Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ранних пограничных поражений у пациентов с трансплантацией почки с низким иммунологическим риском (ОБУЧЕНИЕ)

29 ноября 2023 г. обновлено: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Лечение ранних пограничных поражений у пациентов с трансплантацией почки с низким иммунологическим риском: испанское многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах: исследование TRAINING

Актуальность: Субклиническое воспаление, включая пограничные поражения (BL), очень часто (30-40%) после трансплантации почки (KT) даже у пациентов с низким иммунологическим риском и может привести к интерстициальному фиброзу/канальцевой атрофии (IFTA) и ухудшению почечная недостаточность с потерей трансплантата. В нескольких контролируемых исследованиях проанализировано терапевтическое влияние этих BL на функцию почек и гистологию трансплантата. Кроме того, в этих исследованиях использовались только болюсные стероиды, которых может быть недостаточно для замедления прогрессирования этих поражений. Klotho, трансмембранный белок, продуцируемый главным образом в почках и обладающий антифибротическими свойствами, играет решающую роль в биномиальном процессе старения-воспаления почечной ткани. Системное и местное воспаление снижает экспрессию почечной ткани и растворимые уровни α-klotho. Поэтому важно определить, предотвращает ли лечение BL снижение уровня α klotho, прогрессирование IFTA и потерю функции почек.

Методы: В исследовании TRAINING будут рандомизированы 80 пациентов с низким иммунологическим риском, которым будет проведена первая КТ. Цель исследования — определить, предотвращает ли лечение ранней БЛ (3-й месяц после КТ) поликлональным кроличьим антитимоцитарным глобулином (Графалон®) (6 мг/кг/сут) прогрессирование ИФТА и ухудшение состояния трансплантата. функции по сравнению с традиционной терапией через два года после TX, а также для анализа того, может ли лечение BL с помощью Grafalon® изменить экспрессию и уровни klotho, а также провоспалительных цитокинов, которые регулируют его экспрессию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Fundacion Puigvert
        • Контакт:
          • Luis Guirado, MD, PhD
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Valld´Hebron
        • Контакт:
          • Manel Perello, MD
      • Malaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Veronica Lopez Jimenez
        • Контакт:
    • None Selected
      • Tenerife, None Selected, Испания, 38320
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола, старше 18 лет, без иммунологического риска (PRA<20% и отсутствие DSA), которые впервые получают КТ от умершего донора или от живого донора.
  • Наличие БЛ, за исключением изолированного воспаления (t0, i>0) и изолированного тубулита (t>0, i0).
  • Пациенты, получающие такролимус в сочетании с микофеноловой кислотой (МФК) и стероидами.
  • Отсутствие клинической или субклинической и гистологической иммунологической дисфункции до рандомизации.
  • Отсутствие de novo антител к DSA против HLA на момент рандомизации.
  • Предоставление письменного информированного согласия.
  • Принятие эффективной контрацепции женщинами.

Критерий исключения:

  • Реципиенты мультиорганной трансплантации.
  • Повторные пересадки.
  • Пациенты без воспаления на третьем месяце протоколируют биопсию (i0,t0), либо с изолированным воспалением без тубулита (t0,i>0), либо с изолированным тубулитом без воспаления (t>0,i0).
  • Наличие антител к ДСА до трансплантации или при рандомизации.
  • Время холодовой ишемии >30 часов.
  • Креатинин сыворотки >2 мг/дл или протеинурия >1 г/сут при рандомизации.
  • Наличие значительной тромбопении (<100 000/мм3) или лейкопении (<3000 мм/мкл) при рандомизации.
  • Предыдущий эпизод клинического или субклинического отторжения (≥IA) до рандомизации.
  • Наличие BL до рандомизации.
  • ЦМВ-инфекция или заболевание в первые три месяца после трансплантации.
  • BK-полиомавирусная нефропатия при рандомизации.
  • Рецидивирующий или de novo гломерулонефрит.
  • Лечение иммунодепрессантами, не входящими в данное клиническое исследование.
  • Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или с тяжелой системной инфекцией, которым, по мнению исследователя, требуется продолжение терапии.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе (в течение последних 5 лет) или в настоящее время, за исключением иссеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Обычное лечение (стероиды, такролимус и микофенолат) в течение первых 90 дней, затем добавьте однократную дозу Графалона, если при протокольной биопсии присутствуют пограничные поражения (выполняется на третьем месяце после трансплантации).
Лекарство: Графалон
Если в протоколе биопсии присутствуют пограничные поражения, назначьте Графалон ® 6 мг/кг/день в течение одного дня. Затем продолжайте обычное лечение: стероиды (5 мг/день), такролимус (0,1 мг/кг/день) и микофенолат (1000 мг/день).
Активный компаратор: Нормальное лечение
Группа обычного лечения (стероиды, такролимус и микофенолат)
Лекарство: Нормальное лечение
Если в протокольной биопсии присутствуют пограничные поражения, назначьте обычное лечение: стероиды (5 мг/день), такролимус (0,1 мг/кг/день) и микофенолат (1000 мг/день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие интерстициального фиброза/тубулярной атрофии (IFTA)
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение в 24 месяца по классификации Banff. Банфская классификация патологии аллотрансплантатов является международной согласованной классификацией для отчетности о биопсиях трансплантатов паренхиматозных органов.
24 месяца
Функция почек, измеренная с помощью CKD-EPI
Временное ограничение: 24 месяца
Функция почек после трансплантации почки в обеих группах через 24 месяца оценивалась по скорости клубочковой фильтрации, определенной по формуле CKD-EPI.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание трансплантата
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость трансплантата после трансплантации почки в обеих группах
24 месяца
Выживание пациента
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость пациентов после трансплантации почки в обеих группах
24 месяца
Заболеваемость сахарным диабетом
Временное ограничение: 24 месяца
Частота сахарного диабета после трансплантации почки в обеих группах через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 и 24 мес.
24 месяца
Количество участников с острым отторжением
Временное ограничение: 24 месяца
Пациенты с острым отторжением (включая субклиническое отторжение) через 24 месяца по классификации Banff.
24 месяца
Оцените приверженность иммуносупрессивной терапии в двух группах лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки приверженности к иммуносупрессивной терапии использовали Базельскую шкалу.
24 месяца
Артериальное давление мм рт.ст.
Временное ограничение: 24 месяца
Артериальное давление после трансплантации почки в обеих группах через 24 месяца
24 месяца
Липидный профиль холестерина, триглицеридов
Временное ограничение: 24 месяца
Липидный профиль после трансплантации почки в обеих группах через 24 месяца
24 месяца
Уровни Клото, пг/мл
Временное ограничение: 24 месяца
Уровни Клото после трансплантации почки в обеих группах через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TRAINING

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками