Platformowe badanie fazy 2 dotyczące nowych kombinacji immunoterapii u uczestników z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Faza 2, randomizowane, otwarte, badanie platformowe wykorzystujące protokół główny do oceny nowych kombinacji immunoterapii u uczestników z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym/przerzutowym, zaprogramowaną śmiercią Ligand 1-wybrany niedrobnokomórkowy rak płuca
To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PDy) nowych kombinacji immunoterapii w porównaniu z monoterapią immunoterapii u uczestników z wysokim poziomem programowanej śmierci liganda-1 (PD L-1) (komórki nowotworowe [TC]/guz wskaźnik proporcji [TPS] ≥ 50%), wcześniej nieleczony, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC.
Nazwa leku wymieniona jako GSK4428859A i EOS884448 są wymienne dla tego samego związku.
W pozostałej części dokumentu lek będzie określany jako GSK4428859A (EOS884448).
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
351
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7570
- GSK Investigational Site
-
Parktown, Afryka Południowa, 2193
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Cipoletti Rio Negro, Argentyna, R8324CVE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1426AGE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1414DRK
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentyna, 1602
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentyna, 7600
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentyna, J5402DIL
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- GSK Investigational Site
-
Vitória, Brazylia, 29043-260
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vaasa, Finlandia, 65130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen, Francja, 14033
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13009
- GSK Investigational Site
-
Quimper, Francja, 29107
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- GSK Investigational Site
-
Haidari - Athens, Grecja, 12462
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Grecja, 41110
- GSK Investigational Site
-
PapagosAthens, Grecja, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Pylaia Thessaloniki, Grecja, 57001
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas de Gran Canar, Hiszpania, 35016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Hiszpania, 28027
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Enschede, Holandia, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Holandia, 3543 AZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japonia, 673-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 241-8515
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 590-0197
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonia, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- GSK Investigational Site
-
Suwon Gyeonggi-do, Korea Południowa, 442-723
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadajalara, Meksyk, 44280
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Meksyk, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- GSK Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- GSK Investigational Site
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- GSK Investigational Site
-
Jena, Niemcy, 07747
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Prabuty, Polska, 82-550
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Polska, 08-110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gaia, Portugalia, 4434-502
- GSK Investigational Site
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10210
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- GSK Investigational Site
-
Kho Hong Hat Yai, Tajlandia, 90110
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- GSK Investigational Site
-
Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
- GSK Investigational Site
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- GSK Investigational Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1121
- GSK Investigational Site
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- GSK Investigational Site
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- GSK Investigational Site
-
Bergamo, Włochy, 24125
- GSK Investigational Site
-
Genova, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Włochy, 57124
- GSK Investigational Site
-
Verona, Włochy, 37045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- GSK Investigational Site
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 51900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego nieresekcyjnego NSCLC niekwalifikującego się do leczenia chirurgicznego i/lub ostatecznej radioterapii z chemioterapią lub bez lub NSCLC z przerzutami (płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy)
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
- Zapewnia świeżą próbkę tkanki guza lub próbkę archiwalną pobraną w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Guz o wysokim poziomie PD-L1 (TC/TPS ≥ 50%)
- Mierzalna choroba na podstawie kryteriów RECIST 1.1, określona przez badacza
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia wyjściowa funkcja narządów
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Obecność mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), translokacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub innych znanych aberracji genomowych lub mutacji onkogennych, dla których dostępna jest lokalnie zatwierdzona terapia. Wszyscy uczestnicy z histologią inną niż płaskonabłonkowa muszą zostać przebadani pod kątem mutacji EGFR i statusu translokacji ALK.
- Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni lub radioterapię płuc w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji
- Otrzymał wcześniejszą terapię dowolnymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
- Nigdy niepalący, definiowany jako palenie <100 papierosów tytoniowych w ciągu życia
- Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż badana choroba w ciągu ostatnich 5 lat
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do mózgu i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
- Choroba lub zespół autoimmunologiczny, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Przyjmowanie jakiejkolwiek formy leków immunosupresyjnych
- Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę ≤ 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania
- Jakakolwiek historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na czynne zapalenie płuc
- Historia lub dowód nieprawidłowości serca ≤ 3 miesiące przed włączeniem
- Obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych
- Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Pozytywny na gruźlicę, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
6
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monoterapia pembrolizumabem
Uczestnikom będzie podany pembrolizumab w monoterapii, w ustalonej dawce.
|
Zostanie podany pembrolizumab.
|
|
Eksperymentalny: Dostarlimab w monoterapii
Uczestnikom będzie podany dostarlimab w monoterapii w ustalonej dawce.
|
Zostanie podany dostarlimab
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie 1A
Uczestnikom zostanie podany dostarlimab w ustalonej dawce, a następnie belrestotug w ustalonej dawce (Dawka A).
|
Będzie podany Belrestoug.
Inne nazwy:
Zostanie podany dostarlimab
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie 1B
Uczestnikom zostanie podany dostarlimab w ustalonej dawce, a następnie belrestotug w ustalonej dawce (Dawa B).
|
Będzie podany Belrestoug.
Inne nazwy:
Zostanie podany dostarlimab
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie 1C
Uczestnikom zostanie podany dostarlimab w ustalonej dawce, a następnie belrestotug w ustalonej dawce (Dawka C).
|
Będzie podany Belrestoug.
Inne nazwy:
Zostanie podany dostarlimab
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie 2A
Uczestnikom będzie podany dostarlimab, belrestotug w ustalonej dawce i nelistotug w ustalonej dawce
|
Będzie podany Belrestoug.
Inne nazwy:
Zostanie podany dostarlimab
Inne nazwy:
Nelistoug zostanie podany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 228 tygodni
|
Do 228 tygodni
|
|
Liczba uczestników z Teaes lub SAE prowadzącą do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 228 tygodni
|
Do 228 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z TEAE lub SAE prowadzącymi do modyfikacji dawki (w tym opóźnienie dawki i przerwanie udziału w badaniu)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko belrestotug
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Próbki surowicy zostaną pobrane w celu analizy obecności ADA przy użyciu zwalidowanych testów immunologicznych.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla belrestotugu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Pobrano próbki krwi do analizy PK belrestotugu.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Minimalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmin) dla belrestotug
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Pobrano próbki krwi do analizy PK belrestotugu.
|
Do 24 miesięcy
|
|
ORR w celu oceny zależności dawka-odpowiedź nowych kombinacji immunoterapii w zakresie poziomów dawek nowych składników i stałej dawki dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR lub PR według RECIST 1.1 według oceny badacza.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w celu oceny aktywności klinicznej nowych skojarzeń immunoterapii w porównaniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1, według oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie całkowite (OS) w celu oceny aktywności klinicznej nowych kombinacji immunoterapii w porównaniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w celu oceny aktywności klinicznej nowych skojarzeń immunoterapii w porównaniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego PD zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej nowych kombinacji immunoterapii w celu oceny udziału składników schematów skojarzonych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1, według oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej nowych kombinacji immunoterapii w celu oceny udziału składników schematów skojarzonych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej nowych kombinacji immunoterapii w celu oceny udziału składników schematów skojarzonych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego PD zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 5 lat
|
|
ORR do oceny aktywności przeciwnowotworowej nowych kombinacji immunoterapii w celu oceny udziału składników schematów skojarzonych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR lub PR według RECIST 1.1 według oceny badacza.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
TEAE to każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem podawania interwencji badawczej lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na interwencję badaną.
AESI to wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) (poważne lub inne) budzące obawy naukowe i medyczne, specyficzne dla badanego leczenia i obejmujące reakcję związaną z wlewem oraz zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) od daty włączenia do badania do 90 dni po ostatnią dawkę badanego leku.
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z zaleceniami medycznymi. lub ocena naukowa oceniona przez badacza w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0 od daty włączenia do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem ADA w stosunku do dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Próbki surowicy zostaną pobrane w celu analizy obecności ADA przy użyciu zwalidowanych testów immunologicznych.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem ADA przeciwko Nelistotugowi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Próbki surowicy zostaną pobrane w celu analizy obecności ADA przy użyciu zwalidowanych testów immunologicznych.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cmax dla dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Pobrano próbki krwi do analizy PK dostarlimabu.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cmax dla Nelistouga
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Pobrano próbki krwi do analizy PK Nelistotuga.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cmin dla dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Pobrano próbki krwi do analizy PK dostarlimabu.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cmin dla Nelistouga
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Pobrano próbki krwi do analizy PK Nelistotuga.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
14 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
9 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
6 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
30 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
- Dostarlimab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 213824
- 2021-005115-32 (Numer EudraCT)
- GALAXIES LUNG-201 (Inny identyfikator: Study Identifier)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .