Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tidlige borderlinelæsioner hos nyretransplanterede patienter med lav immunologisk risiko (TRÆNING)

29. november 2023 opdateret af: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Behandling af tidlige borderline læsioner hos nyretransplantationspatienter med lav immunologisk risiko: et spansk multicenter, randomiseret, kontrolleret parallelgruppeforsøg: TRÆNINGSstudiet

Baggrund: Subklinisk inflammation, herunder borderline læsioner (BL), er meget almindelig (30-40%) efter nyretransplantation (KT), selv hos patienter med lav immunologisk risiko, og kan føre til interstitiel fibrose/tubular atrofi (IFTA) og forværring af nyrefunktion med tab af transplantat. Få kontrollerede undersøgelser har analyseret den terapeutiske fordel af disse BL på nyrefunktion og grafthistologi. Desuden har disse undersøgelser kun brugt bolussteroider, som kan være utilstrækkelige til at bremse udviklingen af ​​disse læsioner. Klotho, et transmembranprotein produceret hovedsageligt i nyrerne med antifibrotiske egenskaber, spiller en afgørende rolle i nyrevævets senescens-inflammationsbinomiale. Systemisk og lokal inflammation reducerer nyrevævsekspression og opløselige niveauer af α-klotho. Det er derfor vigtigt at afgøre, om behandling af BL forhindrer et fald i α-klotho-niveauer, progression af IFTA og tab af nyrefunktion.

Metoder: TRÆNING-studiet vil randomisere 80 patienter med lav immunologisk risiko, som får deres første KT. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om behandlingen af ​​tidlig BL (3. måned post-KT) med polyklonalt kanin-antithymocytglobulin (Grafalon®) (6 mg/kg/dag) forhindrer eller nedsætter progressionen af ​​IFTA og forværring af graft funktion sammenlignet med konventionel terapi efter to år efter TX, samt at analysere om behandling af BL med Grafalon® kan modificere ekspressionen og niveauerne af klotho, samt de pro-inflammatoriske cytokiner, der regulerer dets ekspression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Fundacion Puigvert
        • Kontakt:
          • Luis Guirado, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Valld´Hebron
        • Kontakt:
          • Manel Perello, MD
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Veronica Lopez Jimenez
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Tenerife, None Selected, Spanien, 38320

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, ældre end 18 år, uden immunologisk risiko (PRA<20% og fravær af DSA), som modtager deres første afdøde donor eller levende donor KT.
  • Tilstedeværelse af BL, ekskl. isoleret inflammation (t0, i>0) og isoleret tubulitis (t>0, i0).
  • Patienter, der får tacrolimus i kombination med mycophenolsyre (MPA) og steroider.
  • Fravær af klinisk eller subklinisk og histologisk immunologisk dysfunktion før randomisering.
  • Fravær af de novo DSA anti-HLA antistoffer på tidspunktet for randomisering.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  • Accept af effektiv prævention hos kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af en multiorgantransplantation.
  • Gentransplantationer.
  • Patienter uden betændelse i 3. måneds protokolbiopsi (i0,t0), eller med isoleret inflammation uden tubulitis (t0,i>0) eller isoleret tubulitis uden inflammation (t>0,i0).
  • Tilstedeværelse af DSA-antistoffer før transplantation eller ved randomisering.
  • Kold iskæmi tid >30 timer.
  • Serumkreatinin >2 mg/dl eller proteinuri >1 g/dag ved randomisering.
  • Tilstedeværelse af signifikant trombopeni (<100.000/mm3) eller leukopeni (<3000 mm/3) ved randomisering.
  • Tidligere episode med klinisk eller subklinisk afstødning (≥IA) før randomisering.
  • Tilstedeværelse af BL før randomisering.
  • CMV-infektion eller sygdom i de første tre måneder efter transplantation.
  • BK-polyomavirus nefropati ved randomisering.
  • Tilbagevendende eller de novo glomerulonefritis.
  • Behandling med andre immunsuppressive lægemidler end dem i dette kliniske forsøg.
  • Patienter, der er positive for human immundefektvirus (HIV) eller med alvorlig systemisk infektion, som efter investigatorens opfattelse kræver fortsat behandling.
  • Tidligere (inden for de sidste 5 år) eller nuværende malignitet, undtagen udskåret basal- eller pladecellecarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Normal behandling (steroider, tacrolimus og mycophenolat) i de første 90 dage, tilsæt derefter Grafalon enkeltdosis, hvis der er borderline læsioner til stede i protokolbiopsi (udført tredje måned efter transplantation).
Medicin: Grafalon
Når Borderline læsioner er til stede i protokolbiopsi, administrere Grafalon ® 6 mg/kg/dag på en enkelt dag. Fortsæt derefter med den normale behandling: Steroider (5 mg/dag), tacrolimus (0,1 mg/kg/dag) og mycophenolat (1000 mg/dag).
Aktiv komparator: Normal behandling
Normal behandling (steroider, tacrolimus og mycophenolat) arm
Medicin: Normal behandling
Når Borderline læsioner er til stede i protokolbiopsi, indgiv den normale behandling: Steroider (5 mg/dag), tacrolimus (0,1 mg/kg/dag) og mycophenolat (1000 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af interstitiel fibrose/tubulær atrofi (IFTA)
Tidsramme: 24 måneder
Måling ved 24 måneder i henhold til Banff-klassifikationen. Banff Classification of Allograft Pathology er en international konsensusklassifikation for rapportering af biopsier fra solid organtransplantation.
24 måneder
Nyrefunktion målt med CKD-EPI
Tidsramme: 24 måneder
Nyrefunktion efter nyretransplantation i begge grupper efter 24 måneder målt i henhold til glomerulær filtrationshastighed bestemt af CKD-EPI formel
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Transplantatoverlevelse efter nyretransplantation i begge grupper
24 måneder
Patientoverlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Patientoverlevelse efter nyretransplantation i begge grupper
24 måneder
Forekomst af diabetes mellitus
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af diabetes mellitus efter nyretransplantation i begge grupper efter 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med akutte afvisningslæsioner
Tidsramme: 24 måneder
Patienter med akutte afstødningslæsioner (inklusive subklinisk afstødning) efter 24 måneder i henhold til Banff-klassifikation
24 måneder
Vurder overholdelse af immunsuppressiv terapi i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 24 måneder
Basel-skalaen blev brugt til at vurdere overholdelse af immunsuppressiv terapi.
24 måneder
Blodtryk mmHg
Tidsramme: 24 måneder
Blodtryk efter nyretransplantation i begge grupper ved 24 måneder
24 måneder
Lipid Profil kolesterol, triglycerider
Tidsramme: 24 måneder
Lipidprofil efter nyretransplantation i begge grupper ved 24 måneder
24 måneder
Klotho-niveauer pg/ml
Tidsramme: 24 måneder
Klotho-niveauer efter nyretransplantation i begge grupper efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRAINING

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grafalon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger