Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-platformsundersøgelse af nye immunterapikombinationer hos deltagere med tidligere ubehandlet, avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft

7. januar 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 2, randomiseret, åbent platformsstudie, der anvender en masterprotokol til at evaluere nye immunterapikombinationer hos deltagere med tidligere ubehandlet, lokalt avanceret/metastatisk, programmeret dødsligand 1-selekteret ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PDy) af nye immunterapikombinationer sammenlignet med immunterapi monoterapi hos deltagere med programmeret dødsligand-1 (PD L-1) høj (tumorceller [TC]/tumor) andelsscore [TPS] ≥ 50 %), tidligere ubehandlet, ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC. Lægemiddelnavn nævnt som GSK4428859A og EOS884448 er udskiftelige for den samme forbindelse. I resten af ​​dokumentet vil lægemidlet blive omtalt som GSK4428859A (EOS884448).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
351

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vaasa, Finland, 65130
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 51900
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Grækenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • PapagosAthens, Grækenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italien, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0197
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spanien, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Sydkorea, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • GSK Investigational Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel NSCLC, der ikke er kvalificeret til helbredende kirurgi og/eller definitiv strålebehandling med eller uden kemoterapi eller metastatisk NSCLC (pladeepitel eller ikke-pladeepitel)
  • Ingen forudgående systemisk behandling for deres lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC
  • Giver en frisk tumorvævsprøve eller arkivprøve indsamlet inden for 6 måneder efter screening
  • PD-L1-høj (TC/TPS ≥ 50%) tumor
  • Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1, som bestemt af investigator
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig baseline organfunktion
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer, Anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokationer eller andre kendte genomiske aberrationer eller onkogene drivermutationer, for hvilke der er en lokalt godkendt behandling tilgængelig. Alle deltagere med ikke-pladeepitel histologi skal være blevet testet for EGFR-mutation og ALK-translokationsstatus.
  • Fik en større operation inden for 4 uger eller lungestrålebehandling inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Modtaget forudgående behandling med eventuelle immuncheckpoint-hæmmere
  • Ryger aldrig, defineret som at ryge <100 tobakscigaretter i løbet af et helt liv
  • Anamnese med anden invasiv malignitet end den undersøgte sygdom inden for de sidste 5 år
  • Symptomatisk, ubehandlet eller aktivt fremadskridende hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sygdom
  • Autoimmun sygdom eller syndrom, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år
  • Modtagelse af enhver form for immunsuppressiv medicin
  • Modtog enhver levende vaccine ≤ 30 dage før første dosis af undersøgelsesintervention
  • Enhver historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret pneumonitis, idiopatisk pneumonitis eller tegn på aktiv pneumonitis
  • Anamnese eller tegn på hjerteabnormaliteter ≤ 3 måneder før indskrivning
  • Aktuel ustabil lever- eller galdesygdom
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering
  • Positiv for tuberkulose, human immundefektvirusinfektion, hepatitis B eller hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pembrolizumab monoterapi
Deltagerne vil blive administreret med pembrolizumab som monoterapi i en fast dosis.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret.
Eksperimentel: Dostarlimab monoterapi
Deltagerne vil blive administreret med dostarlimab som monoterapi i en fast dosis.
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret
Andre navne:
  • GSK4057190
Eksperimentel: Delstudie 1A
Deltagerne vil blive administreret med dostarlimab i en fast dosis efterfulgt af belrestotug i en fast dosis (Dosis A).
Medicin: Belrestotug
Belrestotug vil blive administreret.
Andre navne:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret
Andre navne:
  • GSK4057190
Eksperimentel: Delstudie 1B
Deltagerne vil blive administreret med dostarlimab i en fast dosis efterfulgt af belrestotug i en fast dosis (Dosis B).
Medicin: Belrestotug
Belrestotug vil blive administreret.
Andre navne:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret
Andre navne:
  • GSK4057190
Eksperimentel: Delstudie 1C
Deltagerne vil blive administreret med dostarlimab i en fast dosis efterfulgt af belrestotug i en fast dosis (Dosis C).
Medicin: Belrestotug
Belrestotug vil blive administreret.
Andre navne:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret
Andre navne:
  • GSK4057190
Eksperimentel: Delstudie 2A
Deltagerne vil blive administreret med dostarlimab, fast dosis belrestotug og fast dosis nelistotug
Medicin: Belrestotug
Belrestotug vil blive administreret.
Andre navne:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret
Andre navne:
  • GSK4057190
Medicin: Nelistotug
Nelistotug vil blive administreret.
Andre navne:
  • GSK6097608

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 228 uger
Op til 228 uger
Antal deltagere med TEAES eller SAES, der fører til dosismodifikationer eller seponering af behandling
Tidsramme: Op til 228 uger
Op til 228 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med TEAE'er eller SAE'er, der fører til dosisændringer (inklusive dosisforsinkelse og afbrydelse af undersøgelsesintervention)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) mod belrestotug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Serumprøver vil blive indsamlet til analyse af tilstedeværelsen af ​​ADA'er ved hjælp af validerede immunoassays.
Op til 24 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for belrestotug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse af belrestotug.
Op til 24 måneder
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) for belrestotug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse af belrestotug.
Op til 24 måneder
ORR til at vurdere dosis-responsforholdet mellem nye immunterapikombinationer på tværs af en række af de nye komponenters dosisniveauer og faste dostarlimab-dosis
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR pr. RECIST 1.1 ved efterforskers vurdering.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) for at vurdere den kliniske aktivitet af nye immunterapikombinationer sammenlignet med pembrolizumab
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som den tid, der går fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 ved investigators vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) for at vurdere den kliniske aktivitet af nye immunterapikombinationer sammenlignet med pembrolizumab
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) for at vurdere den kliniske aktivitet af nye immunterapikombinationer sammenlignet med pembrolizumab
Tidsramme: Op til 5 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede PD pr. RECIST 1.1 ved investigatorvurdering eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) for at evaluere antitumoraktiviteten af ​​nye immunterapikombinationer til vurdering af bidrag fra komponenter til kombinationsregimerne
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som den tid, der går fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 ved investigators vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) for at evaluere antitumoraktiviteten af ​​nye immunterapikombinationer til vurdering af bidrag fra komponenter til kombinationsregimerne
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) for at evaluere antitumoraktiviteten af ​​nye immunterapikombinationer til vurdering af bidrag fra komponenter til kombinationsregimerne
Tidsramme: Op til 5 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede PD pr. RECIST 1.1 ved investigatorvurdering eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 5 år
ORR til at evaluere antitumoraktiviteten af ​​nye immunterapikombinationer til vurdering af bidrag fra komponenter til kombinationsregimerne
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR pr. RECIST 1.1 ved efterforskers vurdering.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Adverse Events of Special Interest (AESI'er)
Tidsramme: Op til 5 år
En TEAE er enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesinterventionsadministration, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesintervention. AESI er enhver uønsket hændelse (AE) (alvorlig eller ikke-alvorlig), der er af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for undersøgelsesbehandlingen og omfatter infusionsrelateret reaktion og immunrelateret bivirkning (irAE'er) fra datoen for tilmelding til 90 dage efter sidste dosis af studiebehandling.
Op til 5 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 5 år
SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig bedømmelse vurderet af investigator baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 fra datoen for tilmelding til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Op til 5 år
Antal deltagere med positiv ADA mod dostarlimab
Tidsramme: Op til 24 måneder
Serumprøver vil blive indsamlet til analyse af tilstedeværelsen af ​​ADA'er ved hjælp af validerede immunoassays.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med positiv ADA mod Nelistotug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Serumprøver vil blive indsamlet til analyse af tilstedeværelsen af ​​ADA'er ved hjælp af validerede immunoassays.
Op til 24 måneder
Cmax for dostarlimab
Tidsramme: Op til 24 måneder
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk analyse af dostarlimab.
Op til 24 måneder
Cmax for Nelistotug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse af Nelistotug.
Op til 24 måneder
Cmin for dostarlimab
Tidsramme: Op til 24 måneder
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk analyse af dostarlimab.
Op til 24 måneder
Cmin for Nelistotug
Tidsramme: Op til 24 måneder
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse af Nelistotug.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
iTeos Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 213824
  • 2021-005115-32 (EudraCT nummer)
  • GALAXIES LUNG-201 (Anden identifikator: Study Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et vigtigt sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger