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Estudio de plataforma de fase 2 de nuevas combinaciones de inmunoterapia en participantes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado/metastásico sin tratamiento previo

12 de junio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de plataforma de fase 2, aleatorizado, abierto, que utiliza un protocolo maestro para evaluar nuevas combinaciones de inmunoterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas seleccionado con ligando 1 de muerte programada, localmente avanzado/metastásico, sin tratamiento previo

Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PDy) de nuevas combinaciones de inmunoterapia en comparación con la monoterapia de inmunoterapia en participantes con ligando de muerte programada 1 (PD L-1) alto (células tumorales [TC]/tumor puntuación de proporción [TPS] ≥ 50%), CPNM no tratado previamente, no resecable, localmente avanzado o metastásico. Los nombres de medicamentos mencionados como GSK4428859A y EOS884448 son intercambiables para el mismo compuesto. En el resto del documento, se hará referencia al fármaco como GSK4428859A (EOS884448).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
351

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Alemania, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1414DRK
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Corea del Sur, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 51900
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badajoz, España, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, España, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, España, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Francia, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • GSK Investigational Site
      • PapagosAthens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Grecia, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1121
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Hungría, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24125
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japón, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 590-0197
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Guadajalara, México, 44280
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, México, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sudáfrica, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Tailandia, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • GSK Investigational Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquía (Türkiye), 55200
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC localmente avanzado irresecable no elegible para cirugía curativa y/o radioterapia definitiva con o sin quimioterapia o NSCLC metastásico (escamoso o no escamoso)
  • Sin tratamiento sistémico previo para su NSCLC localmente avanzado o metastásico
  • Proporciona una muestra de tejido tumoral fresco o una muestra de archivo recolectada dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Tumor PD-L1-alto (TC/TPS ≥ 50%)
  • Enfermedad medible basada en RECIST 1.1, según lo determinado por el investigador
  • Puntaje de estado de rendimiento de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Función básica adecuada del órgano
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Presencia de mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), translocaciones de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) u otras aberraciones genómicas conocidas o mutaciones conductoras oncogénicas para las cuales hay disponible una terapia aprobada localmente. Todos los participantes con histología no escamosa deben haberse sometido a pruebas de mutación de EGFR y estado de translocación de ALK.
  • Tuvo una cirugía mayor dentro de las 4 semanas o radioterapia pulmonar dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Recibió terapia previa con cualquier inhibidor del punto de control inmunitario
  • Nunca fumador, definido como fumar <100 cigarrillos de tabaco en la vida
  • Antecedentes de neoplasia maligna invasiva distinta de la enfermedad en estudio en los últimos 5 años
  • Metástasis cerebrales sintomáticas, no tratadas o en progresión activa y/o enfermedad leptomeníngea
  • Enfermedad o síndrome autoinmune que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Recibir cualquier forma de medicación inmunosupresora
  • Recibió cualquier vacuna viva ≤ 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio
  • Cualquier antecedente de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa
  • Antecedentes o evidencia de anomalías cardíacas ≤ 3 meses antes de la inscripción
  • Enfermedad hepática o biliar inestable actual
  • Infección grave en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Positivo para tuberculosis, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Monoterapia con pembrolizumab
A los participantes se les administrará pembrolizumab como monoterapia en una dosis fija.
Droga: Pembrolizumab
Se administrará pembrolizumab.
Experimental: Monoterapia con dostarlimab
A los participantes se les administrará dostarlimab como monoterapia en una dosis fija.
Droga: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab
Otros nombres:
  • GSK4057190
Experimental: Subestudio 1A
A los participantes se les administrará dostarlimab en una dosis fija seguida de belrestotug en una dosis fija (Dosis A).
Droga: Belrestotug
Se administrará Belrestotug.
Otros nombres:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Droga: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab
Otros nombres:
  • GSK4057190
Experimental: Subestudio 1B
A los participantes se les administrará dostarlimab en una dosis fija seguida de belrestotug en una dosis fija (Dosis B).
Droga: Belrestotug
Se administrará Belrestotug.
Otros nombres:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Droga: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab
Otros nombres:
  • GSK4057190
Experimental: Subestudio 1C
A los participantes se les administrará dostarlimab en una dosis fija seguida de belrestotug en una dosis fija (Dosis C).
Droga: Belrestotug
Se administrará Belrestotug.
Otros nombres:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Droga: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab
Otros nombres:
  • GSK4057190
Experimental: Subestudio 2A
A los participantes se les administrará dostarlimab, belrestotug en dosis fija y nelistotug en dosis fija.
Droga: Belrestotug
Se administrará Belrestotug.
Otros nombres:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Droga: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab
Otros nombres:
  • GSK4057190
Droga: Nelistotug
Se administrará Nelistotug.
Otros nombres:
  • GSK6097608

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 228 semanas
Hasta 228 semanas
Número de participantes con TEAES o SAE que conducen a modificaciones de dosis o interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 228 semanas
Hasta 228 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con TEAE o SAE que dieron lugar a modificaciones de la dosis (incluido el retraso de la dosis y la interrupción de la intervención del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos contra belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se recolectarán muestras de suero para el análisis de la presencia de ADA mediante inmunoensayos validados.
Hasta 24 meses
Concentración sérica máxima observada (Cmax) para belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de belrestotug.
Hasta 24 meses
Concentración sérica mínima observada (Cmin) para belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de belrestotug.
Hasta 24 meses
ORR para evaluar la relación dosis-respuesta de nuevas combinaciones de inmunoterapia en una variedad de niveles de dosis de los nuevos componentes y dosis fija de dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
ORR, definida como el porcentaje de participantes con CR o PR según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) para evaluar la actividad clínica de nuevas combinaciones de inmunoterapia en comparación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Supervivencia general (SG) para evaluar la actividad clínica de nuevas combinaciones de inmunoterapia en comparación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR) para evaluar la actividad clínica de nuevas combinaciones de inmunoterapia en comparación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR) hasta la fecha del primer PD documentado según RECIST 1.1 por evaluación del investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (SLP) para evaluar la actividad antitumoral de nuevas combinaciones de inmunoterapia para evaluar la contribución de los componentes de los regímenes combinados
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Supervivencia global (SG) para evaluar la actividad antitumoral de nuevas combinaciones de inmunoterapia para evaluar la contribución de los componentes de los regímenes combinados
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR) para evaluar la actividad antitumoral de nuevas combinaciones de inmunoterapia para evaluar la contribución de los componentes a los regímenes combinados
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR) hasta la fecha del primer PD documentado según RECIST 1.1 por evaluación del investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
ORR para evaluar la actividad antitumoral de nuevas combinaciones de inmunoterapia para evaluar la contribución de los componentes a los regímenes combinados
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
ORR, definida como el porcentaje de participantes con CR o PR según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
Hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Un TEAE es cualquier evento que no estaba presente antes del inicio de la administración de la intervención del estudio, o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición a la intervención del estudio. AESI es cualquier evento adverso (EA) (grave o no grave) que es de interés científico y médico específico para el tratamiento del estudio e incluye reacciones relacionadas con la infusión y eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE) desde la fecha de inscripción hasta 90 días después última dosis del tratamiento del estudio.
Hasta 5 años
Número de participantes con eventos adversos graves (EAS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el criterio médico. o juicio científico evaluado por el investigador según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0 desde la fecha de inscripción hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Hasta 5 años
Número de participantes con ADA positivo frente a dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se recolectarán muestras de suero para el análisis de la presencia de ADA mediante inmunoensayos validados.
Hasta 24 meses
Número de participantes con ADA positivo contra Nelistotug
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se recolectarán muestras de suero para el análisis de la presencia de ADA mediante inmunoensayos validados.
Hasta 24 meses
Cmáx de dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de dostarlimab.
Hasta 24 meses
Cmax para Nelistotug
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de Nelistotug.
Hasta 24 meses
Cmín para dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de dostarlimab.
Hasta 24 meses
Cmin para Nelistotug
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de Nelistotug.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
iTeos Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 213824
  • 2021-005115-32 (Número EudraCT)
  • GALAXIES LUNG-201 (Otro identificador: Study Identifier)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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