Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van vroege borderline-laesies bij niertransplantatiepatiënten met een laag immunologisch risico (TRAINING)

29 november 2023 bijgewerkt door: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Behandeling van vroege borderline-laesies bij niertransplantatiepatiënten met een laag immunologisch risico: een Spaans multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen: het TRAINING-onderzoek

Achtergrond: Subklinische ontsteking, waaronder borderline laesies (BL), komt zeer vaak voor (30-40%) na niertransplantatie (KT), zelfs bij patiënten met een laag immunologisch risico, en kan leiden tot interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (IFTA) en verergering van nierfunctie met transplantaatverlies. Weinig gecontroleerde onderzoeken hebben het therapeutische voordeel van deze BL op de nierfunctie en transplantaathistologie geanalyseerd. Bovendien zijn in deze onderzoeken alleen bolussteroïden gebruikt, die mogelijk onvoldoende zijn om de progressie van deze laesies te vertragen. Klotho, een transmembraaneiwit dat voornamelijk in de nier wordt geproduceerd met antifibrotische eigenschappen, speelt een cruciale rol in de senescentie-ontsteking binominale nierweefsel. Systemische en lokale ontsteking verminderen de nierweefselexpressie en oplosbare niveaus van α-klotho. Het is daarom belangrijk om te bepalen of behandeling van BL een verlaging van α klotho-spiegels, progressie van IFTA en verlies van nierfunctie voorkomt.

Methoden: De TRAINING-studie zal 80 patiënten met een laag immunologisch risico randomiseren die hun eerste KT zullen krijgen. Het doel van de studie is om te bepalen of de behandeling van vroege BL (3e maand na KT) met polyklonaal antithymocytenglobuline van konijnen (Grafalon®) (6 mg/kg/dag) de progressie van IFTA en de verslechtering van transplantaatziekte voorkomt of vermindert. functie vergeleken met conventionele therapie na twee jaar post-TX, en om te analyseren of behandeling van BL met Grafalon® de expressie en niveaus van klotho kan wijzigen, evenals de pro-inflammatoire cytokines die de expressie reguleren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Fundacion Puigvert
        • Contact:
          • Luis Guirado, MD, PhD
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Valld´Hebron
        • Contact:
          • Manel Perello, MD
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Veronica Lopez Jimenez
        • Contact:
    • None Selected
      • Tenerife, None Selected, Spanje, 38320

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, zonder immunologisch risico (PRA<20% en afwezigheid van DSA), die hun eerste overleden donor of levende donor KT ontvangen.
  • Aanwezigheid van BL, exclusief geïsoleerde ontsteking (t0, i>0) en geïsoleerde tubulitis (t>0, i0).
  • Patiënten die tacrolimus krijgen in combinatie met mycofenolzuur (MPA) en steroïden.
  • Afwezigheid van klinische of subklinische en histologische immunologische disfunctie vóór randomisatie.
  • Afwezigheid van de novo DSA anti-HLA-antilichamen op het moment van randomisatie.
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Acceptatie van efficiënte anticonceptie bij vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van een multi-orgaantransplantatie.
  • Opnieuw transplanteren.
  • Patiënten zonder ontsteking in de derde maand protocolbiopsie (i0,t0), of met geïsoleerde ontsteking zonder tubulitis (t0,i>0) of geïsoleerde tubulitis zonder ontsteking (t>0,i0).
  • Aanwezigheid van DSA-antilichamen vóór transplantatie of bij randomisatie.
  • Koude ischemietijd >30 uur.
  • Serumcreatinine >2 mg/dl of proteïnurie >1 g/dag bij randomisatie.
  • Aanwezigheid van significante trombopenie (<100.000/mm3) of leukopenie (<3000 mm/3) bij randomisatie.
  • Eerdere episode van klinische of subklinische afstoting (≥IA) vóór randomisatie.
  • Aanwezigheid van BL vóór randomisatie.
  • CMV-infectie of ziekte in de eerste drie maanden na transplantatie.
  • BK-polyomavirus-nefropathie bij randomisatie.
  • Recidiverende of de novo glomerulonefritis.
  • Behandeling met andere immunosuppressiva dan die in deze klinische studie.
  • Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of met een ernstige systemische infectie, die naar de mening van de onderzoeker voortgezette therapie nodig hebben.
  • Vorige (in de afgelopen 5 jaar) of huidige maligniteit, behalve uitgesneden basaal- of plaveiselcelcarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel
Normale behandeling (steroïden, tacrolimus en mycofenolaat) gedurende de eerste 90 dagen, daarna een enkele dosis Grafalon toevoegen als er borderline-laesies aanwezig zijn in de protocolbiopsie (uitgevoerd in de derde maand na de transplantatie).
Geneesmiddel: Grafalon
Als er borderline-laesies aanwezig zijn in de protocolbiopsie, dien dan Grafalon ® 6 mg/kg/dag op één dag toe. Ga daarna verder met de normale behandeling: Steroïden (5 mg/dag), tacrolimus (0,1 mg/kg/dag) en mycofenolaat (1000 mg/dag).
Actieve vergelijker: Normale behandeling
Normale behandeling (steroïden, tacrolimus en mycofenolaat) arm
Geneesmiddel: Normale behandeling
Als er borderline-laesies aanwezig zijn in de protocolbiopsie, dien dan de normale behandeling toe: steroïden (5 mg/dag), tacrolimus (0,1 mg/kg/dag) en mycofenolaat (1000 mg/dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (IFTA)
Tijdsspanne: 24 maanden
Meting op 24 maanden volgens de Banff-classificatie. De Banff-classificatie van allograft-pathologie is een internationale consensusclassificatie voor de rapportage van biopsieën van solide-orgaantransplantaties.
24 maanden
Nierfunctie gemeten met CKD-EPI
Tijdsspanne: 24 maanden
Nierfunctie na niertransplantatie in beide groepen na 24 maanden gemeten volgens de glomerulaire filtratiesnelheid bepaald met de CKD-EPI-formule
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven enten
Tijdsspanne: 24 maanden
Graftoverleving na niertransplantatie in beide groepen
24 maanden
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiëntoverleving na niertransplantatie in beide groepen
24 maanden
Incidentie van diabetes mellitus
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van diabetes mellitus na niertransplantatie in beide groepen na 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
24 maanden
Aantal deelnemers met acute afstotingslaesies
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiënten met acute afstotingslaesies (inclusief subklinische afstoting) na 24 maanden volgens de Banff-classificatie
24 maanden
Beoordeel de therapietrouw bij immunosuppressieve therapie in de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 24 maanden
De schaal van Bazel werd gebruikt om de therapietrouw aan immunosuppressieve therapie te beoordelen.
24 maanden
Bloeddruk mmHg
Tijdsspanne: 24 maanden
Bloeddruk na niertransplantatie in beide groepen na 24 maanden
24 maanden
Lipidenprofiel cholesterol, triglyceriden
Tijdsspanne: 24 maanden
Lipidenprofiel na niertransplantatie in beide groepen na 24 maanden
24 maanden
Klotho-niveaus pg/ml
Tijdsspanne: 24 maanden
Klotho-waarden na niertransplantatie in beide groepen na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TRAINING

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grafalon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen