Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa käytettiin glukoosimittauksia uudelle kerran viikossa annettavalle insuliinille (insuliini-ikodekki) tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, jotka eivät ole käyttäneet insuliinia aiemmin (9:stä eteenpäin) (ONWARDS 9)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tutkimus glukoosin pikavalvontaan perustuvan kerran viikossa tapahtuvan insuliiniikodekin titrauksen arvioimiseksi potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinia, joilla on tyypin 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä voidaan hoitaa insuliiniikodekilla ja flash-glukoosimittarilla (ihon alle asetettu pieni anturi mittaamaan verensokeria koko ajan). Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin insuliiniikodekki säätelee verensokeria, kun sitä käytetään yhdessä flash-glukoosimittarin kanssa. Osallistujat saavat insuliiniikodekin, joka heidän on pistettävä kerran viikossa samana viikonpäivänä. Insuliini ruiskutetaan neulalla reiteen, olkavarteen tai vatsaan olevaan ihopoimuun. Tutkimus kestää noin 8 kuukautta. Osallistujien on käytettävä flash-glukoosimittaria koko tutkimuksen ajan. Tämä on anturi, joka sopii käsivarteen. Osallistujia pyydetään käyttämään kaupallisesti saatavilla olevaa LibreView-sovellusta, jotta tiimi voi tarkastella glukoosimittarin flash-tietoja. Osallistujat saavat tutkimuspuhelimen, jolla he voivat skannata flash-glukoosimittarin 4 kertaa päivässä ja he voivat nähdä kaikki flash-glukoosimittarin tiedot tutkimuksen aikana. Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare_NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Asso
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Opintoihin liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus tutkimukseen
  • Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes (T2D) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 180 päivää ennen seulontaa
  • HbA1c 7,0–11,0 % (53,0-96,7 millimoolia moolia kohden [mmol/mol]) molemmat mukaan lukien seulonnassa, joka vahvistettiin keskuslaboratorioanalyysillä
  • Insuliinia käyttämätön. Lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 peräkkäistä päivää ennen seulontaa on kuitenkin sallittu, samoin kuin aiempi insuliinihoito raskausdiabeteksen hoitoon.

  • Vakaat päivittäiset annokset >=90 päivää ennen minkä tahansa seuraavan diabeteslääkkeen tai yhdistelmähoito-ohjelman seulontaa tutkijan arvioimana tehokkaana tai suurimmalla siedetyllä annoksella:

    1. Metformiinivalmisteet >= 1500 milligrammaa (mg) tai suurin siedetty tai tehokas annos tai
    2. Kaikki metformiinin yhdistelmävalmisteet >=1500 mg tai suurin siedetty tai tehokas annos tai
    3. Muut diabeteslääkkeet, mukaan lukien yhdistelmätuotteet (> = puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin mukaan tai suurin siedetty tai tehokas annos) alla määriteltyihin luokkiin: sulfonyyliureat, meglitinidit (glinidit), dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät, Natriumista riippuvaiset glukoosivälittäjä 2:n (SGLT2) estäjät, tiatsolidiinidioni, alfa-glukosidaasin estäjät, suun kautta otettavat yhdistelmävalmisteet (sallituille yksittäisille suun kautta otetuille diabeteslääkkeille, suun kautta otettavat tai injektoitavat glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit
  • Tehostaminen perusinsuliinilla on tarkoitettu paastoglukeemisen tavoitteen saavuttamiseksi (4,4-7,2 millimoolia litrassa [mmol/l]; 80-130 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]) hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Painoindeksi (BMI) pienempi tai yhtä suuri (<=) 40,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus tai kyvyttömyys välttää samanaikaista lääkitystä, kuten askorbiinihappoa (C-vitamiini), joka voi vaikuttaa flash-glukoosimittausanturiin (FGM) koko tutkimuksen ajan, ja vasta-aiheet, kuten implantoidut lääketieteelliset laitteet, kuten sydämentahdistimet
  • Diabeettisen ketoasidoosin jaksot 90 päivän sisällä ennen seulontaa osallistujan ilmoittaman tai lääketieteellisissä asiakirjoissa
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi 180 päivää ennen seulontapäivää sekä seulonta- ja aloituskäyntien välillä
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta luokiteltiin New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV seulonnassa
  • Samanaikaisten lääkkeiden ennakoitu aloittaminen tai muuttaminen (yli 14 peräkkäisenä päivänä), joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (esim. orlistaatti-, kilpirauhashormoni- tai kortikosteroidihoito)
  • Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistetaan silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu 90 päivää ennen seulontapäivää tai seulonnan ja aloituskäyntien välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu laajenemattomaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Insuliini Icodec
Osallistujat saavat 70 yksikköä (U) insuliini-ikodekia ihon alle kerran viikossa 26 viikon ajan.
Lääke: Insuliini Icodec
Osallistujat saavat icodecin insuliinia kerran viikossa ihon alle reiteen, olkavarteen tai vatsaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: Baseline (week 0), week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented in percentage-point.
Baseline (week 0), week 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN1436-4909
  • U1111-1271-9296 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia