Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tidlige borderlinelesjoner hos nyretransplanterte pasienter med lav immunologisk risiko (TRENING)

29. november 2023 oppdatert av: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Behandling av tidlige borderlinelesjoner hos nyretransplantasjonspasienter med lav immunologisk risiko: en spansk multisenter, randomisert, kontrollert parallellgruppeforsøk: TRENINGSstudien

Bakgrunn: Subklinisk betennelse, inkludert borderline lesjoner (BL), er svært vanlig (30-40%) etter nyretransplantasjon (KT), selv hos pasienter med lav immunologisk risiko, og kan føre til interstitiell fibrose/tubulær atrofi (IFTA) og forverring av nyrefunksjon med tap av graft. Få kontrollerte studier har analysert den terapeutiske fordelen av disse BL på nyrefunksjon og grafthistologi. Videre har disse studiene kun brukt bolussteroider, som kan være utilstrekkelig til å bremse utviklingen av disse lesjonene. Klotho, et transmembranprotein som hovedsakelig produseres i nyrene med antifibrotiske egenskaper, spiller en avgjørende rolle i nyrevevs senescens-betennelsesbinomiale. Systemisk og lokal betennelse reduserer nyrevevsuttrykk og løselige nivåer av α-klotho. Det er derfor viktig å avgjøre om behandling av BL forhindrer en reduksjon i α-klotho-nivåer, progresjon av IFTA og tap av nyrefunksjon.

Metoder: TRENING-studien vil randomisere 80 pasienter med lav immunologisk risiko som vil få sin første KT. Målet med studien er å finne ut om behandling av tidlig BL (3. måned etter KT) med polyklonalt kaninantitymocyttglobulin (Grafalon®) (6 mg/kg/dag) forhindrer eller reduserer progresjon av IFTA og forverring av graft funksjon sammenlignet med konvensjonell terapi etter to år etter TX, samt å analysere om behandling av BL med Grafalon® kan modifisere uttrykket og nivåene av klotho, samt de pro-inflammatoriske cytokinene som regulerer dets uttrykk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Fundacion Puigvert
        • Ta kontakt med:
          • Luis Guirado, MD, PhD
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Valld´Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Manel Perello, MD
      • Malaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Veronica Lopez Jimenez
        • Ta kontakt med:
    • None Selected
      • Tenerife, None Selected, Spania, 38320

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, eldre enn 18 år, uten immunologisk risiko (PRA <20 % og fravær av DSA), som mottar sin første avdøde donor eller levende donor KT.
  • Tilstedeværelse av BL, unntatt isolert betennelse (t0, i>0) og isolert tubulitt (t>0, i0).
  • Pasienter som får takrolimus i kombinasjon med mykofenolsyre (MPA) og steroider.
  • Fravær av klinisk eller subklinisk og histologisk immunologisk dysfunksjon før randomisering.
  • Fravær av de novo DSA anti-HLA antistoffer ved randomiseringstidspunktet.
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.
  • Aksept av effektiv prevensjon hos kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere av en multiorgantransplantasjon.
  • Re-transplantasjoner.
  • Pasienter uten betennelse i tredje måneds protokollbiopsi (i0,t0), eller med isolert betennelse uten tubulitt (t0,i>0) eller isolert tubulitt uten betennelse (t>0,i0).
  • Tilstedeværelse av DSA-antistoffer før transplantasjon eller ved randomisering.
  • Kald iskemitid >30 timer.
  • Serumkreatinin >2 mg/dl eller proteinuri >1 g/dag ved randomisering.
  • Tilstedeværelse av signifikant trombopeni (<100 000/mm3) eller leukopeni (<3000 mm/3) ved randomisering.
  • Tidligere episode med klinisk eller subklinisk avvisning (≥IA) før randomisering.
  • Tilstedeværelse av BL før randomisering.
  • CMV-infeksjon eller sykdom i de første tre månedene etter transplantasjon.
  • BK-polyomavirus nefropati ved randomisering.
  • Tilbakevendende eller de novo glomerulonefritt.
  • Behandling med andre immunsuppressive legemidler enn de i denne kliniske studien.
  • Pasienter som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) eller med alvorlig systemisk infeksjon, som etter utrederens mening trenger fortsatt behandling.
  • Tidligere (innen de siste 5 årene) eller nåværende malignitet, unntatt utskåret basal- eller plateepitelkarsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Normal behandling (steroider, takrolimus og mykofenolat) de første 90 dagene, legg deretter til Grafalon enkeltdose hvis borderline lesjoner er tilstede i protokollbiopsi (utført tredje måned etter transplantasjon).
Legemiddel: Grafalon
Når Borderline lesjoner er tilstede i protokollbiopsi, administrer Grafalon® 6 mg/kg/dag på en enkelt dag. Fortsett deretter med normal behandling: Steroider (5 mg/dag), takrolimus (0,1 mg/kg/dag) og mykofenolat (1000 mg/dag).
Aktiv komparator: Normal behandling
Normal behandling (steroider, takrolimus og mykofenolat) arm
Legemiddel: Normal behandling
Når Borderline lesjoner er tilstede i protokollbiopsi, gis normal behandling: Steroider (5 mg/dag), takrolimus (0,1 mg/kg/dag) og mykofenolat (1000 mg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av interstitiell fibrose/tubulær atrofi (IFTA)
Tidsramme: 24 måneder
Måling ved 24 måneder i henhold til Banff-klassifiseringen. Banff Classification of Allograft Pathology er en internasjonal konsensusklassifisering for rapportering av biopsier fra solid organtransplantasjon.
24 måneder
Nyrefunksjon målt med CKD-EPI
Tidsramme: 24 måneder
Nyrefunksjon etter nyretransplantasjon i begge grupper ved 24 måneder målt i henhold til glomerulær filtrasjonshastighet bestemt av CKD-EPI formel
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Podeoverlevelse etter nyretransplantasjon i begge grupper
24 måneder
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Pasientoverlevelse etter nyretransplantasjon i begge grupper
24 måneder
Forekomst av diabetes mellitus
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av diabetes mellitus etter nyretransplantasjon i begge grupper etter 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med akutte avvisningslesjoner
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter med akutte avstøtningslesjoner (inkludert subklinisk avvisning) etter 24 måneder i henhold til Banff-klassifiseringen
24 måneder
Vurder overholdelse av immunsuppressiv terapi i de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 24 måneder
Basel-skalaen ble brukt til å vurdere overholdelse av immunsuppressiv terapi.
24 måneder
Blodtrykk mmHg
Tidsramme: 24 måneder
Blodtrykk etter nyretransplantasjon i begge grupper ved 24 måneder
24 måneder
Lipidprofil kolesterol, triglyserider
Tidsramme: 24 måneder
Lipidprofil etter nyretransplantasjon i begge grupper ved 24 måneder
24 måneder
Klotho-nivåer pg/ml
Tidsramme: 24 måneder
Klotho-nivåer etter nyretransplantasjon i begge grupper ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRAINING

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjonssvikt og avvisning

Kliniske studier på Grafalon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger