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Piattaforma di studio di fase 2 su nuove combinazioni di immunoterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico precedentemente non trattato

7 gennaio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di piattaforma di fase 2, randomizzato, in aperto, che utilizza un protocollo master per valutare nuove combinazioni di immunoterapia in partecipanti con cancro del polmone non a piccole cellule selezionato in precedenza, localmente avanzato/metastatico, con ligando della morte programmata 1

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PDy) di nuove combinazioni di immunoterapia rispetto alla monoterapia immunoterapica nei partecipanti con ligando di morte programmata-1 (PD L-1) alto (cellule tumorali [TC] / tumore punteggio proporzionale [TPS] ≥ 50%), NSCLC non precedentemente trattato, non resecabile, localmente avanzato o metastatico. Il nome del farmaco menzionato come GSK4428859A e EOS884448 è intercambiabile per lo stesso composto. Nel resto del documento, il farmaco verrà indicato come GSK4428859A (EOS884448).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
351

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brasile, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Corea del Sud, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51900
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Francia, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Germania, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Germania, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 590-0197
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • GSK Investigational Site
      • PapagosAthens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Grecia, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24125
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Messico, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Gaia, Portogallo, 4434-502
        • GSK Investigational Site
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spagna, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spagna, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Tailandia, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • GSK Investigational Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye), 55200
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1121
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC localmente avanzato non resecabile non eleggibile per chirurgia curativa e/o radioterapia definitiva con o senza chemioterapia o NSCLC metastatico (squamoso o non squamoso)
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il loro NSCLC localmente avanzato o metastatico
  • Fornisce un campione di tessuto tumorale fresco o un campione di archivio raccolto entro 6 mesi dallo screening
  • Tumore PD-L1-alto (TC/TPS ≥ 50%).
  • Malattia misurabile basata su RECIST 1.1, come determinato dallo sperimentatore
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzione d'organo di base
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono usare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Presenza di mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), traslocazioni della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o altre aberrazioni genomiche note o mutazioni driver oncogeniche per le quali è disponibile una terapia approvata a livello locale. Tutti i partecipanti con istologia non squamosa devono essere stati testati per la mutazione EGFR e lo stato di traslocazione ALK.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane o radioterapia polmonare entro 6 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ha ricevuto una precedente terapia con qualsiasi inibitore del checkpoint immunitario
  • Mai fumatore, definito come fumatore <100 sigarette di tabacco nella vita
  • Storia di malignità invasiva diversa dalla malattia in studio negli ultimi 5 anni
  • Metastasi cerebrali sintomatiche, non trattate o in progressione attiva e/o malattia leptomeningea
  • Malattia o sindrome autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ricezione di qualsiasi forma di farmaco immunosoppressivo
  • - Ricevuto qualsiasi vaccino vivo ≤ 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Qualsiasi storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva
  • Storia o evidenza di anomalie cardiache ≤ 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Attuale malattia epatica o biliare instabile
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Positivo per tubercolosi, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monoterapia con Pembrolizumab
Ai partecipanti verrà somministrato pembrolizumab in monoterapia a dose fissa.
Droga: Pembrolizumab
Verrà somministrato pembrolizumab.
Sperimentale: Monoterapia con Dostarlimab
Ai partecipanti verrà somministrato dostarlimab in monoterapia a dose fissa.
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato dostarlimab
Altri nomi:
  • GSK4057190
Sperimentale: Sottostudio 1A
Ai partecipanti verrà somministrato dostarlimab in una dose fissa seguito da belrestotug in una dose fissa (Dose A).
Droga: Belrestotug
Verrà somministrato Belrestotug.
Altri nomi:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato dostarlimab
Altri nomi:
  • GSK4057190
Sperimentale: Sottostudio 1B
Ai partecipanti verrà somministrato dostarlimab in una dose fissa seguito da belrestotug in una dose fissa (Dose B).
Droga: Belrestotug
Verrà somministrato Belrestotug.
Altri nomi:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato dostarlimab
Altri nomi:
  • GSK4057190
Sperimentale: Sottostudio 1C
Ai partecipanti verrà somministrato dostarlimab in una dose fissa seguito da belrestotug in una dose fissa (Dose C).
Droga: Belrestotug
Verrà somministrato Belrestotug.
Altri nomi:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato dostarlimab
Altri nomi:
  • GSK4057190
Sperimentale: Sottostudio 2A
Ai partecipanti verrà somministrato dostarlimab, belrestotug a dose fissa e nelistotug a dose fissa
Droga: Belrestotug
Verrà somministrato Belrestotug.
Altri nomi:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato dostarlimab
Altri nomi:
  • GSK4057190
Droga: Nelistotug
Verrà somministrato Nelistotug.
Altri nomi:
  • GSK6097608

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 228 settimane
Fino a 228 settimane
Numero di partecipanti con Teaes o SAE che portano a modifiche alla dose o interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 228 settimane
Fino a 228 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con TEAE o SAE che hanno portato a modifiche della dose (incluso il ritardo della dose e l'interruzione dell'intervento dello studio)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga positivi (ADA) contro belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verranno raccolti campioni di siero per l'analisi della presenza di ADA utilizzando test immunologici validati.
Fino a 24 mesi
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di belrestotug.
Fino a 24 mesi
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) per belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di belrestotug.
Fino a 24 mesi
ORR per valutare la relazione dose-risposta di nuove combinazioni immunoterapiche attraverso una gamma di livelli di dose dei nuovi componenti e dose fissa di dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
ORR, definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per valutare l'attività clinica di nuove combinazioni immunoterapeutiche rispetto a pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) per valutare l'attività clinica di nuove combinazioni immunoterapeutiche rispetto a pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) per valutare l'attività clinica di nuove combinazioni immunoterapeutiche rispetto a pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla data del primo PD documentato secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per valutare l'attività antitumorale di nuove combinazioni immunoterapeutiche per la valutazione del contributo dei componenti per i regimi di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) per valutare l'attività antitumorale di nuove combinazioni immunoterapeutiche per la valutazione del contributo dei componenti per i regimi di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) per valutare l'attività antitumorale di nuove combinazioni immunoterapeutiche per la valutazione del contributo dei componenti per i regimi di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla data del primo PD documentato secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
ORR per valutare l'attività antitumorale di nuove combinazioni immunoterapeutiche per la valutazione del contributo dei componenti per i regimi di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
ORR, definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un TEAE è qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio della somministrazione dell'intervento in studio, o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza in seguito all'esposizione all'intervento in studio. Gli AESI sono qualsiasi evento avverso (EA) (grave o non grave) che costituisce motivo di preoccupazione scientifica e medica specifico per il trattamento in studio e include reazioni correlate all'infusione ed eventi avversi immuno-correlati (irAE) dalla data di arruolamento fino a 90 giorni dopo ultima dose del trattamento in studio.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto congenito o qualsiasi altra situazione secondo le indicazioni mediche. o giudizio scientifico valutato dallo sperimentatore sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 dalla data di arruolamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con ADA positivo contro dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verranno raccolti campioni di siero per l'analisi della presenza di ADA utilizzando test immunologici validati.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con ADA positivo contro Nelistotug
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verranno raccolti campioni di siero per l'analisi della presenza di ADA utilizzando test immunologici validati.
Fino a 24 mesi
Cmax per dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di dostarlimab.
Fino a 24 mesi
Cmax per Nelistotug
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK di Nelistotug.
Fino a 24 mesi
Cmin per dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di dostarlimab.
Fino a 24 mesi
Cmin per Nelistotug
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK di Nelistotug.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
iTeos Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 213824
  • 2021-005115-32 (Numero EudraCT)
  • GALAXIES LUNG-201 (Altro identificatore: Study Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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