Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием экспресс-измерений уровня глюкозы для нового инсулина один раз в неделю (инсулин Icodec) у людей с диабетом 2 типа, которые ранее не использовали инсулин (ONWARDS 9) (ONWARDS 9)

9 апреля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование по оценке экспресс-мониторинга глюкозы на основе титрования инсулина Icodec один раз в неделю у участников, ранее не получавших инсулин, с диабетом 2 типа

В этом исследовании рассматривается, как человека с диабетом 2 типа можно лечить с помощью инсулина icodec и экспресс-монитора глюкозы (небольшой датчик, вставленный под кожу для постоянного измерения уровня сахара в крови). В исследовании будет рассмотрено, насколько хорошо инсулин icodec контролирует уровень сахара в крови при использовании в сочетании с экспресс-монитором уровня глюкозы. Участники получат инсулин icodec, который они должны будут вводить один раз в неделю в один и тот же день недели. Инсулин будет вводиться иглой в кожную складку бедра, плеча или живота. Исследование продлится около 8 месяцев. Участники должны будут носить флэш-монитор глюкозы на протяжении всего исследования. Это датчик, который крепится на руке. Участникам будет предложено использовать коммерчески доступное приложение под названием LibreView, чтобы команда могла просматривать данные флэш-монитора глюкозы. Участники получат учебный телефон для сканирования флэш-монитора глюкозы 4 раза в день, и они смогут видеть все данные флэш-монитора глюкозы во время исследования. Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare_NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Asso
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
  • Возраст выше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
  • Диагноз диабета 2 типа (СД2) больше или равен (>=) за 180 дней до скрининга
  • HbA1c от 7,0% до 11,0% (53,0-96,7 миллимолей на моль [ммоль/моль]) включительно при скрининге, подтвержденном центральным лабораторным анализом
  • Инсулин-наивные. Тем не менее, разрешено краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней подряд перед скринингом, как и предшествующее лечение инсулином при гестационном диабете.

  • Стабильная суточная доза(и) >=90 дней до скрининга любого из следующих противодиабетических препаратов или комбинированных схем в эффективной или максимально переносимой дозе по оценке исследователя:

    1. Любые лекарственные формы метформина >= 1500 миллиграммов (мг) или максимально переносимая или эффективная доза или
    2. Любые комбинированные препараты метформина >=1500 мг или максимально переносимая или эффективная доза или
    3. Другие противодиабетические препараты, включая комбинированные препараты (>=половина максимальной утвержденной дозы в соответствии с местной этикеткой или максимально переносимая или эффективная доза) классов, указанных ниже: препараты сульфонилмочевины, меглитиниды (глиниды), ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), Ингибиторы натрийзависимого котранспортера глюкозы 2 (SGLT2), тиазолидиндион, ингибиторы альфа-глюкозидазы, пероральные комбинированные продукты (для разрешенных отдельных пероральных противодиабетических препаратов, пероральные или инъекционные агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)
  • Интенсификация базальным инсулином показана для достижения целевого уровня гликемии натощак (4,4–7,2 ммоль на литр [ммоль/л]; 80–130 мг на децилитр [мг/дл]) по усмотрению лечащего исследователя.
  • Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен (<=) 40,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность избежать сопутствующего лечения, например, аскорбиновой кислоты (витамин С), которая может влиять на датчик экспресс-мониторинга глюкозы (FGM) на протяжении всего исследования, и противопоказания, например, имплантированные медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы.
  • Любые эпизоды диабетического кетоацидоза в течение 90 дней до скрининга, как заявлено участником или в медицинских записях.
  • Инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии в течение 180 дней до дня скрининга и между скрининговым и начальным посещениями
  • Хроническая сердечная недостаточность, классифицированная как класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при скрининге
  • Предполагаемое начало или изменение сопутствующих препаратов (более 14 дней подряд), о которых известно, что они влияют на массу тела или метаболизм глюкозы (например, лечение орлистатом, гормонами щитовидной железы или кортикостероидами)
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение 90 дней до дня скрининга или в период между скринингом и начальным визитом. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инсулин Айкодек
Участники будут получать 70 ЕД инсулина икодек подкожно один раз в неделю в течение 26 недель.
Лекарство: Инсулин Айкодек
Участники будут получать инсулин icodec один раз в неделю подкожно в бедро, плечо или живот.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Временное ограничение: Baseline (week 0), week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented in percentage-point.
Baseline (week 0), week 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN1436-4909
  • U1111-1271-9296 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками