Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-platformstudie van nieuwe immunotherapiecombinaties bij deelnemers met niet eerder behandelde, gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

12 juni 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 2, gerandomiseerde, open-label, platformstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een masterprotocol om nieuwe immunotherapiecombinaties te evalueren bij deelnemers met niet eerder behandelde, lokaal gevorderde/gemetastaseerde, geprogrammeerde dood Ligand 1-geselecteerde niet-kleincellige longkanker

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PDy) van nieuwe immunotherapiecombinaties evalueren in vergelijking met immunotherapie monotherapie bij deelnemers met geprogrammeerde dood ligand-1 (PD L-1) hoog (tumorcellen [TC]/tumor proportiescore [TPS] ≥ 50%), niet eerder behandeld, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC. Geneesmiddelnaam genoemd als GSK4428859A en EOS884448 zijn uitwisselbaar voor dezelfde verbinding. In de rest van het document wordt naar het medicijn verwezen als GSK4428859A (EOS884448).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
351

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentinië, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1414DRK
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentinië, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinië, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Wilrijk, België, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brazilië, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Duitsland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vaasa, Finland, 65130
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Griekenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • PapagosAthens, Griekenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1121
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Italië, 24125
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italië, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italië, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0197
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadajalara, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spanje, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spanje, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06680
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • GSK Investigational Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye), 55200
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 51900
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde inoperabele NSCLC die niet in aanmerking komt voor curatieve chirurgie en/of definitieve radiotherapie met of zonder chemotherapie of gemetastaseerde NSCLC (squameus of niet-squameus)
  • Geen eerdere systemische therapie voor hun lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
  • Biedt een vers tumorweefselmonster of archiefmonster dat binnen 6 maanden na screening is verzameld
  • PD-L1-hoge (TC/TPS ≥ 50%) tumor
  • Meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Adequate basislijn orgaanfunctie
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), translocaties van anaplastisch lymfoomkinase (ALK) of andere bekende genomische afwijkingen of oncogene driver-mutaties waarvoor een lokaal goedgekeurde therapie beschikbaar is. Alle deelnemers met niet-plaveiselcelhistologie moeten zijn getest op EGFR-mutatie en ALK-translocatiestatus.
  • Onderging een grote operatie binnen 4 weken of longbestraling binnen 6 maanden na de eerste dosis studie-interventie
  • Kreeg eerdere therapie met immuuncontrolepuntremmers
  • Nooit roker, gedefinieerd als het roken van <100 tabakssigaretten in een mensenleven
  • Geschiedenis van andere invasieve maligniteit dan de bestudeerde ziekte in de afgelopen 5 jaar
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende hersenmetastasen en/of leptomeningeale ziekte
  • Auto-immuunziekte of -syndroom waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Elke vorm van immunosuppressieve medicatie krijgen
  • Een levend vaccin ontvangen ≤ 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Elke voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of tekenen van actieve pneumonitis
  • Geschiedenis of bewijs van hartafwijkingen ≤ 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Huidige onstabiele lever- of galziekte
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Positief voor tuberculose, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Pembrolizumab-monotherapie
Deelnemers krijgen pembrolizumab toegediend als monotherapie in een vaste dosis.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend.
Experimenteel: Dostarlimab-monotherapie
Deelnemers krijgen dostarlimab toegediend als monotherapie in een vaste dosis.
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend
Andere namen:
  • GSK4057190
Experimenteel: Deelonderzoek 1A
Deelnemers krijgen dostarlimab toegediend in een vaste dosis, gevolgd door belrestotug in een vaste dosis (dosis A).
Geneesmiddel: Belrestoug
Belrestotug zal worden toegediend.
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend
Andere namen:
  • GSK4057190
Experimenteel: Deelstudie 1B
Deelnemers krijgen dostarlimab toegediend in een vaste dosis, gevolgd door belrestotug in een vaste dosis (dosis B).
Geneesmiddel: Belrestoug
Belrestotug zal worden toegediend.
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend
Andere namen:
  • GSK4057190
Experimenteel: Deelonderzoek 1C
Deelnemers krijgen dostarlimab toegediend in een vaste dosis, gevolgd door belrestotug in een vaste dosis (dosis C).
Geneesmiddel: Belrestoug
Belrestotug zal worden toegediend.
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend
Andere namen:
  • GSK4057190
Experimenteel: Deelonderzoek 2A
Deelnemers krijgen dostarlimab, vaste dosis belrestotug en vaste dosis nelistotug toegediend
Geneesmiddel: Belrestoug
Belrestotug zal worden toegediend.
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend
Andere namen:
  • GSK4057190
Geneesmiddel: Nelistotug
Nelistotug zal worden toegediend.
Andere namen:
  • GSK6097608

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot 228 weken
Tot 228 weken
Aantal deelnemers met TEEAS of SAE's die leidt tot dosisaanpassingen of behandeling van behandeling
Tijdsspanne: Tot 228 weken
Tot 228 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met TEAE's of SAE's leidend tot dosisaanpassingen (inclusief dosisuitstel en stopzetting van studie-interventie)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met positieve antimedicijnantilichamen (ADA) tegen belrestotug
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er zullen serummonsters worden verzameld voor de analyse van de aanwezigheid van ADA's met behulp van gevalideerde immunoassays.
Tot 24 maanden
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor belrestotug
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van belrestotug.
Tot 24 maanden
Minimaal waargenomen serumconcentratie (Cmin) voor belrestotug
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van belrestotug.
Tot 24 maanden
ORR om de dosis-responsrelatie van nieuwe immunotherapiecombinaties te beoordelen voor een reeks dosisniveaus van de nieuwe componenten en de vaste dosis dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR volgens RECIST 1.1 volgens beoordeling door de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) om de klinische activiteit van nieuwe immunotherapiecombinaties te beoordelen in vergelijking met pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Totale overleving (OS) om de klinische activiteit van nieuwe immunotherapiecombinaties te beoordelen in vergelijking met pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Duur van de respons (DOR) om de klinische activiteit van nieuwe immunotherapiecombinaties te beoordelen in vergelijking met pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de onderzoeker of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) om de antitumoractiviteit van nieuwe immunotherapiecombinaties te evalueren voor beoordeling van de bijdrage van componenten voor de combinatieregimes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Totale overleving (OS) om de antitumoractiviteit van nieuwe immunotherapiecombinaties te evalueren voor beoordeling van de bijdrage van componenten voor de combinatieregimes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Duur van de respons (DOR) om de antitumoractiviteit van nieuwe immunotherapiecombinaties te evalueren voor beoordeling van de bijdrage van componenten aan de combinatieregimes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de onderzoeker of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
ORR om de antitumoractiviteit van nieuwe immunotherapiecombinaties te evalueren voor beoordeling van de bijdrage van componenten aan de combinatieregimes
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR volgens RECIST 1.1 volgens beoordeling door de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een TEAE is elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór de start van de toediening van de onderzoeksinterventie, of elke gebeurtenis die al aanwezig is en die in intensiteit of frequentie verslechtert na blootstelling aan de onderzoeksinterventie. AESI zijn alle bijwerkingen (ernstig of niet-ernstig) die van wetenschappelijk en medisch belang zijn, specifiek voor de onderzoeksbehandeling, en omvatten infusiegerelateerde reacties en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) vanaf de datum van inschrijving tot 90 dagen daarna. laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een andere situatie volgens de medische richtlijnen. of wetenschappelijk oordeel beoordeeld door de onderzoeker op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 vanaf de datum van inschrijving tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met positieve ADA tegen dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er zullen serummonsters worden verzameld voor de analyse van de aanwezigheid van ADA's met behulp van gevalideerde immunoassays.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met positieve ADA tegen Nelistotug
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er zullen serummonsters worden verzameld voor de analyse van de aanwezigheid van ADA's met behulp van gevalideerde immunoassays.
Tot 24 maanden
Cmax voor dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van dostarlimab.
Tot 24 maanden
Cmax voor Nelistotug
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van Nelistotug.
Tot 24 maanden
Cmin voor dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van dostarlimab.
Tot 24 maanden
Cmin voor Nelistotug
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van Nelistotug.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
iTeos Therapeutics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 213824
  • 2021-005115-32 (EudraCT-nummer)
  • GALAXIES LUNG-201 (Andere identificatie: Study Identifier)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen