Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 alustatutkimus uusista immunoterapiayhdistelmistä osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton, pitkälle edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, alustatutkimus, jossa hyödynnetään pääprotokollaa uusien immunoterapian yhdistelmien arvioimiseksi osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt/metastaattinen, ohjelmoitu kuolemaligandi 1 – valittu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uusien immunoterapiayhdistelmien tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PDy) immunoterapian monoterapiaan verrattuna osallistujilla, joilla on korkea ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD L-1) (kasvainsolut [TC]/kasvain). osuuspistemäärä [TPS] ≥ 50 %), aiemmin hoitamaton, ei leikattavissa, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC. Lääkkeen nimi, joka mainitaan nimellä GSK4428859A ja EOS884448, ovat vaihdettavissa samalle yhdisteelle. Asiakirjan loppuosassa lääkkeestä käytetään nimitystä GSK4428859A (EOS884448).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
351

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentiina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1414DRK
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentiina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentiina, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brasilia, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Espanja, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Espanja, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24125
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japani, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 590-0197
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 350-1298
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Kreikka, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • GSK Investigational Site
      • PapagosAthens, Kreikka, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Guadajalara, Meksiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Meksiko, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Gaia, Portugali, 4434-502
        • GSK Investigational Site
      • Guimarães, Portugali, 4835-044
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugali, 1500-650
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty, Puola, 82-550
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Ranska, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Ranska, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Saksa, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vaasa, Suomi, 65130
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • GSK Investigational Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkki (Türkiye), 55200
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1121
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 51900
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta NSCLC:stä, joka ei ole kelvollinen parantavaan leikkaukseen ja/tai lopulliseen sädehoitoon kemoterapian kanssa tai ilman tai metastaattisen NSCLC:n (squamous tai non-squamous) kanssa tai ilman
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi
  • Tarjoaa tuoreen kasvainkudosnäytteen tai arkistonäytteen, joka on kerätty 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • PD-L1-korkea (TC/TPS ≥ 50 %) kasvain
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu RECIST 1.1:een, tutkijan määrittämänä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Riittävä peruselimen toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaatiot, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatiot tai muut tunnetut genomipoikkeamat tai onkogeeniset ajurimutaatiot, joihin on saatavilla paikallisesti hyväksytty hoito. Kaikilta osallistujilta, joilla on ei-squamous histologia, on oltava testattu EGFR-mutaatio ja ALK-translokaatiostatus.
  • Hänelle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai keuhkojen sädehoito 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta
  • Sai aiempaa hoitoa millä tahansa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä
  • Ei koskaan tupakoi, määritellään alle 100 tupakkasavukkeen polttamista elämänsä aikana
  • Muiden kuin tutkittavana olevan sairauden invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Oireet, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät aivometastaasit ja/tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Kaikenlaisen immunosuppressiivisen lääkkeen saaminen
  • Sai minkä tahansa elävän rokotteen ≤ 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Mikä tahansa aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, idiopaattinen keuhkotulehdus tai todisteet aktiivisesta keuhkotulehduksesta
  • Anamneesi tai näyttöä sydämen poikkeavuuksista ≤ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Nykyinen epävakaa maksa- tai sappisairaus
  • Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Positiivinen tuberkuloosille, ihmisen immuunikatovirusinfektiolle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Pembrolitsumabimonoterapia
Osallistujille annetaan pembrolitsumabia monoterapiana kiinteänä annoksena.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan.
Kokeellinen: Dostarlimabin monoterapia
Osallistujille annetaan dostarlimabia monoterapiana kiinteänä annoksena.
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabia annetaan
Muut nimet:
  • GSK4057190
Kokeellinen: Alatutkimus 1A
Osallistujille annetaan dostarlimabia kiinteänä annoksena, jota seuraa belrestotug kiinteänä annoksena (annos A).
Lääke: Belrestotug
Belrestotug annetaan.
Muut nimet:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabia annetaan
Muut nimet:
  • GSK4057190
Kokeellinen: Alatutkimus 1B
Osallistujille annetaan dostarlimabia kiinteänä annoksena, jota seuraa belrestotug kiinteänä annoksena (annos B).
Lääke: Belrestotug
Belrestotug annetaan.
Muut nimet:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabia annetaan
Muut nimet:
  • GSK4057190
Kokeellinen: Alatutkimus 1C
Osallistujille annetaan dostarlimabia kiinteänä annoksena, jota seuraa belrestotug kiinteänä annoksena (annos C).
Lääke: Belrestotug
Belrestotug annetaan.
Muut nimet:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabia annetaan
Muut nimet:
  • GSK4057190
Kokeellinen: Alatutkimus 2A
Osallistujille annetaan dostarlimabia, kiinteän annoksen belrestotugia ja kiinteän annoksen nelistotugia
Lääke: Belrestotug
Belrestotug annetaan.
Muut nimet:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabia annetaan
Muut nimet:
  • GSK4057190
Lääke: Nelistotug
Nelistotug annetaan.
Muut nimet:
  • GSK6097608

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 228 viikkoa
Jopa 228 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes tai SAES, mikä johtaa annosmuutoksiin tai hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 228 viikkoa
Jopa 228 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE tai SAE, jotka johtavat annoksen muutoksiin (mukaan lukien annoksen viivästyminen ja tutkimuksen lopettaminen)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia antidrug-vasta-aineita (ADA) belrestotugia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Seeruminäytteitä kerätään ADA:iden läsnäolon analysoimiseksi validoituja immuunimäärityksiä käyttäen.
Jopa 24 kuukautta
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) belrestotugille
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Verinäytteet kerättiin belrestotugin PK-analyysiä varten.
Jopa 24 kuukautta
Minimi havaittu seerumipitoisuus (Cmin) belrestotugille
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Verinäytteet kerättiin belrestotugin PK-analyysiä varten.
Jopa 24 kuukautta
ORR arvioida uusien immunoterapiayhdistelmien annosvastesuhdetta uusien komponenttien annostasojen ja kiinteän dostarlimabin annoksen välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ORR, määritetty CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena RECIST 1.1:tä kohti tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa 24 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) uusien immunoterapiayhdistelmien kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi pembrolitsumabiin verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi, joka kuluu satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän sairauden (PD) päivämäärään RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioinnissa tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) uusien immunoterapiayhdistelmien kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi pembrolitsumabiin verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Vasteen kesto (DOR) uusien immunoterapiayhdistelmien kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi pembrolitsumabiin verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen RECIST 1.1:n mukaiseen dokumentoituun PD:n päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 5 vuotta
Progression free survival (PFS) uusien immunoterapiayhdistelmien kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi komponenttien osuuden arvioimiseksi yhdistelmähoitoihin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi, joka kuluu satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän sairauden (PD) päivämäärään RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioinnissa tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) uusien immunoterapiayhdistelmien kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdistelmähoitojen komponenttien osuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Vasteen kesto (DOR) uusien immunoterapiayhdistelmien kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi, jotta voidaan arvioida komponenttien vaikutus yhdistelmähoitoihin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen RECIST 1.1:n mukaiseen dokumentoituun PD:n päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 5 vuotta
ORR arvioimaan uusien immunoterapiayhdistelmien kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistelmähoitojen komponenttien osuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ORR, määritetty CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena RECIST 1.1:tä kohti tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, joka ei ollut läsnä ennen tutkimusinterventioiden antamisen aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, jonka voimakkuus tai esiintymistiheys pahenee tutkimusinterventiolle altistumisen jälkeen. AESI:t ovat kaikki haittatapahtumat (AE) (vakavat tai ei-vakavat), jotka ovat tieteellisesti ja lääketieteellisesti tärkeitä tutkimushoidon kannalta ja sisältävät infuusioon liittyvät reaktiot ja immuunipuolustukseen liittyvät haittatapahtumat (irAE) ilmoittautumispäivästä 90 päivään sen jälkeen. tutkimushoidon viimeinen annos.
Jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tilanteen mukainen tilanne. tai tutkijan arvioima tieteellinen arviointi, joka perustuu haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) v5.0 alkaen 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA dostarlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Seeruminäytteet kerätään ADA:iden läsnäolon analysointia varten validoituja immuunimäärityksiä käyttäen.
Jopa 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA Nelistotugia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Seeruminäytteet kerätään ADA:iden läsnäolon analysointia varten validoituja immuunimäärityksiä käyttäen.
Jopa 24 kuukautta
Dostarlimabin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Verinäytteet kerättiin dostarlimabin PK-analyysiä varten.
Jopa 24 kuukautta
Cmax Nelistotugille
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Verinäytteet kerättiin Nelistotugin PK-analyysiä varten.
Jopa 24 kuukautta
Cmin dostarlimabille
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Verinäytteet kerättiin dostarlimabin PK-analyysiä varten.
Jopa 24 kuukautta
Cmin Nelistotugille
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Verinäytteet kerättiin Nelistotugin PK-analyysiä varten.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
iTeos Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 9. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 6. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 213824
  • 2021-005115-32 (EudraCT-numero)
  • GALAXIES LUNG-201 (Muu tunniste: Study Identifier)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia