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Tratamiento de Lesiones Borderline Tempranas en Pacientes Trasplantados Renales de Bajo Riesgo Inmunológico (ENTRENAMIENTO)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Tratamiento de las lesiones borderline tempranas en pacientes trasplantados renales de bajo riesgo inmunológico: un ensayo multicéntrico español, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos: el estudio TRAINING

Antecedentes: La inflamación subclínica, incluidas las lesiones borderline (BL), es muy común (30-40%) después del trasplante renal (TR), incluso en pacientes de bajo riesgo inmunológico, y puede conducir a fibrosis intersticial/atrofia tubular (IFTA) y empeoramiento de Función renal con pérdida del injerto. Son pocos los estudios controlados que han analizado el beneficio terapéutico de estos BL sobre la función renal y la histología del injerto. Además, estos estudios solo han utilizado esteroides en bolo, que pueden ser insuficientes para frenar la progresión de estas lesiones. Klotho, una proteína transmembrana producida principalmente en el riñón con propiedades antifibróticas, juega un papel crucial en el binomio senescencia-inflamación del tejido renal. La inflamación sistémica y local disminuye la expresión del tejido renal y los niveles solubles de α-klotho. Por lo tanto, es importante determinar si el tratamiento del BL previene la disminución de los niveles de α klotho, la progresión de la IFTA y la pérdida de la función renal.

Métodos: El estudio TRAINING aleatorizará a 80 pacientes de bajo riesgo inmunológico que recibirán su primer TR. El objetivo del estudio es determinar si el tratamiento del LB precoz (3.er mes post-TR) con globulina antitimocítica policlonal de conejo (Grafalon®) (6 mg/kg/día) previene o disminuye la progresión de la IFTA y el empeoramiento de la enfermedad del injerto. frente a la terapia convencional tras dos años post-TX, así como analizar si el tratamiento del LB con Grafalon® puede modificar la expresión y los niveles de klotho, así como las citocinas proinflamatorias que regulan su expresión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Fundacion Puigvert
        • Contacto:
          • Luis Guirado, MD, PhD
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Valld´Hebron
        • Contacto:
          • Manel Perello, MD
      • Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Veronica Lopez Jimenez
        • Contacto:
    • None Selected
      • Tenerife, None Selected, España, 38320
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cualquier sexo, mayores de 18 años, sin riesgo inmunológico (PRA<20% y ausencia de DSA), que reciben su primer TQ de donante fallecido o vivo.
  • Presencia de LB, excluyendo inflamación aislada (t0, i>0) y tubulitis aislada (t>0, i0).
  • Pacientes que reciben tacrolimus en combinación con ácido micofenólico (MPA) y esteroides.
  • Ausencia de disfunción inmunológica clínica o subclínica e histológica antes de la aleatorización.
  • Ausencia de anticuerpos anti-HLA DSA de novo en el momento de la aleatorización.
  • Entrega de consentimiento informado por escrito.
  • Aceptación de la anticoncepción eficaz en la mujer.

Criterio de exclusión:

  • Receptores de un trasplante multiorgánico.
  • Retrasplantes.
  • Pacientes sin inflamación en la biopsia del protocolo del tercer mes (i0,t0), o con inflamación aislada sin tubulitis (t0,i>0) o tubulitis aislada sin inflamación (t>0,i0).
  • Presencia de anticuerpos DSA antes del trasplante o en la aleatorización.
  • Tiempo de isquemia fría > 30 horas.
  • Creatinina sérica > 2 mg/dl o proteinuria > 1 g/día en la aleatorización.
  • Presencia de trombopenia significativa (<100 000/mm3) o leucopenia (<3000 mm/3) en la aleatorización.
  • Episodio previo de rechazo clínico o subclínico (≥IA) antes de la aleatorización.
  • Presencia de BL antes de la aleatorización.
  • Infección o enfermedad por CMV en los tres primeros meses después del trasplante.
  • Nefropatía por poliomavirus BK en la aleatorización.
  • Glomerulonefritis recurrente o de novo.
  • Tratamiento con fármacos inmunosupresores distintos a los de este ensayo clínico.
  • Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con infección sistémica grave que, a juicio del investigador, requieran tratamiento continuado.
  • Neoplasia maligna anterior (en los últimos 5 años) o presente, excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Tratamiento normal (esteroides, tacrolimus y micofenolato) durante los primeros 90 días, luego agregar Grafalon en dosis única si hay lesiones límite en la biopsia de protocolo (realizada al tercer mes después del trasplante).
Droga: Grafalón
Cuando haya lesiones límite en la biopsia del protocolo, administre Grafalon ® 6 mg/kg/día en un solo día. Luego continuar con el tratamiento habitual: esteroides (5 mg/día), tacrolimus (0,1 mg/kg/día) y micofenolato (1000 mg/día).
Comparador activo: Tratamiento normal
Grupo de tratamiento normal (esteroides, tacrolimus y micofenolato)
Droga: Tratamiento normal
Cuando en la biopsia de protocolo se presenten lesiones borderline, administrar el tratamiento habitual: esteroides (5 mg/día), tacrolimus (0,1 mg/kg/día) y micofenolato (1000 mg/día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de fibrosis intersticial/atrofia tubular (IFTA)
Periodo de tiempo: 24 meses
Medición a los 24 meses según la clasificación de Banff. La Clasificación de Patología de Aloinjertos de Banff es una clasificación de consenso internacional para el informe de biopsias de trasplantes de órganos sólidos.
24 meses
Función renal medida con CKD-EPI
Periodo de tiempo: 24 meses
Función renal después del trasplante de riñón en ambos grupos a los 24 meses medida según la tasa de filtración glomerular determinada por la fórmula CKD-EPI
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia del injerto tras trasplante renal en ambos grupos
24 meses
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia de los pacientes tras el trasplante renal en ambos grupos
24 meses
Incidencia de Diabetes Mellitus
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia de diabetes mellitus tras trasplante renal en ambos grupos a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
24 meses
Número de participantes con lesiones agudas de rechazo
Periodo de tiempo: 24 meses
Pacientes con lesiones de rechazo agudo (incluido el rechazo subclínico) a los 24 meses según la clasificación de Banff
24 meses
Evaluar la adherencia a la terapia inmunosupresora en los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Se utilizó la escala de Basilea para evaluar la adherencia al tratamiento inmunosupresor.
24 meses
Presión arterial mmHg
Periodo de tiempo: 24 meses
Presión arterial después del trasplante de riñón en ambos grupos a los 24 meses
24 meses
Perfil lipídico colesterol, triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 meses
Perfil lipídico tras trasplante de riñón en ambos grupos a los 24 meses
24 meses
Niveles de Klotho pg/ml
Periodo de tiempo: 24 meses
Niveles de Klotho después del trasplante de riñón en ambos grupos a 1, 3, 6, 12 y 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TRAINING

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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