Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-plattformstudie av nye immunterapikombinasjoner hos deltakere med tidligere ubehandlet, avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft

12. juni 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2, randomisert, åpen plattformstudie som bruker en masterprotokoll for å evaluere nye immunterapikombinasjoner hos deltakere med tidligere ubehandlet, lokalt avansert/metastatisk, programmert dødsligand 1-selektert ikke-småcellet lungekreft

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PDy) til nye immunterapikombinasjoner sammenlignet med immunterapi monoterapi hos deltakere med programmert dødsligand-1 (PD L-1) høy (tumorceller [TC]/tumor) proporsjonsscore [TPS] ≥ 50 %), tidligere ubehandlet, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC. Legemiddelnavn nevnt som GSK4428859A og EOS884448 er utskiftbare for samme forbindelse. I resten av dokumentet vil stoffet bli referert til som GSK4428859A (EOS884448).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
351

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1414DRK
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 51900
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vaasa, Finland, 65130
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Hellas, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Hellas, 41110
        • GSK Investigational Site
      • PapagosAthens, Hellas, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Hellas, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24125
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0197
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadajalara, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spania, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spania, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Sør -Korea, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • GSK Investigational Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia (Türkiye), 55200
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert ikke-opererbar NSCLC som ikke er kvalifisert for kurativ kirurgi og/eller definitiv strålebehandling med eller uten kjemoterapi eller metastatisk NSCLC (plateepitel eller ikke plateepitel)
  • Ingen tidligere systemisk behandling for deres lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC
  • Gir en fersk tumorvevsprøve eller arkivprøve samlet innen 6 måneder etter screening
  • PD-L1-høy (TC/TPS ≥ 50%) svulst
  • Målbar sykdom basert på RECIST 1.1, bestemt av etterforskeren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig grunnlinjeorganfunksjon
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av epidermale vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjoner, Anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokasjoner eller andre kjente genomiske aberrasjoner eller onkogene driver mutasjoner som en lokalt godkjent behandling er tilgjengelig for. Alle deltakere med ikke plateepitelhistologi må ha blitt testet for EGFR-mutasjon og ALK-translokasjonsstatus.
  • Hadde større operasjoner innen 4 uker eller lungestrålebehandling innen 6 måneder etter den første dosen med studieintervensjon
  • Fikk tidligere behandling med eventuelle immunkontrollpunkthemmere
  • Røyker aldri, definert som å røyke <100 tobakkssigaretter i løpet av livet
  • Anamnese med invasiv malignitet annet enn sykdommen som studeres i løpet av de siste 5 årene
  • Symptomatisk, ubehandlet eller aktivt progredierende hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sykdom
  • Autoimmun sykdom eller syndrom som krevde systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene
  • Mottar enhver form for immunsuppressiv medisin
  • Mottok enhver levende vaksine ≤ 30 dager før første dose av studieintervensjon
  • Enhver historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk pneumonitt eller tegn på aktiv pneumonitt
  • Anamnese eller tegn på hjerteavvik ≤ 3 måneder før innmelding
  • Nåværende ustabil lever- eller gallesykdom
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering
  • Positiv for tuberkulose, humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt B eller hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Pembrolizumab monoterapi
Deltakerne vil bli administrert med pembrolizumab som monoterapi i en fast dose.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert.
Eksperimentell: Dostarlimab monoterapi
Deltakerne vil bli administrert med dostarlimab som monoterapi i en fast dose.
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert
Andre navn:
  • GSK4057190
Eksperimentell: Delstudie 1A
Deltakerne vil bli administrert med dostarlimab i en fast dose etterfulgt av belrestotug i en fast dose (dose A).
Legemiddel: Belrestotug
Belrestotug vil bli administrert.
Andre navn:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert
Andre navn:
  • GSK4057190
Eksperimentell: Delstudie 1B
Deltakerne vil bli administrert med dostarlimab i en fast dose etterfulgt av belrestotug i en fast dose (dose B).
Legemiddel: Belrestotug
Belrestotug vil bli administrert.
Andre navn:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert
Andre navn:
  • GSK4057190
Eksperimentell: Delstudie 1C
Deltakerne vil bli administrert med dostarlimab i en fast dose etterfulgt av belrestotug i en fast dose (dose C).
Legemiddel: Belrestotug
Belrestotug vil bli administrert.
Andre navn:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert
Andre navn:
  • GSK4057190
Eksperimentell: Delstudie 2A
Deltakerne vil bli administrert med dostarlimab, fast dose belrestotug og fast dose nelistotug
Legemiddel: Belrestotug
Belrestotug vil bli administrert.
Andre navn:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert
Andre navn:
  • GSK4057190
Legemiddel: Nelistotug
Nelistotug vil bli administrert.
Andre navn:
  • GSK6097608

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 228 uker
Opptil 228 uker
Antall deltakere med Teaes eller SAE -er som fører til dosemodifikasjoner eller behandlingsoppsamling
Tidsramme: Opptil 228 uker
Opptil 228 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med TEAE eller SAE som fører til doseendringer (inkludert doseforsinkelse og seponering av studieintervensjon)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) mot belrestotug
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Serumprøver vil bli samlet inn for analyse av tilstedeværelsen av ADA ved bruk av validerte immunanalyser.
Inntil 24 måneder
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for belrestotug
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Blodprøver ble tatt for PK-analyse av belrestotug.
Inntil 24 måneder
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) for belrestotug
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Blodprøver ble tatt for PK-analyse av belrestotug.
Inntil 24 måneder
ORR for å vurdere doseresponsforholdet til nye immunterapikombinasjoner over en rekke av de nye komponentdosenivåene og fast dostarlimabdose
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ORR, definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR per RECIST 1.1 ved etterforskers vurdering.
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for å vurdere den kliniske aktiviteten til nye immunterapikombinasjoner sammenlignet med pembrolizumab
Tidsramme: Inntil 5 år
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentert progressiv sykdom (PD) per RECIST 1.1 ved etterforskervurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS) for å vurdere den kliniske aktiviteten til nye immunterapikombinasjoner sammenlignet med pembrolizumab
Tidsramme: Inntil 5 år
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 5 år
Varighet av respons (DOR) for å vurdere den kliniske aktiviteten til nye immunterapikombinasjoner sammenlignet med pembrolizumab
Tidsramme: Inntil 5 år
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte objektive respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte PD per RECIST 1.1 ved etterforskervurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for å evaluere antitumoraktiviteten til nye immunterapikombinasjoner for vurdering av bidrag fra komponenter for kombinasjonsregimene
Tidsramme: Inntil 5 år
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentert progressiv sykdom (PD) per RECIST 1.1 ved etterforskervurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS) for å evaluere antitumoraktiviteten til nye immunterapikombinasjoner for vurdering av bidrag fra komponenter for kombinasjonsregimene
Tidsramme: Inntil 5 år
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 5 år
Varighet av respons (DOR) for å evaluere antitumoraktiviteten til nye immunterapikombinasjoner for vurdering av bidrag fra komponenter for kombinasjonsregimene
Tidsramme: Inntil 5 år
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte objektive respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte PD per RECIST 1.1 ved etterforskervurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 5 år
ORR for å evaluere antitumoraktiviteten til nye immunterapikombinasjoner for vurdering av bidrag fra komponenter for kombinasjonsregimene
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ORR, definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR per RECIST 1.1 ved etterforskers vurdering.
Inntil 24 måneder
Antall deltakere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) og Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Inntil 5 år
En TEAE er enhver hendelse som ikke var tilstede før initiering av studieintervensjonsadministrasjon, eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i intensitet eller frekvens etter eksponering for studieintervensjon. AESI er enhver bivirkning (AE) (alvorlig eller ikke-alvorlig) som er av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for studiebehandlingen og inkluderer infusjonsrelaterte reaksjoner og immunrelaterte bivirkninger (irAE) fra registreringsdatoen til 90 dager etter siste dose studiebehandling.
Inntil 5 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 5 år
SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering vurdert av etterforskeren basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 fra registreringsdatoen til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Inntil 5 år
Antall deltakere med positiv ADA mot dostarlimab
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Serumprøver vil bli samlet inn for analyse av tilstedeværelsen av ADA ved bruk av validerte immunanalyser.
Inntil 24 måneder
Antall deltakere med positiv ADA mot Nelistotug
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Serumprøver vil bli samlet inn for analyse av tilstedeværelsen av ADA ved bruk av validerte immunanalyser.
Inntil 24 måneder
Cmax for dostarlimab
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Blodprøver ble samlet for PK-analyse av dostarlimab.
Inntil 24 måneder
Cmax for Nelistotug
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Blodprøver ble samlet for PK-analyse av Nelistotug.
Inntil 24 måneder
Cmin for dostarlimab
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Blodprøver ble samlet for PK-analyse av dostarlimab.
Inntil 24 måneder
Cmin for Nelistotug
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Blodprøver ble samlet for PK-analyse av Nelistotug.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
iTeos Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 213824
  • 2021-005115-32 (EudraCT-nummer)
  • GALAXIES LUNG-201 (Annen identifikator: Study Identifier)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, et viktig sekundært endepunkt og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger