Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2-Plattformstudie zu neuartigen Immuntherapie-Kombinationen bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

12. Juni 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, Open-Label-Plattformstudie der Phase 2 unter Verwendung eines Master-Protokolls zur Bewertung neuartiger Immuntherapie-Kombinationen bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem/metastasiertem, programmiertem Todesliganden-1-selektiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PDy) von neuartigen Immuntherapie-Kombinationen im Vergleich zu einer Immuntherapie-Monotherapie bei Teilnehmern mit hohem Programmed Death Ligand-1 (PD L-1) (Tumorzellen [TC]/Tumor Proportional-Score [TPS] ≥ 50 %), zuvor unbehandeltes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC. Die als GSK4428859A und EOS884448 erwähnten Arzneimittelnamen sind für dieselbe Verbindung austauschbar. Im Rest des Dokuments wird das Medikament als GSK4428859A (EOS884448) bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
351

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentinien, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1414DRK
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentinien, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vaasa, Finnland, 65130
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Griechenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • PapagosAthens, Griechenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italien, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0197
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadajalara, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spanien, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Südkorea, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • GSK Investigational Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55200
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 51900
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen NSCLC, das nicht für eine kurative Operation und/oder endgültige Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie oder metastasiertem NSCLC (Plattenepithel oder nicht Plattenepithel) geeignet ist
  • Keine vorherige systemische Therapie für ihren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC
  • Bietet eine frische Tumorgewebeprobe oder Archivprobe, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening entnommen wurde
  • PD-L1-hoher (TC/TPS ≥ 50 %) Tumor
  • Messbare Erkrankung basierend auf RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene grundlegende Organfunktion
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), Translokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) oder anderer bekannter genomischer Aberrationen oder onkogener Treibermutationen, für die eine lokal zugelassene Therapie verfügbar ist. Alle Teilnehmer mit nicht plattenepithelialer Histologie müssen auf EGFR-Mutation und ALK-Translokationsstatus getestet worden sein.
  • Hatte eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder eine Lungenbestrahlungstherapie innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention
  • Erhaltene vorherige Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  • Niemalsraucher, definiert als das Rauchen von <100 Tabakzigaretten in einem Leben
  • Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität als der untersuchten Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Hirnmetastasen und/oder leptomeningeale Erkrankung
  • Autoimmunerkrankung oder -syndrom, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderten
  • Einnahme jeglicher Form von immunsuppressiven Medikamenten
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs ≤ 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Jede Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Herzanomalien ≤ 3 Monate vor der Einschreibung
  • Aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Positiv für Tuberkulose, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pembrolizumab-Monotherapie
Den Teilnehmern wird Pembrolizumab als Monotherapie in einer festen Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Es wird Pembrolizumab verabreicht.
Experimental: Dostarlimab-Monotherapie
Den Teilnehmern wird Dostarlimab als Monotherapie in einer festen Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Dostarlimab
Es wird Dostarlimab verabreicht
Andere Namen:
  • GSK4057190
Experimental: Teilstudie 1A
Den Teilnehmern wird Dostarlimab in einer festen Dosis verabreicht, gefolgt von Belrestotug in einer festen Dosis (Dosis A).
Arzneimittel: Belrestotug
Belrestotug wird verabreicht.
Andere Namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Arzneimittel: Dostarlimab
Es wird Dostarlimab verabreicht
Andere Namen:
  • GSK4057190
Experimental: Teilstudie 1B
Den Teilnehmern wird Dostarlimab in einer festen Dosis verabreicht, gefolgt von Belrestotug in einer festen Dosis (Dosis B).
Arzneimittel: Belrestotug
Belrestotug wird verabreicht.
Andere Namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Arzneimittel: Dostarlimab
Es wird Dostarlimab verabreicht
Andere Namen:
  • GSK4057190
Experimental: Teilstudie 1C
Den Teilnehmern wird Dostarlimab in einer festen Dosis verabreicht, gefolgt von Belrestotug in einer festen Dosis (Dosis C).
Arzneimittel: Belrestotug
Belrestotug wird verabreicht.
Andere Namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Arzneimittel: Dostarlimab
Es wird Dostarlimab verabreicht
Andere Namen:
  • GSK4057190
Experimental: Teilstudie 2A
Den Teilnehmern wird Dostarlimab, Belrestotug mit fester Dosis und Nelistotug mit fester Dosis verabreicht
Arzneimittel: Belrestotug
Belrestotug wird verabreicht.
Andere Namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Arzneimittel: Dostarlimab
Es wird Dostarlimab verabreicht
Andere Namen:
  • GSK4057190
Arzneimittel: Nelistotug
Nelistotug wird verabreicht.
Andere Namen:
  • GSK6097608

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 228 Wochen
Bis zu 228 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Tee oder SAEs, die zu Dosisänderungen oder Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Bis zu 228 Wochen
Bis zu 228 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs oder SUEs, die zu Dosisanpassungen führten (einschließlich Dosisverzögerung und Studieninterventionsabbruch)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es werden Serumproben zur Analyse des Vorhandenseins von ADAs mithilfe validierter Immunoassays entnommen.
Bis zu 24 Monate
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Für die PK-Analyse von Belrestotug wurden Blutproben entnommen.
Bis zu 24 Monate
Minimale beobachtete Serumkonzentration (Cmin) für Belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Für die PK-Analyse von Belrestotug wurden Blutproben entnommen.
Bis zu 24 Monate
ORR zur Beurteilung der Dosis-Wirkungs-Beziehung neuartiger Immuntherapiekombinationen über einen Bereich der Dosisstufen der neuartigen Komponenten und der festen Dostarlimab-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) zur Beurteilung der klinischen Aktivität neuartiger Immuntherapiekombinationen im Vergleich zu Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) zur Beurteilung der klinischen Aktivität neuartiger Immuntherapiekombinationen im Vergleich zu Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Ansprechdauer (DOR) zur Beurteilung der klinischen Aktivität neuartiger Immuntherapiekombinationen im Vergleich zu Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) zur Bewertung der Antitumoraktivität neuartiger Immuntherapiekombinationen zur Beurteilung des Beitrags der Komponenten für die Kombinationsschemata
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) zur Bewertung der Antitumoraktivität neuartiger Immuntherapiekombinationen zur Beurteilung des Beitrags der Komponenten für die Kombinationstherapien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Ansprechdauer (DOR) zur Bewertung der Antitumoraktivität neuartiger Immuntherapiekombinationen zur Beurteilung des Beitrags der Komponenten für die Kombinationsschemata
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
ORR zur Bewertung der Antitumoraktivität neuartiger Immuntherapiekombinationen zur Beurteilung des Beitrags der Komponenten für die Kombinationstherapien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein TEAE ist jedes Ereignis, das vor Beginn der Verabreichung der Studienintervention nicht aufgetreten ist, oder jedes bereits vorhandene Ereignis, dessen Intensität oder Häufigkeit sich nach der Exposition gegenüber der Studienintervention verschlechtert. AESI sind alle unerwünschten Ereignisse (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend), die für die Studienbehandlung von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung sind und infusionsbedingte Reaktionen und immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs) vom Datum der Einschreibung bis 90 Tage danach umfassen letzte Dosis der Studienbehandlung.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder eine andere medizinische Situation darstellt oder wissenschaftliche Beurteilung durch den Prüfer auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 vom Datum der Einschreibung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA gegen Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es werden Serumproben zur Analyse des Vorhandenseins von ADAs mithilfe validierter Immunoassays entnommen.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA gegen Nelistotug
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es werden Serumproben zur Analyse des Vorhandenseins von ADAs mithilfe validierter Immunoassays entnommen.
Bis zu 24 Monate
Cmax für Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zur PK-Analyse von Dostarlimab wurden Blutproben entnommen.
Bis zu 24 Monate
Cmax für Nelistotug
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Für die PK-Analyse von Nelistotug wurden Blutproben entnommen.
Bis zu 24 Monate
Cmin für Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zur PK-Analyse von Dostarlimab wurden Blutproben entnommen.
Bis zu 24 Monate
Cmin für Nelistotug
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Für die PK-Analyse von Nelistotug wurden Blutproben entnommen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
iTeos Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 213824
  • 2021-005115-32 (EudraCT-Nummer)
  • GALAXIES LUNG-201 (Andere Kennung: Study Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs, nicht-kleinzellig

Klinische Studien zur Pembrolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten