Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av tidiga borderlinelesioner hos njurtransplanterade patienter med låg immunologisk risk (UTBILDNING)

29 november 2023 uppdaterad av: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Behandling av tidiga borderlinelesioner hos njurtransplantationspatienter med låg immunologisk risk: en spansk multicenter, randomiserad, kontrollerad parallellgruppsförsök: TRÄNINGSstudien

Bakgrund: Subklinisk inflammation, inklusive borderline lesioner (BL), är mycket vanligt (30-40%) efter njurtransplantation (KT), även hos patienter med låg immunologisk risk, och kan leda till interstitiell fibros/tubulär atrofi (IFTA) och försämring av njurfunktion med transplantatförlust. Få kontrollerade studier har analyserat den terapeutiska fördelen med dessa BL på njurfunktion och transplantathistologi. Dessutom har dessa studier endast använt bolussteroider, vilket kan vara otillräckligt för att bromsa utvecklingen av dessa lesioner. Klotho, ett transmembranprotein som huvudsakligen produceras i njuren med antifibrotiska egenskaper, spelar en avgörande roll i njurvävnadens senescens-inflammationsbinomial. Systemisk och lokal inflammation minskar njurvävnadsuttryck och lösliga nivåer av a-klotho. Det är därför viktigt att avgöra om behandling av BL förhindrar en minskning av α-klotho-nivåer, progression av IFTA och förlust av njurfunktion.

Metoder: TRAINING-studien kommer att randomisera 80 patienter med låg immunologisk risk som kommer att få sin första KT. Syftet med studien är att fastställa om behandlingen av tidig BL (3:e månaden efter KT) med polyklonalt kaninantitymocytglobulin (Grafalon®) (6 mg/kg/dag) förhindrar eller minskar progressionen av IFTA och försämringen av transplantatet funktion jämfört med konventionell terapi efter två år efter TX, samt att analysera om behandling av BL med Grafalon® kan modifiera uttrycket och nivåerna av klotho, samt de pro-inflammatoriska cytokiner som reglerar dess uttryck.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Fundacion Puigvert
        • Kontakt:
          • Luis Guirado, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Valld´Hebron
        • Kontakt:
          • Manel Perello, MD
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Veronica Lopez Jimenez
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Tenerife, None Selected, Spanien, 38320

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, äldre än 18 år, utan immunologisk risk (PRA<20% och frånvaro av DSA), som får sin första avlidne donator eller levande donator KT.
  • Förekomst av BL, exklusive isolerad inflammation (t0, i>0) och isolerad tubulit (t>0, i0).
  • Patienter som får takrolimus i kombination med mykofenolsyra (MPA) och steroider.
  • Frånvaro av klinisk eller subklinisk och histologisk immunologisk dysfunktion före randomisering.
  • Frånvaro av de novo DSA-anti-HLA-antikroppar vid tidpunkten för randomisering.
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
  • Acceptans av effektiva preventivmedel hos kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av en multiorgantransplantation.
  • Omtransplantationer.
  • Patienter utan inflammation i den tredje månadens protokollbiopsi (i0,t0), eller med isolerad inflammation utan tubulit (t0,i>0) eller isolerad tubulit utan inflammation (t>0,i0).
  • Närvaro av DSA-antikroppar före transplantation eller vid randomisering.
  • Kallischemitid >30 timmar.
  • Serumkreatinin >2 mg/dl eller proteinuri >1 g/dag vid randomisering.
  • Förekomst av signifikant trombopeni (<100 000/mm3) eller leukopeni (<3000 mm/3) vid randomisering.
  • Tidigare episod av klinisk eller subklinisk avstötning (≥IA) före randomisering.
  • Förekomst av BL före randomisering.
  • CMV-infektion eller sjukdom under de första tre månaderna efter transplantationen.
  • BK-polyomavirus nefropati vid randomisering.
  • Återkommande eller de novo glomerulonefrit.
  • Behandling med andra immunsuppressiva läkemedel än de i denna kliniska prövning.
  • Patienter som är positiva för humant immunbristvirus (HIV) eller med allvarlig systemisk infektion, som, enligt utredarens uppfattning, kräver fortsatt behandling.
  • Tidigare (inom de senaste 5 åren) eller nuvarande malignitet, förutom exciderad basal- eller skivepitelcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentell
Normal behandling (steroider, takrolimus och mykofenolat) under de första 90 dagarna, lägg sedan till Grafalon engångsdos om borderline lesioner finns i protokollbiopsi (utförs tredje månaden efter transplantation).
Läkemedel: Grafalon
När Borderline-lesioner förekommer i protokollbiopsi, administrera Grafalon ® 6 mg/kg/dag på en enda dag. Fortsätt sedan med normal behandling: Steroider (5 mg/dag), takrolimus (0,1 mg/kg/dag) och mykofenolat (1000 mg/dag).
Aktiv komparator: Normal behandling
Normal behandling (steroider, takrolimus och mykofenolat) arm
Läkemedel: Normal behandling
När Borderline-lesioner förekommer i protokollbiopsi, administrera normal behandling: Steroider (5 mg/dag), takrolimus (0,1 mg/kg/dag) och mykofenolat (1000 mg/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av interstitiell fibros/tubulär atrofi (IFTA)
Tidsram: 24 månader
Mätning vid 24 månader enligt Banff-klassificeringen. Banff Classification of Allograft Pathology är en internationell konsensusklassificering för rapportering av biopsier från solida organtransplantationer.
24 månader
Njurfunktion mätt med CKD-EPI
Tidsram: 24 månader
Njurfunktion efter njurtransplantation i båda grupperna vid 24 månader mätt enligt glomerulär filtrationshastighet bestämd med CKD-EPI formel
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantatöverlevnad
Tidsram: 24 månader
Transplantatöverlevnad efter njurtransplantation i båda grupperna
24 månader
Patientöverlevnad
Tidsram: 24 månader
Patientöverlevnad efter njurtransplantation i båda grupperna
24 månader
Förekomst av diabetes mellitus
Tidsram: 24 månader
Förekomst av diabetes mellitus efter njurtransplantation i båda grupperna vid 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
24 månader
Antal deltagare med akuta avstötningsskador
Tidsram: 24 månader
Patienter med akuta avstötningsskador (inklusive subklinisk avstötning) vid 24 månader enligt Banff-klassificering
24 månader
Bedöm följsamheten till immunsuppressiv terapi i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 24 månader
Baselskalan användes för att bedöma överensstämmelse med immunsuppressiv terapi.
24 månader
Blodtryck mmHg
Tidsram: 24 månader
Blodtryck efter njurtransplantation i båda grupperna vid 24 månader
24 månader
Lipid Profil kolesterol, triglycerider
Tidsram: 24 månader
Lipidprofil efter njurtransplantation i båda grupperna vid 24 månader
24 månader
Klotho-nivåer pg/ml
Tidsram: 24 månader
Klothonivåer efter njurtransplantation i båda grupperna vid 1, 3, 6, 12 och 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TRAINING

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misslyckande och avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på Grafalon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar