisensiirron jälkeen molemmissa ryhmissä 24 kuukauden kohdalla mitattuna CKD-EPI-kaavalla määritetyn glomerulussuodatusnopeuden mukaan
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Graft Survival
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Siirteen eloonjääminen munuaisensiirron jälkeen molemmissa ryhmissä
24 kuukautta
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden eloonjääminen munuaisensiirron jälkeen molemmissa ryhmissä
24 kuukautta
Diabetes mellituksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Diabetes mellituksen ilmaantuvuus munuaisensiirron jälkeen molemmissa ryhmissä 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on akuutteja hylkimisvaurioita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaat, joilla on akuutti hyljintäleesio (mukaan lukien subkliininen hyljintä) 24 kuukauden iässä Banff-luokituksen mukaan
24 kuukautta
Arvioi immunosuppressiivisen hoidon noudattaminen kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Baselin asteikolla arvioitiin immunosuppressiiviseen hoitoon sitoutumista.
24 kuukautta
Verenpaine mmHg
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Verenpaine munuaisensiirron jälkeen molemmissa ryhmissä 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Lipidiprofiilin kolesteroli, triglyseridit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lipidiprofiili munuaisensiirron jälkeen molemmissa ryhmissä 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Klotho-tasot pg/ml
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Klotho-tasot munuaisensiirron jälkeen molemmissa ryhmissä 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRAINING

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja