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Un estudio que usa mediciones de glucosa instantáneas para una nueva insulina una vez por semana (Icodec de insulina) en personas con diabetes tipo 2 que no han usado insulina antes (EN ADELANTE 9) (ONWARDS 9)

9 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio para evaluar la titulación basada en el monitoreo instantáneo de glucosa de Icodec de insulina una vez a la semana en participantes sin tratamiento previo con insulina con diabetes tipo 2

Este estudio analiza cómo se puede tratar a una persona con diabetes tipo 2 con insulina icodec y un monitor de glucosa flash (un pequeño sensor que se inserta debajo de la piel para medir el azúcar en la sangre todo el tiempo). El estudio analizará qué tan bien la insulina icodec controla el azúcar en la sangre cuando se usa en combinación con un monitor de glucosa flash. Los participantes recibirán insulina icodec que deberán inyectarse una vez a la semana el mismo día de la semana. La insulina se inyectará con una aguja en un pliegue de piel en el muslo, la parte superior del brazo o el estómago. El estudio tendrá una duración de unos 8 meses. Los participantes deberán usar un monitor de glucosa flash durante todo el estudio. Este es un sensor que se ajusta en el brazo. Se les pedirá a los participantes que usen una aplicación disponible comercialmente llamada LibreView para permitir que el equipo vea los datos del monitor de glucosa en flash. Los participantes obtendrán un teléfono de estudio para escanear el monitor de glucosa flash 4 veces al día y podrán ver todos los datos del monitor de glucosa flash durante el estudio. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research_Sacramento_0
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • San Diego Family Care
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Mills-Peninsula Hlth Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare_NC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Asso
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Medical Specialists
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
  • Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 (T2D) mayor o igual a (>=) 180 días antes de la selección
  • HbA1c de 7.0%-11.0% (53,0-96,7 milimoles por mol [mmol/mol]) ambos inclusive en la selección confirmada por análisis de laboratorio central
  • Sin tratamiento previo con insulina. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días consecutivos antes de la selección, al igual que el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.

  • Dosis diaria estable >= 90 días antes de la selección de cualquiera de los siguientes fármacos antidiabéticos o regímenes combinados a la dosis efectiva o máxima tolerada según lo juzgue el investigador:

    1. Cualquier formulación de metformina >= 1500 miligramos (mg) o dosis máxima tolerada o efectiva o
    2. Cualquier formulación de combinación de metformina >=1500 mg o dosis máxima tolerada o efectiva o
    3. Otros medicamentos antidiabéticos, incluidos los productos combinados (>= la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local o la dosis máxima tolerada o efectiva) de las clases que se especifican a continuación: sulfonilureas, meglitinidas (glinidas), inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), Inhibidores del cotransportador de glucosa dependiente de sodio 2 (SGLT2), Tiazolidinediona, Inhibidores de alfa-glucosidasa, Productos combinados orales (para los medicamentos antidiabéticos orales individuales permitidos, Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) orales o inyectables
  • Está indicada la intensificación con insulina basal para alcanzar el objetivo de glucemia en ayunas (4,4-7,2 milimoles por litro [mmol/L]; 80-130 miligramos por decilitro [mg/dL]) a criterio del investigador tratante
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a (<=) 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)

Criterio de exclusión:

  • No querer o no poder evitar la medicación concomitante, por ejemplo, ácido ascórbico (vitamina C) que puede influir en el sensor de monitorización de glucosa flash (FGM) durante todo el estudio y contraindicaciones, por ejemplo, dispositivos médicos implantados como marcapasos
  • Cualquier episodio de cetoacidosis diabética dentro de los 90 días anteriores a la selección según lo declarado por el participante o en los registros médicos
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u hospitalización por angina de pecho inestable dentro de los 180 días anteriores al día de la selección y entre las visitas de selección e inicio
  • Insuficiencia cardíaca crónica clasificada como Clase IV de la New York Heart Association (NYHA) en la selección
  • Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes (durante más de 14 días consecutivos) que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa (p. ej., tratamiento con orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides)
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado dentro de los 90 días anteriores al día de la selección o en el período entre la selección y las visitas de inicio. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Insulina Icodec
Los participantes recibirán 70 unidades (U) de insulina icodec por vía subcutánea una vez a la semana durante 26 semanas.
Droga: Insulina Icodec
Los participantes recibirán insulina icodec una vez por semana por vía subcutánea en el muslo, la parte superior del brazo o el abdomen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), week 26
Change in HbA1c from week 0 to week 26 is presented in percentage-point.
Baseline (week 0), week 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN1436-4909
  • U1111-1271-9296 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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