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Trattamento delle lesioni borderline precoci in pazienti sottoposti a trapianto di rene a basso rischio immunologico (FORMAZIONE)

29 novembre 2023 aggiornato da: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Trattamento delle lesioni borderline precoci in pazienti sottoposti a trapianto di rene a basso rischio immunologico: uno studio multicentrico spagnolo, randomizzato, controllato a gruppi paralleli: lo studio TRAINING

Sfondo: L'infiammazione subclinica, comprese le lesioni borderline (BL), è molto comune (30-40%) dopo trapianto di rene (KT), anche in pazienti a basso rischio immunologico, e può portare a fibrosi interstiziale/atrofia tubulare (IFTA) e peggioramento della funzione renale con perdita del graft. Pochi studi controllati hanno analizzato il beneficio terapeutico di questi BL sulla funzione renale e sull'istologia dell'innesto. Inoltre, questi studi hanno utilizzato solo steroidi in bolo, che potrebbero essere insufficienti per rallentare la progressione di queste lesioni. Il Klotho, una proteina transmembrana prodotta principalmente nel rene con proprietà antifibrotiche, svolge un ruolo cruciale nel binomio senescenza-infiammazione del tessuto renale. L'infiammazione sistemica e locale riduce l'espressione del tessuto renale e i livelli solubili di α-klotho. È quindi importante determinare se il trattamento della BL previene una diminuzione dei livelli di α klotho, la progressione dell'IFTA e la perdita della funzione renale.

Metodi: Lo studio TRAINING randomizzerà 80 pazienti a basso rischio immunologico che riceveranno il loro primo KT. Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento del BL precoce (3° mese post-KT) con globulina policlonale antitimocitica di coniglio (Grafalon®) (6 mg/kg/giorno) prevenga o riduca la progressione dell'IFTA e il peggioramento del trapianto funzione rispetto alla terapia convenzionale dopo due anni post-TX, nonché per analizzare se il trattamento di BL con Grafalon® può modificare l'espressione e i livelli di klotho, nonché le citochine pro-infiammatorie che ne regolano l'espressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Fundacion Puigvert
        • Contatto:
          • Luis Guirado, MD, PhD
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Valld´Hebron
        • Contatto:
          • Manel Perello, MD
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Veronica Lopez Jimenez
        • Contatto:
    • None Selected
      • Tenerife, None Selected, Spagna, 38320

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, senza rischio immunologico (PRA<20% e assenza di DSA), che ricevono il loro primo donatore deceduto o vivente KT.
  • Presenza di BL, escludendo l'infiammazione isolata (t0, i>0) e la tubulite isolata (t>0, i0).
  • Pazienti che ricevono tacrolimus in combinazione con acido micofenolico (MPA) e steroidi.
  • Assenza di disfunzione immunologica clinica o subclinica e istologica prima della randomizzazione.
  • Assenza di anticorpi anti-HLA DSA de novo al momento della randomizzazione.
  • Fornitura di consenso informato scritto.
  • Accettazione della contraccezione efficace nelle donne.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di un trapianto multiorgano.
  • Ritrapianti.
  • Pazienti senza infiammazione nella biopsia del protocollo del terzo mese (i0,t0), o con infiammazione isolata senza tubulite (t0,i>0) o tubulite isolata senza infiammazione (t>0,i0).
  • Presenza di anticorpi DSA prima del trapianto o alla randomizzazione.
  • Tempo di ischemia fredda > 30 ore.
  • Creatinina sierica >2 mg/dl o proteinuria >1 g/giorno alla randomizzazione.
  • Presenza di trombopenia significativa (<100.000/mm3) o leucopenia (<3000 mm/3) alla randomizzazione.
  • Precedente episodio di rigetto clinico o subclinico (≥IA) prima della randomizzazione.
  • Presenza di BL prima della randomizzazione.
  • Infezione o malattia da CMV nei primi tre mesi dopo il trapianto.
  • Nefropatia da BK-poliomavirus alla randomizzazione.
  • Glomerulonefrite ricorrente o de novo.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori diversi da quelli in questo studio clinico.
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o con grave infezione sistemica, che, a parere dello sperimentatore, richiedono una terapia continua.
  • Tumore maligno precedente (negli ultimi 5 anni) o presente, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose asportato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Trattamento normale (steroidi, tacrolimus e micofenolato) per i primi 90 giorni, quindi aggiungere Grafalon monodose se sono presenti lesioni borderline nella biopsia del protocollo (eseguita al terzo mese dopo il trapianto).
Droga: Grafalone
Quando nella biopsia del protocollo sono presenti lesioni borderline, somministrare Grafalon ® 6 mg/kg/giorno in un solo giorno. Proseguire poi con il trattamento normale: steroidi (5 mg/die), tacrolimus (0,1 mg/kg/die) e micofenolato (1.000 mg/die).
Comparatore attivo: Trattamento normale
Braccio di trattamento normale (steroidi, tacrolimus e micofenolato).
Droga: Trattamento normale
Quando nella biopsia del protocollo sono presenti lesioni borderline, somministrare il trattamento normale: steroidi (5 mg/giorno), tacrolimus (0,1 mg/kg/giorno) e micofenolato (1.000 mg/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di fibrosi interstiziale/atrofia tubulare (IFTA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione a 24 mesi secondo la classificazione di Banff. La classificazione di Banff della patologia dell'allotrapianto è una classificazione di consenso internazionale per la segnalazione di biopsie da trapianto di organi solidi.
24 mesi
Funzione renale misurata con CKD-EPI
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzionalità renale dopo trapianto di rene in entrambi i gruppi a 24 mesi misurata in base alla velocità di filtrazione glomerulare determinata mediante la formula CKD-EPI
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza del trapianto dopo trapianto di rene in entrambi i gruppi
24 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza del paziente dopo trapianto di rene in entrambi i gruppi
24 mesi
Incidenza del diabete mellito
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di diabete mellito dopo trapianto di rene in entrambi i gruppi a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con lesioni da rigetto acuto
Lasso di tempo: 24 mesi
Pazienti con lesioni da rigetto acuto (compreso il rigetto subclinico) a 24 mesi secondo la classificazione di Banff
24 mesi
Valutare l'aderenza alla terapia immunosoppressiva nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l’aderenza alla terapia immunosoppressiva è stata utilizzata la scala di Basilea.
24 mesi
Pressione sanguigna mmHg
Lasso di tempo: 24 mesi
Pressione arteriosa dopo trapianto di rene in entrambi i gruppi a 24 mesi
24 mesi
Profilo lipidico Colesterolo, trigliceridi
Lasso di tempo: 24 mesi
Profilo lipidico dopo trapianto di rene in entrambi i gruppi a 24 mesi
24 mesi
Livelli di Cloto pg/ml
Lasso di tempo: 24 mesi
Livelli di Klotho dopo trapianto di rene in entrambi i gruppi a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRAINING

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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